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Prospective, randomized, controlled, double-blind clinical study of traditional Chinese medicine combined with glucocorticoid in the treatment of generalized myasthenia gravis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005054

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-13

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药复方协同激素分期治疗全身型重症肌无力的前瞻性、随机、对照、双盲临床研究

Public title：

Prospective, randomized, controlled, double-blind clinical study of traditional Chinese medicine combined with glucocorticoid in the treatment of generalized myasthenia gravis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药复方协同激素分期治疗全身型重症肌无力的前瞻性、随机、对照、双盲临床研究

Scientific title：

Prospective, randomized, controlled, double-blind clinical study of traditional Chinese medicine combined with glucocorticoid in the treatment of generalized myasthenia gravis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048709 ; ChiMCTR2100005054

申请注册联系人：

李净娅

研究负责人：

侯群

Applicant：

Li Jingya

Study leader：

Hou Qun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15068879379

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13588887283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

495577848@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houqun168@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号浙江省中医院

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Shanghai Huashan Hospital

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

浙江省中医院

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

重症肌无力

研究疾病代码：

Target disease：

Myasthenia Gravis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究观察经协同激素分期中药复方治疗后能否降低激素用量，减低激素减量后复发率，减少激素副作用，以及中药治疗后全身型重症肌无力的临床效果，为中医协同西药治疗重症肌无力提高数据支持。

Objectives of Study：

To study he clinical effect of TCM combined with western medicine in the treatment of myasthenia gravisobserving whether the dosage of hormone can be reduced, the recurrence rate can be reduced, the side effects of hormone can be reduced.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.首次发病符合全身型重症肌无力分型诊断标准； 2.入院资料齐全、病情表述详尽、病程记录完整且无明显缺项； 3.应用糖皮质激素治疗； 4.年龄大于18岁； 5.GMG诊断由至少两位主治医师或更高级别医师根据典型的临床表型及实验室检查结果再次核实。

Inclusion criteria

1. The first onset meets the diagnostic criteria for generalized myasthenia gravis; 2. Complete admission data, detailed condition description, complete disease course record and no obvious missing items; 3. Application of glucocorticoid therapy; 4. Aged over 18 years old; 5. The diagnosis of GMG was re-verified by at least two attending physicians or higher-level physicians based on typical clinical phenotypes and laboratory test results.

排除标准：

1.合并其他神经肌肉疾病或周围神经病的患者； 2.合并有严重的心脑血管、肝、肾和造血系统疾病、慢性严重感染、精神病者； 3.妊娠或哺乳期妇女患者； 4.应用其他免疫抑制剂者； 5.入组前已经开始应用中医包括中药或针灸治疗； 6.已经入组其他临床干预性研究对本课题观察有冲突者； 7.凡是符合上面任何一项者则予以排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with other neuromuscular diseases or peripheral neuropathy; 2. Combined with serious cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system diseases, chronic severe infection, mental illness; 3. Pregnant or lactating women; 4. Those who use other immunosuppressants; 5. The application of traditional Chinese medicine including traditional Chinese medicine or acupuncture has been started before enrollment; 6. Those who have been enrolled in other clinical intervention studies and have conflicts with the observation of this topic; 7. Those who meet any of the above items will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-31

至To      2026-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-31

至To      2026-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

糖皮质激素治疗

干预措施代码：

Intervention：

glucocorticoid

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

120

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

中药复方+糖皮质激素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine compound glucocorticoid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海华山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

浙江台州医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Taizhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

湖北十堰市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Shiyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重症肌无力定量评分(QMGS),

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myasthenia gravis quantitative score (qMGS),

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力绝对和相对评分法(ARS-MG)的检查并录像

指标类型：

主要指标

Outcome：

myasthenia gravis absolute and relative score (ARS-MG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞、补体、细胞因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

T cell, complement and cytokine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者进行MG日常生活量表(MG-ADL)自评

指标类型：

次要指标

Outcome：

MG daily life scale (MG-ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌无力肌肉量表(MMS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

myasthenia gravis muscle scale (MMS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素减量后复发率、激素并发症发生率、重症肌无力危象转化率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

the relapse rate after hormone reduction，The incidence rate of hormone complications，and conversion rate of Myasthenia gravis crisis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力复合量表(MGC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

myasthenia gravis complex scale (MGC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句生成随机数字分组表，进而形成随机分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party supervision company is responsible for the design of the randomization scheme and the management of the random system. Using the method of block randomization, the random number grouping table is generated with the help of SAS statistical software proc plan process statement

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Electronic Data Capture, EDC)，

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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