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A randomized controlled study of 'Jingjin' Acupotomy in the treatment of KOA and its neuroimmune mechanism

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003436

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“经筋”针刀治疗KOA的随机对照研究及神经免疫机制探讨

Public title：

A randomized controlled study of 'Jingjin' Acupotomy in the treatment of KOA and its neuroimmune mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“经筋”针刀治疗KOA的随机对照研究及神经免疫机制探讨

Scientific title：

A randomized controlled study of 'Jingjin' Acupotomy in the treatment of KOA and its neuroimmune mechanism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034189 ; ChiMCTR2000003436

申请注册联系人：

杨威

研究负责人：

韩清民

Applicant：

Yang Wei

Study leader：

Han Qingmin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15971581954

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13380011307

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yw_doctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hqm@gzhtcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区

Applicant address：

Sanyuanli Campus of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine,12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Sanyuanli Campus of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine,12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510006

申请人所在单位：

广州中医药大学第三临床医学院

Applicant's institution：

The Third Clinical Medical College of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/SC-12/01.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

梁祖建

Contact Name of the ethic committee：

Liang Zujian

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261号

Contact Address of the ethic committee：

261 Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261号

Primary sponsor's address：

261 Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

具体地址：

荔湾区龙溪大道261号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

Address：

261 Longxi Avenue, Liwan District

经费或物资来源：

重大疑难疾病中西医临床协作试点项目-退行性骨关节病（广东）(国中医药办医政发[2018]3号)

Source(s) of funding：

Pilot Project on Clinical Collaboration of Major Chinese and Western Medicines for Major Difficult Diseases-Degenerative Osteoarthropathy (Guangdong) (Guozheng Medicine Office Medical Administration

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）客观评价以经筋理论指导小针刀治疗轻中度KOA的临床疗效； （2）观察经筋理论指导小针刀治疗轻中度KOA患者血液、关节液中TLRs/NF-κB/NGF经典神经免疫因子的变化； （3）观察轻中度KOA患者滑膜TLRs/NF-κB/NGF神经免疫通路相关因子的变化。

Objectives of Study：

1. To objectively evaluate the clinical effect of small needle scalpel on mild to moderate koa patients under the guidance of Jingjin theory; 2. To observe the changes of TLRs / NF - κ B / NGF in blood and joint fluid of patients with mild to moderate koa under the guidance of Jingjin theory; 3. To observe the changes of TLRs / NF - κ B / NGF related factors in synovium of patients with mild to moderate KOA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄≥50岁； 病程持续时间至少6个月，近一月关节活动疼痛的频率≥1/2； 经典的Kellgren-Lawrence(K-L)分级为Ⅰ～Ⅲ级； 疼痛的程度需满足VAS评分≥5.0分，且对非甾体类抗炎药或理疗效果欠佳； 近三月内未行受累关节糖皮质激素注射治疗； 近一年内未行受累关节玻璃酸钠注射治疗； 签署知情同意书； 可符合美国风湿病学会（American college of rheumatology,ACR）制定的骨关节炎诊断标准。

Inclusion criteria

1. Patients aged over 50 years; 2. The frequency of joint pain in the last month was more than 1 / 2 for patients with a duration of at least 6 months; 3. Patients with classic Kellgren Lawrence (K-L) grading of grade I to III; 4. The patients whose pain degree needs to meet the VAS score >= 5.0, and the effect of non steroidal anti-inflammatory drugs or physical therapy is not good; 5. Patients who did not receive glucocorticoid injection in the past three months; 6. Patients who did not receive sodium hyaluronate injection in the past year; 7. Patients signing informed consent; 8. Patients who can meet the diagnostic criteria of osteoarthritis set by American College of Rheumatology (ACR).

排除标准：

1.骨骼肌肉系统： 近三个月内由明确外伤或运动伤所致的疼痛； 机械性或病理性骨折； 腰椎疾病导致的膝部疼痛； 髋关节病变导致的膝部疼痛； 近半年内膝部植入性手术； 感染性、风湿、类风湿、强直性脊柱炎和反应性关节炎等炎性关节病； 痛风、钙磷代谢异常等引起的膝疼痛； 严重的关节肿胀； 外伤后前后交叉韧带或内外侧附韧带断裂； 单纯的筋膜炎或软组织劳损； 多发性肌炎、皮肌炎等免疫系统疾病； 2.全身情况： 严重焦虑或抑郁等精神类疾患； 严重的心脑血管疾病； 近半年新发的心脑血管事件； 肝肾功能严重异常； 过敏体质； 恶性肿瘤、出血性疾病等。

Exclusion criteria：

1. Musculoskeletal system: Pain caused by definite trauma or sports injury in the past three months; Mechanical or pathological fracture; Knee pain caused by lumbar disease; Knee pain caused by hip disease; In the past half a year, knee implant operation; Infectious, rheumatic, rheumatoid, ankylosing spondylitis and reactive arthritis; Pain of knee caused by gout and abnormal metabolism of calcium and phosphorus; Severe joint swelling; Rupture of anterior and posterior cruciate ligament or collateral ligament; Simple fasciitis or soft tissue strain; Polymyositis, dermatomyositis and other immune system diseases; 2. General condition: Mental disorders such as severe anxiety or depression; Serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; Recent cardiovascular and cerebrovascular events in the past six months; The function of liver and kidney was abnormal; Allergic constitution; Malignant tumor, bleeding disease, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2022-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2022-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

经筋针刀治疗组

样本量：

30

Group：

Jingjin Needle Knife Treatment Group

Sample size：

干预措施：

经筋针刀

干预措施代码：

Intervention：

Warp needle knife

Intervention code：

组别：

玻璃酸钠注射组

样本量：

30

Group：

Sodium hyaluronate injection group

Sample size：

干预措施：

玻璃酸钠注射

干预措施代码：

Intervention：

Sodium hyaluronate injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西部安大略省和加拿大麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generates random sequence.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-06-01 导入 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-06-01 Import

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF&EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF&EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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