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Clinical Efficacy Oberservation of taVNS in the Treatment of Functional Dyspepsia and Its Mechanism of Brain-Gut Axis: a Randomized Controlled Trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003472

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳电针治疗功能性消化不良疗效观察及其调制“脑-肠轴”机制研究

Public title：

Clinical Efficacy Oberservation of taVNS in the Treatment of Functional Dyspepsia and Its Mechanism of Brain-Gut Axis: a Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国中医科学院2019年中医药 “一带一路”国际合作专项课题

Scientific title：

China Academy of Chinese Medical Sciences, 2019

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

GH201912

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034492 ; ChiMCTR2000003472

申请注册联系人：

王智

研究负责人：

方继良

Applicant：

Wang Zhi

Study leader：

Fang Jiliang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15084904354

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13683338202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wlzyzz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangmgh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号

Applicant address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-009-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁街5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁街5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁街5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

5 Beixiange Street, Xicheng District

经费或物资来源：

中国中医科学院2019年中医药 “一带一路”国际合作专项课题

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences, 2019

研究疾病：

功能性消化不良

研究疾病代码：

Target disease：

functional dyspepsia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.主要目的：观察taVNS治疗FD有效性，进一步研究其调制“脑-肠轴”机制，为taVNS治疗FD提供科学依据。 2.次要目的：通过对临床疗效及客观指标的相关性研究，探索筛查适宜人群的生物学标记。

Objectives of Study：

1. Main aim: To observe the effectiveness of taVNS in the treatment of FD, and to study the mechanism of modulation on "brain-gut axis", so as to provide scientific basis for taVNS in the treatment of FD. 2. Secondary aim: Through invesitgaring the correlation between clinical efficacy and objective indicators, to Screen the suitable population for this treatment with objective biomarker.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄≥21周岁，≤65周岁者； 2）满足FD诊断、FD亚型标准； 3）自愿参加，并签署知情同意书者； 注：只有同时满足以上4个条件的患者才可纳入本项研究。

Inclusion criteria

1) Aged >= 21 years old, <= 65 years old; 2) Meet FD diagnosis and FD subtype criteria; 3) Those who participate voluntarily and sign the informed consent; Note: Only patients who meet the above four conditions can be included in this study.

排除标准：

1) 近期正在服用促动力药物，如抗胆碱能药或多巴胺能药； 2) 有消化道器质性病变，或有影响消化道动力的全身疾病（如甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变等）； 3) 意识不清、曾经有精神病史或正患有精神病的患者； 4) 糖尿病、恶性肿瘤及其他严重消耗性疾病者； 5) 合并有心血管及肝肾功能不全者； 6) 有胃肠手术病史； 7) 计划怀孕、孕妇及哺乳期患者； 8) 对皮肤接触过敏者； 9) 耳甲区皮损严重、耳郭缺如者。 注：凡满足上述任一条件者，予以排除。

Exclusion criteria：

1) Currently taking prokinetic agents, such as anticholinergic or dopaminergic drugs; 2) Organic diseases of the digestive tract, or systemic diseases affecting the dynamics of the digestive tract (e.g. hyperthyroidism, diabetes, chronic renal insufficiency, mental and neurological diseases, etc.); 3) Patients who are unconscious, have a history of mental illness or are suffering from mental illness; 4) Diabetes, malignant tumors and other serious wasting diseases; 5) Patients with cardiovascular and abnormal hepatorenal function; 6) A history of gastrointestinal surgery; 7) Planned pregnancy, pregnant women and lactation patients; 8) Allergic to skin contact; 9) Severe ear armour skin lesion and lack of eardrum. Note: Exclusions are made if any of the above conditions are met.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-30

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-10

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

用迷走神经刺激仪刺激上耳舟部

干预措施代码：

Intervention：

the upper ear scaphoid was stimulated with taVNS

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

用迷走神经刺激仪刺激耳甲艇

干预措施代码：

Intervention：

the auricle was stimulated with taVNS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,4,7周

测量方法：

填写相关量表

Measure time point of outcome：

0, 4th, 7th week

Measure method：

Fill in the relevant scale

指标中文名：

中医证候疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of overall symptom efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0,4th,7th周

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

0, 4th, 7th week

Measure method：

Fill in the questionnaire

指标中文名：

脑功能检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

cerebral function monitor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0,4,周

测量方法：

fMRi扫描

Measure time point of outcome：

0, 4th week

Measure method：

fMRI scanning

指标中文名：

总体症状疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of overall symptom efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0,4,7周

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

0, 4th, 7th week

Measure method：

Fill in the questionnaire

指标中文名：

精神心理疗效评级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychosocial efficacy rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,4,7周

测量方法：

填写相关量表

Measure time point of outcome：

0, 4th, 7th week

Measure method：

Fill in the relevant scale

指标中文名：

空腹血清胃泌素

指标类型：

主要指标

Outcome：

GSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0,4周

测量方法：

空腹(12小时)抽取静脉血，用放射免疫法测定胃泌素含量

Measure time point of outcome：

0, 4th week

Measure method：

Venous blood was drawn on an empty stomach (12 hours) and gastrin content was determined by radioimmunoassay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 21 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院临床研究中心的专员负责保管随机方案，随机方案由计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random program is kept by the specialist of the Clinical Research Center of Chinese Academy of Chinese Medical Sciences. The random program is generated by computer.

盲法：

对患者施盲，并采取第三者评价盲法。

Blinding：

Blind method for subjects and outcome evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内上传实验数据库或者病例报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experimental database or case report will be uploaded within 6 months after the completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的病例记录表(Case Record Form)和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form)、ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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