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A randomized, controlled , double-blind clinical study on the prevention and treatment of peripheral neurotoxicity of oxaliplatin by Danggui Sini granule

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004124

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

当归四逆颗粒防治奥沙利铂致周围神性毒性的随机、对照、双盲临床研究

Public title：

A randomized, controlled , double-blind clinical study on the prevention and treatment of peripheral neurotoxicity of oxaliplatin by Danggui Sini granule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

当归四逆颗粒防治奥沙利铂致周围神性毒性的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the prevention and treatment of peripheral neurotoxicity of oxaliplatin by Danggui Sini granule

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

BM2018024-2019010

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040536 ; ChiMCTR2000004124

申请注册联系人：

丁蓉

研究负责人：

丁蓉

Applicant：

Rong Ding

Study leader：

Rong Ding

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 025-85637121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 025-85637121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gracedr78@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gracedr78@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Applicant address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital on Integration Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LWKY013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Jiangsu Province Hospital on Integration Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈炯华

Contact Name of the ethic committee：

Jionghua Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital on Integration Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration Chinese and Western Medicine

Address：

100 Cross Street, Hongshan Road

经费或物资来源：

江苏省中医药研究院自主科研项目， No：BM2018024-2019010

Source(s) of funding：

Independent Research project of Project Jiangsu Province Academy of Traditional Chinese Medicine, BM2018024-2019010

研究疾病：

奥沙利铂周围神经毒性

研究疾病代码：

Target disease：

Peripheral neurotoxicity of oxaliplatin

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

在小样本RCT结果的基础上，拟开展多中心扩大样本的RCT，进一步验证当归四逆汤防治奥沙利铂周围神经毒性的临床疗效及其安全性，为中医药防治奥沙利铂外周神经毒性提供高级别的医学证据。

Objectives of Study：

On the basis of the results of small sample RCT, it is proposed to carry out the RCT of multi center expanded sample to further verify the clinical efficacy and safety of Danggui Sini granule in preventing and treating peripheral neurotoxicity of oxaliplatin, and provide high-level medicine evidence for traditional Chinese medicine to prevent peripheral neurotoxicity of oxaliplatin.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合结直肠癌的诊断标准，并经病理学或细胞学证实为Ⅱ－Ⅳ期结直肠癌患者； （2）卡氏评分在60分以上者，预计生存期>4个月； （3）年龄18-80周岁； （4）无严重心、肝、肾或造血系统损害者； （5）自愿参加临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. All the selected cases were in accordance with the diagnostic criteria of colorectal cancer and were confirmed by pathology or cytology with stage II-IV; 2. Karnofsky score above 60, the predicted survival time was more than 4 months; 3. Aged 18-80 years; 4. No severe damage to the center of gravity, liver, kidney or hematopoietic system; 5. Volunteer to participate in clinical research and sign the informed consent.

排除标准：

（1）有任何等级的神经病变； （2）1月内接受其他神经毒性不良反应化疗药物治疗：如奥沙利铂，顺铂，紫杉烷类或长春花生物碱的药物； （3）正在接受地高辛、卡马西平、苯妥英、丙戊酸、加巴喷丁、普瑞巴林、文拉法辛、去甲文拉法辛、米那普仑、度洛西汀、三环抗抑郁药治疗； （4）有二度或三度房室传导心脏传导阻滞的病史； （5）参加任何其他预防或治疗神经病变的临床研究； （6）有遗传/家族性神经病变的家族史； （7）合并有严重感染者； （8）精神病患者； （9）妊娠妇女。

Exclusion criteria：

1. with any grade of peripheral neuropathy; 2. Having received chemotherapy drugs with neurotoxicity in one month, such as oxaliplatin, cisplatin, taxanes or vinblastine alkaloids; 3. We are receiving carbamazepine, phenytoin sodium, valproate sodium, gabapentin, pregabalin, venlafaxine, norvenlafaxine, minapram, duloxetine, tricyclic antidepressants and other drugs that may have therapeutic or preventive effects on neuropathy; 4. A history of second or third degree atrioventricular block; 5. Participate in any other clinical study of preventing and treating neurotoxicity; 6. There is a family history of hereditary/familial neuropathy; 7. Patients with severe infection; 8. Patients with mental illness; 9. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

含奥沙利铂化疗方案化疗联合模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin chemotherapy combined with simulators

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

含奥沙利铂化疗方案化疗联合当归四逆颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin chemotherapy combined with Danggui Sini granules.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EORTC QLQ-CIPN20评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-CIPN20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图检测正中神经、腓神经功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

The function of median nerve and peroneal nerve was detected by electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NCI-CTCAE 4.0 神经毒性分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NCI-CTCAE 4.0

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机分组的方法，由专业统计学工作者应用SAS9.3软件产生随机号和组别代码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of central random grouping, professional statisticians used SAS 9.3 software to generate random number and group code.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台 www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web site:www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表形式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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