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Qingke Pingchuan granules for adult community-acquired pneumonia with syndrome of phlegm heat obstructing lung: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004416

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Qingke Pingchuan granules for adult community-acquired pneumonia with syndrome of phlegm heat obstructing lung: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Qingke Pingchuan granules for adult community-acquired pneumonia with syndrome of phlegm heat obstructing lung: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043207 ; ChiMCTR2100004416

申请注册联系人：

陈远彬

研究负责人：

林琳

Applicant：

Yuanbin Chen

Study leader：

Lin Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15920174645

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 80887233 38605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyuanbin110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drlinlin620@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou,Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-286-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

长春雷允上药业有限公司

Source(s) of funding：

Changchun leiyunshang Pharmaceutical Co,Ltd.

研究疾病：

社区获得性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Community-Acquired Pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估清咳平喘颗粒对成人社区获得性肺炎的疗效和安全性。

Objectives of Study：

This study aims to assess the clinical efficacy and safety of Qingkepingchuan granules for adult community-acquired pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18且＜65周岁，男女均可； 2.参照西医诊断，符合社区获得性肺炎的临床诊断； 3.中医辨证属痰热壅肺证； 4.CAP病情严重程度：CURB-65评分为0-2分； 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who are aged 18–65 years; 2. Patients who meet the diagnostic criteria of CAP; 3. Patients who meet the Chinese medicine syndrome classification of phlegm heat obstructing lung; 4. CURB-65 score is 0-2 points; 5. Patients who sign the written informed consent form.

排除标准：

1.重症肺炎； 2.合并其他呼吸系统疾病， 如支气管哮喘、 支气管扩张症、 肺大疱、 胸腔积液、活动性肺结核及其他肺部原发性疾病； 3.伴有严重的或无法控制的基础疾病：例如血液病；肝功能不全（ALT或AST≥3ULN， 总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L或2mg/dL）、慢性充血性心力衰竭（心功能III-IV级）；免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂； 4.糖尿病患者或糖耐量异常者； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用史或精神疾病史者； 6.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（ 包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等） ； 7.过敏体质，或已知对清咳平喘颗粒制剂成分、安慰剂成分及对基础治疗类药物过敏者； 8.受试者在入组前1个月内接触过研究药物； 9.妊娠、计划妊娠和哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1. Severe pneumonia; 2. Other respiratory diseases: bronchial asthma, bronchiectasis, bullae, pleural effusion, active tuberculosis and other lung diseases; 3. Severe or uncontrollable basic diseases:hematological diseases; liver dysfunction (ALT or AST >= 3ULN, total bilirubin >= 1.5ULN), renal dysfunction (serum creatinine > 177μmol/L or 2mg/dl), congestive heart failure (III-IV); immune deficiency, tumor, organ or bone marrow transplantation, HIV or immunosuppressive therapy in recent 3 months; 4. Patients with diabetes or impaired glucose tolerance; 5. Patients with confirmed history of alcohol, drug abuse or mental illness; 6. Patients with dysphagia or gastrointestinal disease affecting drug absorption (reflux esophagitis, chronic diarrhea, inflammatory bowel disease, intestinal tuberculosis, gastrinoma, short bowel syndrome, after subtotal gastrectomy); 7. Patients who have known hypersensitivity to the study medication or some of its ingredients; 8. Patines have been exposed to the study drug within one month before enrollment; 9. Patients who are pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-08

至To      2024-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清咳平喘颗粒+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qingkepingchuan granule+Conventional drug

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

清咳平喘模拟剂+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Qingkepingchuan granule+Conventional drug

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Gunagdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市中西医结合医院

单位级别：

市属三级

Institution/hospital：

Dongguan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Municipal Level 3

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Gunagdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Panyu Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Gunagdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰细胞学分类检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification of sputum cytology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽和咳痰评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

CASA-Q

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咯痰消失的比例和时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion and time of phlegm disappearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C 反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CURB-65 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CURB-65

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良版肺炎影像学吸收评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified imaging absorption assessment scale for pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均治疗天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average treatment days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽消失的比例和时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion and time of cough disappearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

广东省中医院临床研究方法学团队研制中央随机分配管理系统，采用区组随机方法，通过SAS程序生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization management system developed by the Key Unit of Methodology in Clinical Research of Guangdong Province Hospital of Chinese Medical, and the randomization sequence will be generated by SAS software using block randomization method.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究报告 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，并采用SPSS等软件保存和处理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected from the case record form and saved and processed by SPSS and other software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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