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Efficacy and safety evaluation of Lingguizhugan Decoction in treating HFmrEF: a study protocol of a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003440

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

苓桂术甘汤治疗慢性射血分数中间值心衰的疗效及安全性评价

Public title：

Efficacy and safety evaluation of Lingguizhugan Decoction in treating HFmrEF: a study protocol of a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苓桂术甘汤治疗慢性射血分数中间值心衰的疗效及安全性评价

Scientific title：

Efficacy and Safety Evaluation of Lingguizhugan Decoction in Treating Heart Failure With Mid Range Ejection Fraction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034300 ; ChiMCTR2000003440

申请注册联系人：

李雪萍

研究负责人：

李雪萍

Applicant：

Xueping Li

Study leader：

Xueping Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13880415531

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880415531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixueping@cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixueping@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shierqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

39 Shierqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

成都中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shierqiao Road, Jinniv District

经费或物资来源：

四川省干部保健委员会

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Cadre Health Committee

研究疾病：

慢性射血分数中间值心衰

研究疾病代码：

Target disease：

heart failure with mid range ejection fraction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.通过随机对照、双盲的临床研究方法，科学客观的评价苓桂术甘汤对射血分数保留慢性心力衰竭疗效及安全性。 2.为探索传统经方的疗效提供临床研究支持，拓展该经方的临床应用。 3.探寻射血分数保留慢性心力衰竭的中医治疗思路及方法。

Objectives of Study：

1. Through a randomized controlled, double-blind clinical research method, scientifically and objectively evaluate the efficacy and safety of Lingguizhugan Decoction to preserve the ejection fraction of chronic heart failure. 2. To provide clinical research support for exploring the curative effect of traditional Jingfang and expand its clinical application. 3. Explore the ideas and methods of traditional Chinese medicine treatment to preserve chronic heart failure with ejection fraction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-75岁患者； 2.新发现的慢性心衰患者经稳定规范化指南意见治疗大于3个月； 3.满足HFmrEF的诊断条件： ①具有心衰症状和/或体征; ②LVEF40%～49%; ③利钠肽水平升高(B型脑钠肽,BNP≥35 pg/ml或N末端BNP前体,NT-proBNP≥125 pg/ml) ④相关结构性心脏疾病:左心室肥厚(男性左室质量指数≥115g/m2,女性≥95g/m2)或左心房扩大(左心房容积指数>34ml/m2)或舒张功能紊乱 。 4.经两周以上中药/中成药的洗脱期； 5.由高血压、冠心病基础疾病引发的心衰； 6.心功能分级为NYHA Ⅱ/III级患者； 7.同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-75 years; 2. Newly discovered patients with chronic heart failure are treated with stable and standardized guidelines for more than 3 months; 3. Meet the diagnostic conditions of HFmrEF: (1) Have symptoms and/or signs of heart failure; (2) LVEF40%49%; (3) Increased natriuretic peptide levels (B-type brain natriuretic peptide, BNP >= 35 pg/ml or N-terminal BNP precursor, NT-proBNP >=125 pg/ml) (4) Related structural heart diseases: left ventricular hypertrophy (male left ventricular mass index >= 115g/m2, female >= 95g/m2) or left atrial enlargement (left atrial volume index > 34ml/m2) or diastolic dysfunction. 4. After more than two weeks of the washout period of Chinese medicine/Chinese patent medicine; 5. Heart failure caused by hypertension and underlying coronary heart disease; 6. Patients with cardiac function grade NYHA II/III; 7. Agree and sign an informed consent form.

排除标准：

1.心衰伴有严重的心脏瓣膜病、先天性心脏病、心包疾病、心肌病，近一个月的急性心血管事件，不稳定性心绞痛，急性心肌炎及感染性心内膜炎； 2.近6个月发生的脑血管意外、严重肺血管病； 3.严重肝肾功能异常，其中肌酐>265微摩尔/升； 4.合并其他系统严重疾病或恶性肿瘤； 5.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 6.过敏体质者，精神疾病及传染病患者； 7.急性感染、败血症及脓毒血症； 8.已知对长期服用中药不耐受者； 9.正在参与或近三个月内参与过其他临床试验患者； 10.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

1. Heart failure is accompanied by severe heart valve disease, congenital heart disease, pericardial disease, cardiomyopathy, acute cardiovascular events in the past month, unstable angina, acute myocarditis and infective endocarditis; 2. Cerebrovascular accident and severe pulmonary vascular disease occurred in the last 6 months; 3. Severe liver and kidney dysfunction, in which creatinine > 265μmol/L 4. Merging serious diseases or malignant tumors of other systems; 5. Women who are pregnant or breastfeeding or have recent birth planning; 6. People with allergies, mental illnesses and infectious diseases; 7. Acute infection, sepsis and sepsis; 8. Known intolerance to long-term use of Chinese medicine; 9. Patients who are participating or have participated in other clinical trials within the past three months; 10. The investigator believes that it is not appropriate to participate in other conditions of this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-30

至To      2022-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-30

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

196

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂及常规西药

干预措施代码：

Intervention：

placebo and conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

196

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

苓桂术甘汤免煎剂及常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Lingguizhugan Decoction granules and conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 392

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NYHA functional class

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver faction examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管不良事件发生数

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-Terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员应用SPSS IBM软件使用随机数字法将受试者1：1随机分配入试验组及对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians applied SPSS IBM software to randomly assign subjects 1:1 into the test group and the control group using the random number method.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后如有需要请向试验研究方通过电子邮件联系商讨索取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the trial, if necessary, please contact the trial researcher via email to discuss and obtain the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF AND spss IBM24.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF AND spss IBM24.0

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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