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Characteristics of retinal oxygen saturation in patients with retinal vein occlusion

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002396

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-11

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

视网膜静脉阻塞患者视网膜血氧饱和度的特征研究

Public title：

Characteristics of retinal oxygen saturation in patients with retinal vein occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同证候视网膜静脉阻塞患者视网膜血氧饱和度的特征研究

Scientific title：

Characteristics of retinal oxygen saturation in patients with different syndromes of retinal vein occlusion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023782 ; ChiMCTR1900002396

申请注册联系人：

赵颖

研究负责人：

路雪婧

Applicant：

Zhaoying

Study leader：

Lu xuejing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13526431525

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18908178510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yingzhao90@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xgl214@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District

经费或物资来源：

MSFRI在中医理论研究中的应用(2013YQ49085904)

Source(s) of funding：

Application of MSFRI in theoretical research of Chinese medicine (2013YQ49085904)

研究疾病：

视网膜

研究疾病代码：

Target disease：

Retina

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以中医理论为指导，对比分析气滞血瘀证、肝阳上亢证、痰浊痹阻证、阴虚火旺证视网膜静脉阻塞患者视网膜图像信息与舌质、脉象等证候要素及生化指标间的关联特征，获取中医典型证候的视网膜图像信息证候相关特征指标，建立相关数学模型，初步建立基于视网膜的中医证候评价指标体系。

Objectives of Study：

Guided by the theory of traditional Chinese medicine, comparative analysis of qi stagnation and blood stasis syndrome, liver-yang stagnation syndrome, phlegm-stagnation syndrome, yin deficiency and phlegm syndrome retinal vein occlusion patients with retinal image information and tongue, pulse and other syndrome elements and biochemical indicators The related characteristics of the retinal image information syndromes of typical TCM syndromes were obtained, and relevant mathematical models were established to establish a retinal-based TCM syndrome evaluation index system.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）视网膜静脉阻塞患者； （2）符合中医气滞血瘀证、肝阳上亢证、痰浊痹阻证、阴虚火旺证的辨证标准； （3）目标眼最佳矫正视力（BCVA）≥34分（ETDRS视力表，视力相当于分数20/200，小数0.1）； （4）发病在3个月以内者； （5）年龄在18-65岁之间； （6）与患者充分沟通后，患者自愿加入本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients with retinal vein occlusion; (2) Comply with the syndrome differentiation standard of TCM qi stagnation and blood stasis syndrome, liver yang stagnation syndrome, phlegm and blood stasis syndrome, and Yin deficiency fire phlegm syndrome; (3) The best corrected visual acuity (BCVA) of the target eye is ≥34 points (the ETDRS visual acuity chart, the visual acuity is equivalent to a score of 20/200, and the decimal is 0.1); (4) Those with an onset within 3 months; (5) Aged between 18 and 65 years; (6) After fully communicating with the patient, the patient voluntarily joined the study and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）伴有其它眼底疾病（如视网膜静脉周围炎、青光眼、糖尿病性视网膜病变、黄斑病变、视神经疾病等）； （2）屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者； （3）合并有严重造血系统疾病及精神障碍患者； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）对复方托吡卡胺滴眼液药物过敏者； （6）近3个月内参加过其它临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Accompanied by other fundus diseases (such as retinal vein inflammation, glaucoma, diabetic retinopathy, macular degeneration, optic nerve disease, etc.); (2) Opacity of refractive medium is difficult to perform fundus image evaluation; (3) Patients with severe hematopoietic diseases and mental disorders; (4) Pregnant or lactating women; (5) Those who are allergic to the compound tropicamide eye drops; (6) Those who have participated in other clinical trials in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-30

至To      2020-02-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-30

至To      2020-02-29

干预措施：

Interventions：

组别：

痰浊痹阻证

样本量：

20

Group：

Phlegm-Turbid Arthralgia Syndrome Group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

气滞血瘀证组

样本量：

20

Group：

Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome Group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

阴虚火旺证组

样本量：

20

Group：

Yin Deficiency and Fire Prosperity Syndrome Group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

肝阳上亢证组

样本量：

20

Group：

Hyperactivity of Liver Yang Syndrome Group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

单位级别：

大学

Institution/hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

彩色眼底照相或超广角视网膜激光扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

Color fundus photography or super wide-angle retinal laser scanning

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液流变学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemorheological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四诊仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four diagnostic instruments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力（BCVA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理公共平台 ResMan（http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

(Research Manager, ResMan),http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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