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Clinical study on the reversal of indolent B cell lymphoma with fuzheng Huatuanjiedu decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003820

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正化痰解毒方逆转惰性B细胞淋巴瘤的临床研究

Public title：

Clinical study on the reversal of indolent B cell lymphoma with fuzheng Huatuanjiedu decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正化痰解毒方逆转惰性B细胞淋巴瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the reversal of indolent B cell lymphoma with fuzheng Huatuanjiedu decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037503 ; ChiMCTR2000003820

申请注册联系人：

李希

研究负责人：

徐旻

Applicant：

Li Xi

Study leader：

Xu Wen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817071942

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917178588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

landxili@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1754338172@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Contact Address of the ethic committee：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

Special funds

研究疾病：

惰性B细胞淋巴瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Inert B cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过扶正化痰解毒方在不需西医治疗的惰性B细胞淋巴瘤患者不同时期运用的研究，证实扶正化痰解毒方有改善惰性B细胞淋巴瘤临床症状、延缓疾病进展、控制转化及复发、延长生存时间的作用，改善生活质量、提高社会效益，降低远期患者的经济负担等作用。并寻找其作用机制与调节免疫的相关性。

Objectives of Study：

Through the centralizer phlegm detoxification parties in do not require western medicine treatment of inert B cell lymphoma patients in different periods using research, confirmed the centralizer phlegm detoxification are improving inert B cell lymphoma in clinical symptoms, slow down disease progression, control of transformation, and the function of recurrence and prolonging survival time, improve the quality of life, improve social efficiency, reduce the economic burden of patients with long-term, and so on. And to find the correlation between its mechanism of action and the regulation of immunity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合上述中西医诊断的惰性B细胞淋巴瘤患者，评估病情尚不需接受西医治疗； ②年龄在18岁-80岁之间； ③签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with indolent B-cell lymphoma conforming to the above diagnosis by Traditional Chinese and western medicine do not need to receive western medicine treatment for their condition evaluation; 2. Aged 18 and 80 years old; 3. Sign informed consent.

排除标准：

①符合诊断标准，但合并严重心、肝、肾、脑等器质性疾病及其他恶性肿瘤者，精神病患者不合作者； ②对所用药物过敏者、有不良反应及病情危重者； ③同时参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients who meet the diagnostic criteria but are complicated with serious organic diseases such as heart, liver, kidney, brain and other malignant tumors are not eligible for the authors; 2. Those who are allergic to the drugs used, have adverse reactions or are in critical condition; 3. Participants in other clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

扶正化痰解毒方

干预措施代码：

Intervention：

Decoction FuZhengHuaTanJieDu

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

观察随访

干预措施代码：

Intervention：

Follow-up observations

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

铁蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

ferritin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流式细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flow cytometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beta 2 microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理活检

组织：

淋巴瘤肿瘤组织

Sample Name：

The pathological biopsy

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Instant public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 EDC录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF chart EDC entry

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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