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A randomized, double-blind, controlled clinical study on the effectiveness and safety of Gualou Guanxin Mixture in the treatment of coronary heart disease angina pectoris (qi deficiency and blood stasis syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003759

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

瓜蒌冠心合剂治疗冠心病心绞痛 （气虚血瘀证）有效性和安全性的 随机、双盲、对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, controlled clinical study on the effectiveness and safety of Gualou Guanxin Mixture in the treatment of coronary heart disease angina pectoris (qi deficiency and blood stasis syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瓜蒌冠心合剂治疗冠心病心绞痛 （气虚血瘀证）有效性和安全性的 随机、双盲、对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, controlled clinical study on the effectiveness and safety of Gualou Guanxin Heji in the treatment of coronary heart disease angina pectoris (qi deficiency and blood stasis syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037142 ; ChiMCTR2000003759

申请注册联系人：

凌望

研究负责人：

吴美平

Applicant：

Wang Ling

Study leader：

Meiping Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18916109371

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13661977245

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lingwang1128@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

meipingwu1207@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路493弄2号504室

Contact Address of the ethic committee：

493 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18916109371

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lingwang1128@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

申康三年行动计划项目

Source(s) of funding：

Shenkang three-year action plan project

研究疾病：

冠心病心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease angina pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过采用随机、双盲、安慰剂平行对照的方法探索院内制剂瓜蒌冠心合剂治疗冠心病心绞痛的临床疗效和安全性研究，该药缺乏循证医学证据证明其有效性与安全性，本项目将解答此关键问题。

Objectives of Study：

A randomized, double-blind, placebo-controlled method was used to explore the clinical efficacy and safety of the in-hospital preparation Gualou Guanxin Mixture in the treatment of angina pectoris of coronary heart disease. The drug lacks evidence-based medical evidence to prove its effectiveness and safety. This project This key question will be answered.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1） 符合冠心病心绞痛诊断标准者； 2） 符合稳定型劳累型心绞痛诊断标准者； 3） 符合劳累型心绞痛Ⅰ、Ⅱ级者； 4） 符合中医气虚血瘀证候诊断标准者； 5） 心电图有明显缺血型改变（普通心电图ST段水平下移≥1.0mm,或/和以R波为主的导联T波倒置≥2.0mm）； 6） 心电图有缺血型改变，但达不到上述第5条标准，经运动心电图检查结果为阳性者，或经冠状动脉造影、核素心肌扫描、64排CT三种检查方法之一证实有冠状动脉狭窄者； 7） 每周心绞痛发作2次以上者； 8） 8分≤心绞痛起评分≤12分及中医证候起评分≥8分者； 9） 年龄在35～65岁之间，男女不限； 10）根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

1) Those who meet the diagnostic criteria for coronary heart disease and angina; 2) Those who meet the diagnostic criteria for stable fatigue-type angina; 3) Those who meet the grades I and II of fatigued angina; 4) Those who meet the diagnostic criteria of Qi deficiency and blood stasis syndrome in TCM; 5) The electrocardiogram has obvious ischemic changes (ordinary electrocardiogram ST segment level down >= 1.0mm, or/and R wave-based lead T wave inversion >= 2.0mm); 6) The electrocardiogram has ischemic changes, but does not meet the above-mentioned standard 5, and the result of exercise electrocardiogram is positive, or it is confirmed by one of the three methods of coronary angiography, radionuclide myocardial scan, and 64-slice CT Coronary artery stenosis; 7) Those who have had angina pectoris more than 2 times a week; 8) 8 points <= angina pectoris starting score <= 12 points and TCM syndrome starting score >= 8 points; 9) Between the ages of 35 and 65, there is no restriction on men and women; 10) According to GCP regulations, obtain informed consent and take the test voluntarily.

排除标准：

1） 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者； 2） 半年以内做过冠状动脉血运重建者； 3） 合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等），肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 4） 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女； 5） 过敏体质及对本药过敏者； 6） 有药物滥用病史； 7） 正在参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Those who are confirmed to have chest pain caused by coronary heart disease, acute myocardial infarction, other heart diseases, severe neurosis, menopausal syndrome, hyperthyroidism, cervical spondylosis, biliary heart disease, gastric and esophageal reflux, etc.; 2) Those who have undergone coronary revascularization within half a year; 3) Combined with severe hypertension (systolic blood pressure >= 180mmHg, diastolic blood pressure >= 110mmHg), severe cardiopulmonary insufficiency, severe arrhythmia (rapid atrial fibrillation, atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, etc.), liver, kidney, hematopoietic system, etc. Primary diseases, mental patients; 4) Pregnant, lactating women or women with pregnancy intentions; 5) People with allergies and allergies to this medicine; 6) Have a history of drug abuse; 7) Those who are participating in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

98

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

瓜蒌冠心合剂模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Gualou Guanxin Mixture Simulator

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

98

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

瓜蒌冠心合剂

干预措施代码：

Intervention：

Gualou Guanxin Mixture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 196

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angina symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Security parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效判定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Judgment of curative effect of TCM syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验负责人依据诊断标准、纳入标准、排除标准综合筛选合格受试者后，采用SPSS21.0 软件获得随机数（随机种子数为 20150523），对随机数从小到达排列，对纳入研究的合格患者进行随机分组，共纳入病例196例，分为试验组（瓜蒌冠心合剂）98例和对照组（瓜蒌冠心合剂模拟剂）98例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the person in charge of the trial comprehensively screens qualified subjects according to the diagnostic criteria, inclusion criteria, and exclusion criteria, SPSS21.0 software is used to obtain random numbers (the random seed number is 20150523).

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以纸质CRF表方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In paper CRF form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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