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The Effects and Mechanisms of Danshen Beverage in Regulating Autophagy-Mediated Cell Death for Interventional Therapy-Induced Restenosis in Coronary Heart Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000028

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

丹参饮调控自噬介导的细胞焦亡干预冠心病介入术后再狭窄的作用与机制研究方案

Public title：

The Effects and Mechanisms of Danshen Beverage in Regulating Autophagy-Mediated Cell Death for Interventional Therapy-Induced Restenosis in Coronary Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹参饮调控自噬介导的细胞焦亡干预冠心病介入术后再狭窄的作用与机制研究方案

Scientific title：

The Effects and Mechanisms of Danshen Beverage in Regulating Autophagy-Mediated Cell Death for Interventional Therapy-Induced Restenosis in Coronary Heart Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘擎

研究负责人：

刘擎

Applicant：

Liu Qing

Study leader：

Liu Qing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3122 3512

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3122 3512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

851757626@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

851757626@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区景乐路53号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区景乐路53号

Applicant address：

53 Jingle Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

Study leader's address：

53 Jingle Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省珠海市香洲区景乐路53号

Applicant's institution：

53 Jingle Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2022-052-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩云

Contact Name of the ethic committee：

Han Yun

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院珠海医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Zhuhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中医院珠海医院

Primary sponsor's address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Zhuhai Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Guangzhou

Country：

中国

Province：

广东省

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

2020年度广东省中医院中医药科学技术研究专项资助

Source(s) of funding：

2020 Annual Special Funding for Traditional Chinese Medicine Science and Technology Research in Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟通过临床试验观察丹参饮对于PCI术后患者支架内再狭窄的临床疗效。

Objectives of Study：

This study aims to observe the clinical efficacy of Danshen drink on in-stent restenosis in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) through clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合中西医诊断标准。 （2）符合PCI指征且同意行冠脉支架植入术，术后因再发胸痛等不适可返院复查CAG的患者。 （3）术后能坚持完成1年的治疗，且完成观察指标。 （4）年龄18-85岁，表达沟通能力正常。 （5）入选病例获患者知情同意。

Inclusion criteria

(1) Conforming to the diagnostic criteria of both Chinese and Western medicine. (2) Meeting the indications for PCI and agreeing to undergo coronary stent implantation. Patients who experience recurrent chest pain or discomfort after the procedure and can return to the hospital for coronary angiography (CAG) re-examination. (3) Capable of completing 1 year of treatment post-surgery and complying with the observation indicators. (4) Age between 18 and 85 years with normal expressive and communication abilities. (5) Selected cases must obtain informed consent from the patients.

排除标准：

（1）合并慢性肾脏病及严重的心、肺、肝等重要脏器功能不全者；造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、全身感染难以控制等预计不能完成试验者。 （2）既往曾接受冠脉动脉旁路搭桥术的患者、Ⅰ型糖尿病患者、急性心肌梗死急诊PCI患者。 （3）禁忌行冠脉造影的患者及各种原因不能接受抗血小板聚集药物治疗的患者，以及PCI术后并发严重的心血管事件的患者。 （4）因精神、心理疾患不能配合完成研究者。 （5）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with concomitant chronic kidney disease and severe dysfunction of important organs such as heart, lungs, liver, etc.; those with severe primary diseases like hematopoietic system and endocrine system disorders, malignant tumors, uncontrolled systemic infections, or other conditions that are expected to prevent completion of the trial. (2) Patients who have previously undergone coronary artery bypass grafting surgery, type 1 diabetes patients, and patients with acute myocardial infarction undergoing emergency PCI. (3) Patients who are contraindicated for coronary angiography and those who cannot receive antiplatelet aggregation drugs for various reasons, as well as patients who experience severe cardiovascular events following PCI. (4) Patients unable to cooperate due to mental or psychological disorders. (5) Pregnant or breastfeeding women, or those planning to become pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-08

至To      2024-04-08

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-08

至To      2023-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在对照组西药常规治疗组的基础上，给予丹参饮中药口服。其中，丹参饮（丹参15g、檀香10g、砂仁6g），由医院药剂科提供，水煎后分装成袋备用，1天2次，支架术后维持2周治疗

干预措施代码：

Intervention：

In addition to the conventional Western medicine treatment received by the control group, the intervention group is given Danshen drink as an oral traditional Chinese medicine. The Danshen drink consists of Danshen (15g), Tan Xiang (10g), and Sha Ren (6g). It is provided by the hospital pharmacy, prepared by decoction, and packaged in bags for future use. The intervention involves taking the Danshen drink twice a day for 2 weeks after stent place

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗。术前给予氯吡格雷75 mg/d、拜阿司匹林100mg/d，若无禁忌证则在PCI术后常规维持（氯吡格雷75 mg/d 维持12个月，拜阿司匹林100 mg/d维持12个月）；根据患者病情给予低分子肝素、他汀、β受体阻滞剂、ACEI、硝酸酯类等药物治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment. Preoperatively, administer clopidogrel 75 mg/d and aspirin 100 mg/d. If there are no contraindications, continue with the standard maintenance after percutaneous coronary intervention (clopidogrel 75 mg/d for 12 months, aspirin 100 mg/d for 12 months). Depending on the patient's condition, administer low molecular weight heparin, statins, beta-blockers, ACE inhibitors, nitrate drugs, and other medications

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院珠海医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Zhuhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac enzymes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年行冠脉 CTA 或冠脉造影评价冠脉血运情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluate coronary artery blood flow using coronary CT angiography (CTA) or coronary angiography 1 year postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Troponin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛SAQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人利用SAS 9.0软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences generated by dedicated personnel using SAS 9.0 software.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

按要求公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure on request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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