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Clinical Study on the Treatment of Stage IV Gastric Cancer with De-Walled Ganoderma Spore Powder and Chemotherapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003564

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

去壁灵芝孢子粉协同化疗治疗IV期胃癌的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Stage IV Gastric Cancer with De-Walled Ganoderma Spore Powder and Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去壁灵芝孢子粉协同化疗治疗IV期胃癌的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Stage IV Gastric Cancer with De-Walled Ganoderma Spore Powder and Chemotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035605 ; ChiMCTR2000003564

申请注册联系人：

朱颖

研究负责人：

阮善明

Applicant：

Ying Zhu

Study leader：

Shanming Ruan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15700157449

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13588285300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ying.zhu@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shanmingruan@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KL-026-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

浙江省抗癌协会

Source(s) of funding：

Zhejiang Anti-Cancer Association

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

Gastric Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过对比IV期胃癌患者常规化疗及去壁灵芝孢子粉协同化疗治疗后的无进展生存期、总生存期、化疗完成率、生存质量、肠道菌群变化等数据，得出两种治疗方案临床疗效是否具有统计学差异，为临床上推广去壁灵芝孢子粉协同化疗治疗IV期胃癌提供科学依据。

Objectives of Study：

The study aims to compare the progression-free survival, overall survival, chemotherapy completion rate, quality of life, changes in intestinal flora of patients with stage IV gastric cancer treated with chemotherapy or de-walled Ganoderma Spore Powder combined with chemotherapy. Based on this, the difference in the clinical efficacy of the two treatment options will be derived so as to provide a scientific basis for the clinical promotion of de-walled Ganoderma Spore Powde combined with chemotherapy in the treatment of stage IV gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合《胃癌诊疗规范（2018年版）》中诊断标准，按照美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer,AJCC）/国际抗癌联盟（International Union Against Cancer,UICC）胃癌TNM分期系统，经病理或细胞学诊断为IV期初治接受化疗或胃癌复发但未接受过全身系统化疗的胃癌患者； 2.按RECIST1.1标准，至少具有一个可测量病灶； 3.年龄大于18岁，性别不限； 4.一般情况良好，KPS＞60分，预计生存期＞3个月； 5.主要器官功能水平符合下列标准： 1)血常规检查标准需符合：WBC≥4.0×10^9/L 或ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥90g/L 2)生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN， ALT、AST＜2.5×ULN有肝转移受试者可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. It is in accordance with the diagnostic criteria in the diagnostic and therapeutic specifications for gastric cancer (2018 Edition), according to the American Joint Committee on cancer (AJCC) / International Union against cancer (iajcc), According to the TNM staging system of gastric cancer, the patients who were diagnosed as stage IV by pathology or cytology and received chemotherapy or relapsed gastric cancer but did not receive systemic chemotherapy; 2. Patients with at least one measurable lesion according to recist1.1 standard; 3. Patients older than 18 years old, regardless of gender; 4. Patients with good general condition, KPS > 60 and expected survival time > 3 months; 5. The functional level of main organs meets the following standards: (1) The blood routine examination standard should meet: WBC >= 4.0 * 10^9 / L or ANC >= 1.5 * 10^9 / L, PLT >= 80 * 10^9 / L, Hb >= 90 g / L (2) Biochemical examination should meet the following criteria: TBIL < 1.5 * ULN, alt, AST < 2.5 * ULN, patients with liver metastasis can be < 5 * ULN, bun and Cr <= 1 * ULN or endogenous creatinine clearance rate >= 50ml / min (Cockcroft Gault formula); 6. The subjects volunteered to participate in the study, signed the informed consent form, had good compliance and cooperated with the follow-up.

排除标准：

1.5年内患有其他肿瘤史； 2.患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常，这些合并疾病可能会增加参与研究或研究用药的风险，或对研究成果造成影响，经研究者判断认为患者不适合加入研究。这些情况包括： 1）不能控制的高血压，不稳定心绞痛，心肌梗塞或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常。心电图提示明显缺血改变者； 2）细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期； 3）患有痴呆或重大的精神状态改变使其不能理解或表达知情同意； 3.妊娠或哺乳期患者； 4.研究者认为不宜参加本试验者； 5.研究者判断其他可能影响研究进行及结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with other tumor history within 5 years; 2. Patients complicated with any acute or chronic diseases or mental disorders or laboratory examination abnormalities, which may increase the risk of participating in the study or study drug use, or affect the research results, and the patients are judged to be not suitable for the study. These include: (1) Uncontrolled hypertension, unstable angina, myocardial infarction, or symptomatic congestive heart failure or uncontrollable arrhythmias in the past 12 months. ECG showed obvious ischemic changes; (2) The active period of bacterial, fungal or viral infection; (3) Having dementia or major mental state changes that make them unable to understand or express informed consent; 3. Pregnant or lactating patients; 4. Patients who were considered unsuitable to participate in the trial; 5. The researcher judges other situations that may affect the research progress and result judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-17

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-17

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

化疗联合去壁灵芝孢子粉口服

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy combined with de-walled Ganoderma Spore Powder orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全身状态评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic State Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

One-year survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃癌中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score of gastric cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemotherapy completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列的产生由浙江中医药大学附属第一医院统计中心完成。采用随机方法，借助SAS统计软件产生108例受试者所接受处理的随机安排，即列出治疗分配（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the Statistics Center of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University. Using the random method, with the help of SAS statistical software, a random arrangement of the treatment of 108 subjects was generated.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成，论文发表时公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is published when the paper was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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