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Clinical evaluation of early application of Suxiao Jiuxin pills in ACS patients with chest pain center

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000625

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

速效救心丸早期应用于胸痛中心ACS患者的临床效果评价

Public title：

Clinical evaluation of early application of Suxiao Jiuxin pills in ACS patients with chest pain center

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

速效救心丸早期应用于胸痛中心ACS患者的临床效果评价

Scientific title：

Clinical evaluation of early application of Suxiao Jiuxin pills in ACS patients with chest pain center

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵佳

研究负责人：

李春洁

Applicant：

Zhao Jia

Study leader：

Li Chunjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13642058029

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13820600988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuncun87@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Lichunjie0227@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

研究负责人通讯地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Applicant address：

No. 261, Taierzhuang South Road, Jinnan District, Tianjin City

Study leader's address：

No. 261, Taierzhuang South Road, Jinnan District, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市胸科医院

Applicant's institution：

Tianjin Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY-008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市胸科医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Tianjin Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

庞若男

Contact Name of the ethic committee：

Pang Ruonan

伦理委员会联系地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Contact Address of the ethic committee：

No. 261, Taierzhuang South Road, Jinnan District, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-88185128

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xkyydb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市胸科医院

Primary sponsor：

Tianjin Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Primary sponsor's address：

No. 261, Taierzhuang South Road, Jinnan District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

静海区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinhai District

单位(医院)：

现代中医药海河实验室

具体地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号天津中医药大学(新校区)

Institution
hospital：

Modern Traditional Chinese Medicine of Haihe Laboratory

Address：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (New Campus), No. 10 Poyang Lake Road, Tuanbo Xincheng West District, Jinghai District, Tianjin City

经费或物资来源：

现代中医药海河实验室

Source(s) of funding：

Modern Traditional Chinese Medicine of Haihe Laboratory

研究疾病：

急性冠状动脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Coronary Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本研究利用胸痛中心体系建设及平台优势，结合胸痛中心模式的ACS规范化诊疗体系，通过多中心、大样本、真实世界研究，择院前120/基层医院/急诊科的ACS患者为研究对象，对速效救心丸在ACS患者院前临床实际运用过程中的效果进行观察，评价速效救心丸在社会公众/院前120/基层医院/急诊科对于ACS患者的临床疗效和安全性，揭示早期应用速效救心丸对ACS的治疗作用；完成高质量研究2800例，建立数据库；撰写及投稿核心期刊论文1篇；为临床上推广中西医结合方案治疗ACS提供科学依据，指导临床合理使用中药，并提供安全信息。

Objectives of Study：

This study utilizes the advantages of the chest pain center system construction and platform, combined with the standardized diagnosis and treatment system of ACS based on the chest pain center model. Through multi center, large sample, real-world research, ACS patients in the pre hospital 120/primary hospital/emergency department were selected as the research objects to observe the effectiveness of the quick acting heart saving pill in the pre hospital clinical application process of ACS patients, evaluate the clinical efficacy and safety of the quick acting heart saving pill in the public/pre hospital 120/primary hospital/emergency department for ACS patients, and reveal the therapeutic effect of early application of the quick acting heart saving pill on ACS; Completed 2800 high-quality studies and established a database; Write and submit one core journal paper; To provide scientific basis for promoting the integration of traditional Chinese and Western medicine in the treatment of ACS in clinical practice, guide the rational use of traditional Chinese medicine in clinical practice, and provide safety information.

药物成份或治疗方案详述：

速效救心丸由川芎、冰片组成，行气活血，祛瘀止痛，用于气滞血瘀型冠心病，心绞痛的治疗。相关研究表明，速效救心丸在改善循环、抗动脉粥样硬化、促进血管新生及心肌增殖和抗缺血再灌注损伤方面作用明显。速效救心丸主要用于治疗稳定型心绞痛、ACS、冠脉临界病变、经冠状动脉介入术（Percutaneous coronary intervention,PCI）围手术期等心血管疾病，可改善临床症状，增加心肌血氧供应，降低主要不良心血管事件（Major adverse cardiovascular events,MACE）事件发生率，改善预后，并对心律失常、高血压、糖尿病等合并其他疾病有临床疗效。其中，对于速效救心丸治疗ACS的临床研究，主要围绕缓解ACS患者的临床症状、提高心电图疗效、降低临床终点事件的发生率和改善预后方面，相关基础研究主要涉及改善血液流变学、抗炎、改善心功能等方面，存在对于主流指标及病例数量观察时间短、观察基数小等问题。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study utilizes the advantages of the chest pain center system construction and platform, combined with the standardized diagnosis and treatment system of ACS based on the chest pain center model. Through multi center, large sample, real-world research, ACS patients in the pre hospital 120/primary hospital/emergency department were selected as the research objects to observe the effectiveness of the Suxiao Jiuxin pill in the pre hospital clinical application process of ACS patients, evaluate the clinical efficacy and safety of the Suxiao Jiuxin pill in the public/pre hospital 120/primary hospital/emergency department for ACS patients, and reveal the therapeutic effect of early application of the Suxiao Jiuxin pill on ACS; Completed 2800 high-quality studies and established a database; Write and submit one core journal paper; To provide scientific basis for promoting the integration of traditional Chinese and Western medicine in the treatment of ACS in clinical practice, guide the rational use of traditional Chinese medicine in clinical practice, and provide safety information.

纳入标准：

①院前120/基层医院/急诊科患者； ②符合西医ACS诊断标准； ③性别不限，病程不限。

Inclusion criteria

① 120 patients/primary hospital/emergency department; ② Meets the diagnostic criteria for ACS in Western points; ③ Gender not limited, duration of illness not limited,.

排除标准：

①症状较重但控制效果较差的患者，如诊断为心力衰竭、心肌病、心肌炎、严重代谢性疾病、恶性肿瘤、严重肝功能衰竭或肾功能衰竭等的患者； ②有认知功能障碍或是诊断为精神病的患者； ③患者为过敏体质，或明确对该研究的治疗药物过敏的患者； ④依从性差或是将会不能按计划参加访视的患者； ⑤研究者认为有不适宜参与该试验的除上述之外的可能情况； ⑥急性下壁、右室心肌梗死禁用硝酸甘油。

Exclusion criteria：

① Patients with severe symptoms but poor control effects, such as those diagnosed with heart failure, cardiomyopathy, myocarditis, severe metabolic diseases, malignant tumors, severe liver failure, or renal failure; ② Patients with cognitive impairment or diagnosed with mental illness; ③ The patient has an allergic constitution or is clearly allergic to the treatment drug studied in this study; ④ Patients with poor compliance or who may not be able to attend the visit as planned; ⑤ The researchers believe that there may be situations other than those mentioned above that are not suitable for participating in the experiment; ⑥ Nitroglycerin is contraindicated for acute inferior wall and right ventricular myocardial infarction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-30

至To      2025-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-13

至To      2025-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

1400

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

服用硝酸甘油

干预措施代码：

Intervention：

Take Nitroglycerin

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

1400

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服用速效救心丸

干预措施代码：

Intervention：

Take Suxiaojiuxin Pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2800

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

和平区中医医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Heping District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

津南区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinnan District

单位(医院)：

天津市胸科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

河东区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hedong District

单位(医院)：

天津市急救中心

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Tianjin Emergency Center

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

北辰区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Beichen District

单位(医院)：

北辰区双街社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Shuangjie Community Health Service Center, Beichen District

Level of the institution：

Grade-1

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

河北区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hebei District

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

津南区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinnan District

单位(医院)：

天津市津南医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Tianjin Jinnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛临床疗效评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy evaluation of angina pectoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管再通情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular recanalization status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图临床疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy evaluation of electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCS Class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸痛视觉模拟评分（VAS评分）评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Chest Pain Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of angina attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为真实世界研究的完全开放性试验，纳入ACS患者，以发病后是否使用速效救心丸或硝酸甘油为标准，分为试验组（使用速效救心丸治疗）、对照组（使用硝酸甘油治疗）。特别注意地是，在家中已自行服用速效救心丸或硝酸甘油的患者，用药情况予以记录后纳入相应分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a fully open trial of real-world research, involving ACS patients who were divided into an experimental group (treated with Suxiao Jiuxin pills) and a control group (treated with nitroglycerin) based on whether they used Suxiao Jiuxin pills or nitroglycerin after onset of the disease. Special attention should be paid to patients who have self taken Suxiao Jiuxin pills or nitroglycerin at home, and their medication status should be recorded and included in the corresponding group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表、电子数据采集系统进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRFs and EDC for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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