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Observation on the clinical effect of Auricular point sticking combined with massage ears based on medical agreement prescription in relieving opioid-related constipation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001027

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“医护协议处方”耳穴贴压结合运耳术缓解阿片类药物相关性便秘的临床效果观察

Public title：

Observation on the clinical effect of Auricular point sticking combined with massage ears based on medical agreement prescription in relieving opioid-related constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

护士协议处方权对阿片类药物相关性便秘的干预策略研究:基于名医护士工作室模式

Scientific title：

Study on the intervention strategy of nurses ' agreement prescription right on opioid-related constipation : based on the model of famous doctor nurse studio

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李国敏

研究负责人：

李国敏

Applicant：

LiGuomin

Study leader：

LiGuomin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15112436518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15112436518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2041198462@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2041198462@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区北环大道6001号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区北环大道6001号

Applicant address：

No.6001 North Ring Avenue Futian District Shenzhen City

Study leader's address：

No.6001 North Ring Avenue Futian District Shenzhen City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University ofChinese Medicine(Futian)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GZYLL(KY)-2025-054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学深圳医院（福田）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Guangzhou University ofChinese Medicine(Futian)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

卢琳

Contact Name of the ethic committee：

LuLin

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区北环大道6001号医学伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Office 6001 North Ring Avenue Futian District Shenzhen China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0755-83548506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gzyszyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University ofChinese Medicine(Futian)

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区北环大道6001号

Primary sponsor's address：

No.6001 North Ring Avenue Futian District Shenzhen City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Shenzhen city

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

具体地址：

深圳市福田区北环大道6001号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University ofChinese Medicine(Futian)

Address：

No.6001 North Ring Avenue Futian District Shenzhen City

经费或物资来源：

福田区卫生健康系统科研项目（FTWS2023048）；广东省自然科学基金项目（KS-2023150-1）

Source(s) of funding：

Futian District Health System Research Project ( FTWS2023048 ) ; natural Science Foundation of Guangdong Province ( KS-2023150-1 )

研究疾病：

阿片类药物相关性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

opioid-induced constipation OIC

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机对照试验方法，探讨基于“医护协议处方”下行耳穴贴压结合运耳术缓解阿片类药物相关性便秘（OIC）患者临床疗效。

Objectives of Study：

Through a randomized controlled trial the clinical efficacy of auricular point sticking combined with message ears based on ' medical agreement prescription ' in relieving opioid-related constipation ( OIC ) was discussed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合恶性肿瘤病理诊断标准；(2)年龄≥18岁；(3)阿片类药物治疗后符合OIC诊断标准；(4)具有正常的精神状态和认知功能；(5)无严重的心肝肾功能障碍；(6)经医生评定，存活时间预计＞3个月；(7)自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

( 1 ) Conform to the pathological diagnostic criteria of malignant tumors ; ( 2 ) Age ≥ 18 years ; ( 3 ) Patients who met the OIC diagnostic criteria after opioid treatment ; ( 4 ) with normal mental state and cognitive function ; ( 5 ) No serious heart liver and kidney dysfunction ; ( 6 ) According to the doctor 's assessment the survival time is expected to be more than 3 months ; ( 7 ) Voluntary participation and signing of informed consent.

排除标准：

(1)合并有严重肠道疾病或肠道重大手术史者；(2)证实由肠管息肉、克隆氏病、肠结核等引起的大肠器质性病变所致肠道狭窄引起的便秘；(3)有中药外治法禁忌证者；(4)哺乳或妊娠期女性；(5)正进行其他临床试验。

Exclusion criteria：

( 1 ) with a history of severe intestinal disease or major intestinal surgery ; ( 2 ) Confirmed by intestinal polyps Crohn 's disease intestinal tuberculosis caused by colorectal organic lesions caused by intestinal stenosis caused by constipation ; ( 3 ) Patients with contraindications to external treatment of traditional Chinese medicine ; ( 4 ) Lactating or pregnant women ; ( 5 ) Other clinical trials are underway.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-27

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-28

至To      2025-06-17

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规便秘护理干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine constipation nursing intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

在“医护协议处方”下通过在名医护士工作室模式下实施护士协议处方权干预

干预措施代码：

Intervention：

Under the ' medical agreement prescription ', the intervention of nurses ' agreement prescription right was implemented under the mode of famous doctor nurse studio.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Shenzhen city

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University ofChinese Medicine(Futian)

Level of the institution：

grade a class three TCM hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

KPS 功能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Status ( KPS ) Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤患者阿片类药物相关性便秘评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid-related constipation assessment scale score in cancer patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS 27.0软件生成90个随机数字， 按入组顺序进行编号，编号为1~90按从小到大顺序进行排列，事先规定前45例为观察组，后45例则为对照组，采用不透明的信封对研究对象进行分组隐藏，按照随机数字表法，由研究者拿取信封，根据对应的随机数字将研究对象随机地分配至观察组或对照组。按1：1对照原则将患者平均分配到两组，研究实施前开展标准化操作培训，重点规范流程及数据记录标准。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through SPSS 27.0 software 90 random numbers were generated and numbered according to the order of enrollment. Numbers 1 ~ 90 were arranged in order from small to large. The first 45 cases were the observation group and the latter 45 cases were the control group. The opaque envelopes were used to hide the subjects in groups. According to the random number table method the researchers took the envelopes and randomly assigned the subjects to the observation group or the control group according to the corresponding random numbers. According to the 1 : 1 control principle the patients were divided into two groups on average. Before the implementation of the study standardized operation training was carried out focusing on standardizing the process and data recording standards.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者现场收回调查资料，逐项比对原始记录确保数据准确，发现信息缺失及时补充登记，确保资料完整。过程中研究者不知分组情况。入组首日完成一般资料基线调查。数据录入前对每份问卷和调查表进行双重审核，对存在核心信息缺漏的问卷作无效处理。双人独立录入系统并进行数据对比。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers recovered the survey data on the spot compared the original records item by item to ensure the accuracy of the data and found that the information was missing and supplemented the registration in time to ensure the integrity of the data. In the process the researchers did not know the grouping. The baseline survey of general information was completed on the first day of enrollment. Before data entry each questionnaire and questionnaire were double-checked and questionnaires with core information gaps were invalidly processed. Double independent entry system and data comparison.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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