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A Feasibility Study to Accomplish Robotic-Assisted Surgery.

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002615

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-23

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

内窥镜手术器械控制系统探索性研究

Public title：

A Feasibility Study to Accomplish Robotic-Assisted Surgery.

注册题目简写：

MARS-I

English Acronym：

MARS-I

研究课题的正式科学名称：

内窥镜手术器械控制系统用于泌尿外科临床治疗的探索性研究

Scientific title：

A Feasibility Study to Accomplish Robotic-Assisted Surgery Using Endoscopic Instrument Control System in Urology.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026135 ; ChiMCTR1900002615

申请注册联系人：

李荣炳

研究负责人：

温晓飞

Applicant：

Rongbing Li

Study leader：

Xiaofei Wen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21-38804518-12068

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-38804518-12068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drlirongbing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenxiaofei2000@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海浦东即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Pudong District, Shanghai

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2019]研审第(048)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

雷撼

Contact Name of the ethic committee：

Han Lei

伦理委员会联系地址：

上海浦东即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

浦东即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

150 Jimo Road, Pudong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

需接受泌尿外科腹腔镜手术治疗的患者

研究疾病代码：

Target disease：

Patients requiring urologic laparoscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索内窥镜手术器械控制系统临床应用的安全性和有效性。

Objectives of Study：

Explore the safety and effectiveness to accomplish robotic-assisted surgery using endoscopic instrument control system in urology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 18周岁≤实际年龄≤80周岁。 2. 有以下手术治疗指征之一： 2.1 前列腺切除（包括部分切除或根治性切除）； 2.2 膀胱切除（包括部分切除或根治性切除）； 2.3 肾切除（包括部分切除或根治性切除）； 2.4 肾盂输尿管手术（包括肾盂、输尿管切开取石术，肾盂、输尿管成型术）。 3. 生理状况可接受腹腔镜手术者。 4. 愿意配合并完成研究随访及相关检查。 5. 自愿参加本试验并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 to 80 years. 2. Patient with at least one of the following surgical indications: 2.1 Prostatectomy. 2.2 Cystectomy. 2.3 Nephrectomy. 2.4 Ureteropelvic surgery. 3. Physiological condition is acceptable for laparoscopic surgery. 4. Willing to cooperate and complete all follow-up visits. 5. All subjects are required to give informed consent to the this study and sign informed consent voluntarily.

排除标准：

1. 有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术； 2. 近3个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验； 3. 无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划； 4. 研究者认为有其他不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular or circulatory diseases. 2. Paticipated other clinical trials in the last 3 months. 3. Unable to understand research's requirements or unable to complete all the follow-up visits. 4. Other conditions judged by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2020-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-23

至To      2020-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

20

Group：

Single-arm

Sample size：

干预措施：

机器人辅助手术

干预措施代码：

Intervention：

Robotic-assisted surgery

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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