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A randomized controlled trial for Chinese medicine prevent health damage caused by fine particulate matter of air pollution

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004028

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药茶类预防空气污染细颗粒物引起健康损伤的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial for Chinese medicine prevent health damage caused by fine particulate matter of air pollution

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冰糖桃苡茶预防空气污染细颗粒物引起健康损伤的研究

Scientific title：

Bingtangtaoyi tea prevent health damage caused by fine particulate matter of air pollution

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039210 ; ChiMCTR2000004028

申请注册联系人：

陈如程

研究负责人：

刘翠清

Applicant：

Chen Rucheng

Study leader：

Liu Cuiqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15968824558

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571-86633309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cruc1987@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liucuiqing@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.zcmu.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省滨江区滨文路548号

Applicant address：

548 Binwen Road, Bingjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

548 Binwen Road, Bingjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

张荣

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Rong

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市中山东路361号

Contact Address of the ethic committee：

361 Zhongshan Road East, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311-86266225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市滨江区滨文路548

Primary sponsor's address：

548 Binwen Road, Bingjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学

具体地址：

中山东路361号

Institution
hospital：

Hebei Medical University

Address：

361 Zhongshan Road East, Chang'an District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学

具体地址：

滨江区滨文路548号

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University

Address：

548 Binwen Road, Bingjiang District

经费或物资来源：

浙江中医药大学

Source(s) of funding：

Zhejiang Chinese Medical University

研究疾病：

肺功能

研究疾病代码：

Target disease：

Function of Pulmonary

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究选择大学生群体，观察冰糖桃苡茶在预防学生群体PM2.5引起心肺功能降低及健康危害的作用，同时分析冰糖桃苡茶成分，PM2.5成分以及人群实时暴露浓度，进一步探索食药同源类中药干预在改善PM2.5引起损伤的作用机制。

Objectives of Study：

In this study, college students are selected to observer the effect of traditional chinese medicine(TCM) on the cadiopuulmonary function and health hazard casused by PM2.5 exposure. Meanwhile, the composite of TMC and PM2.5, the real-time exposure concentration are analyzed to further explore the mechanism of TCM intervention in improving the health hazard caused by PM2.5.

药物成份或治疗方案详述：

冰糖桃苡茶包含苇茎,薏苡仁,桃仁,冬瓜仁等煎煮后喷雾干燥，制粒，加辅料，10g装袋。 安慰剂由辅料（麦芽糊精）加焦糖色素，加水溶解后喷雾干燥，制粒，10g装袋。 每人每日服用2包（10g/包）颗粒剂，早晚各一包，持续4个星期。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The sugar sugar peach peach tea contains reed stem, coix seed, peach kernel, wax gourd kernel and so on. After spray drying, granulating, adding accessories, 10g bagging. The placebo is made from excipient (maltodextrin) plus caramel pigment, water dissolved, spray dried, granulated, and 10g bagged. Each person took 2 bags (10g / bag) of granules daily, one bag in the morning and one bag in the evening, for 4 weeks.

纳入标准：

1）年龄在18-26岁； 2）无吸烟史； 3）近一个月在石家庄市地区； 4）知情同意。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18-26 years. 2. Subjects without smoking history. 3. Subjects in Shijiazhuang in recent one month. 4. The object of informed consent.

排除标准：

1. 心血管、肺部疾病，急性传染病，其它慢性疾病； 2. 有过敏史或家族过敏史； 3. 近一个月内服用其它药物； 4. 正在参与其它临床试验； 5. 同寝室有吸烟同学。

Exclusion criteria：

1. Patients with cardiovascular and pulmonary diseases, acute infectious diseases and other chronic diseases; 2. Patients with allergic history or family allergic history; 3. Subjects taking other drugs in the past month; 4. Subjects participating in other clinical trials; 5. Those who smoke in the same dormitory.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2021-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2020-11-05

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

35

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂颗粒

干预措施代码：

2

Intervention：

Oral Placebo

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

35

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

口服冰糖桃苡茶颗粒剂

干预措施代码：

1

Intervention：

Oral Chinese Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学

单位级别：

N/A

Institution/hospital：

Hebei Medical University

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰液炎性因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Factor of Sputum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第二周，第四周

测量方法：

ELISA，流式

Measure time point of outcome：

0, 2nd week, 4th week

Measure method：

ELISA, CBA

指标中文名：

PM2.5浓度及成分

指标类型：

附加指标

Outcome：

PM2.5 Concentration and Composition

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Airbeam, Data Ram, 质谱分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液炎性细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory Cell of Sputum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第二周，第四周

测量方法：

HE staining

Measure time point of outcome：

0，2nd week, 4th week

Measure method：

HE staining

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第二周，第四周

测量方法：

血压测量仪

Measure time point of outcome：

0, 2nd week, 4th week

Measure method：

blood-pressure monitor

指标中文名：

中药代谢产物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chinese Medicine Metabolites

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

液相色素质谱联用技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

LC-MS

指标中文名：

中药成分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chinese Medicine Composition

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

液相色素质谱

Measure time point of outcome：

Measure method：

HPLC

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第二周，第四周

测量方法：

肺功能检测仪

Measure time point of outcome：

0, 2nd week, 4th week

Measure method：

MIR Spirolab

指标中文名：

肺功能生物标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary function biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第二周，第四周

测量方法：

ELISA，流式

Measure time point of outcome：

0，2nd week, 4th week

Measure method：

ELISA, CBA

指标中文名：

循环系统生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circulating Biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第二周，第四周

测量方法：

ELISA，流式

Measure time point of outcome：

0, 2nd week, 4th week

Measure method：

ELISA, CBA

指标中文名：

肺功能生物标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary function biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第二周，第四周

测量方法：

ELISA，流式

Measure time point of outcome：

0, 2nd week, 4th week

Measure method：

ELISA, CBA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

循环系统

Sample Name：

Blood

Tissue：

Circulatory system

人体标本去向

使用后保存

说明

5年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

5 years

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

5年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

5 years

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 26 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者选择随机数字表生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the researcher generates random number according to the random number table.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.01.01, ResMan http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open on January 1, 2022, ResMan http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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