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A multicenter randomized, double-blind, controlled trial for efficacy of YueJu Pills in the treatment of antidepressant

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002557

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-31

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

越鞠丸抗抑郁疗效的多中心随机双盲对照研究

Public title：

A multicenter randomized, double-blind, controlled trial for efficacy of YueJu Pills in the treatment of antidepressant

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

越鞠丸抗抑郁疗效的多中心随机双盲对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized, double-blind, controlled trial for efficacy of YueJu Pills in the treatment of antidepressant

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025532 ; ChiMCTR1900002557

申请注册联系人：

张煜萱

研究负责人：

陈刚

Applicant：

ZHANG YUXUAN

Study leader：

CHEN GANG

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15306191952

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17701991758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15620649103@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengang@jnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

研究负责人通讯地址：

中国广东广州黄埔西601号

Applicant address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

601 West Huangpu Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210023

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510236

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018ZDSYLL119-P02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

WANG HUIPING

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 025-83272015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市惠爱医院

具体地址：

广州市荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

Guangzhou Huiai Hospital

Address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学

具体地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Institution
hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常熟

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

常熟市第三人民医院

具体地址：

常熟市虞山镇富仓路8号

Institution
hospital：

Changshu Third People's Hospital

Address：

8 Fucang Road, Lushan Town, Changshu

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市第三人民医院

具体地址：

湖州市苕溪东路2088号

Institution
hospital：

Huzhou Third People's Hospital

Address：

2088 East Tunxi Road, Huzhou

经费或物资来源：

暨南大学学科建设基金，胡庆余堂基金

Source(s) of funding：

Discipline construction Funding of Jinan University, Huqingyutang Foundation

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

该研究的研究目的为：第一，评价越鞠丸治疗抑郁症的有效性，安全性与起效快速性；第二，研究抑郁症患者使用越鞠丸及对照组帕罗西汀治疗后患者血清BDNF水平的变化；第三，研究服药前后抑郁症患者脑部静息态功能状态的变化；第四，研究不同体质抑郁症患者疗效的区别。

Objectives of Study：

The research objectives of the study are as follows: firstly, to evaluate the efficacy safety and onset of Yueju Pill in the treatment of depression; secondly, to study the changes of serum BDNF levels in patients with depression after treatment with Yueqi Pill or positive control of paroxetine;thirdly, to study the changes of the resting state of the brain in patients with depression before and after taking the drug; fourthly, to study the impact of the different TCM Constitution on the efficacy of Yueju treatment.

药物成份或治疗方案详述：

越鞠丸药用：醋香附、川芎、炒栀子、炒苍术、炒六神曲。（一次两勺，每勺约7.5克，早晚餐1小时后服用，一日两次） 帕罗西汀：第一周20mg/天，第二周起20-40mg/天，早餐后服用，一日一次。（为保证双盲，第二周起医生给患者的药物均为40mg包装，根据患者的病情选择合适的剂量用药，四周后如有药物剩余，在试验结束后收回） 可适当加入苯二氮卓类药物（如阿普唑仑）：0.4-0.8mg/天。 注：西药安慰剂使用方法同帕罗西汀用法，第一周20mg/天，第二周起40mg包装，根据患者的病情选择合适的剂量用药，20-40mg/天。中药安慰剂使用如同中药。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Yueju is a pill made of 4 herbs and 1 fermented herb micture without any other components: Cyperus rotundus L. (Xiang Fu), Ligusticum chuanxiong Hort. (Chuan Xiong), G. jasminoides Ellis. (Zhi Zi), Atractylodes lancea (Thunb.) DC. (Cang Zu), and Massa Fermentata (Shen Qu). (Two scoops of pills at a time, about 7.5 grams per scoop, 1 hour after breakfast and dinner, twice a day) Paroxetine: 20mg/day for the first week and 20-40mg/day for the second week, taken after breakfast, once a day. (To ensure double blindness, the drugs given to the patients by the doctor in the second week are 40mg packages, according to the patient's condition to choose the appropriate dose of medication, if there is drug remaining after four weeks, after the end of the trial.) A benzodiazepine (e.g., alprazolam) may be added as appropriate: 0.4-0.8 mg/day. Note: Placebo for Paroxetine is prescribed the same as paroxetine. 20mg/day in the first week and 40mg in the second week. Choose the appropriate dosage according to the patient's condition, 20-40mg/day.Placebo for Yueju pill is prescibed the same as Yueju pill.

纳入标准：

受试者的纳入标准如下： 1.符合DSM-Ⅴ或ICD-10抑郁症诊断标准； 2.年龄为18-65岁； 3.轻中度抑郁症患者，汉密尔顿抑郁量表（24项）评分35分≥HAMD-24≥20分； 4.近1周内未使用过治疗抑郁的中药(包括养心安神类中成药及汤剂)、西药(百忧解、来士普，博乐欣等)者，或在短期(3-5天)内服用过以上药物，已停用7天以上者； 5.愿意接受42天治疗者，受试者知情同意，并签署知情同意书； 6.均为右利手、正视眼。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for DSM-V or ICD-10 depression; 2. Aged 18-65 years old; 3. Patients with mild to moderate depression, Hamilton Depression Scale (24 items) score 35 points ≥ HAMD-24 ≥ 20 points; 4. In the past 1 week, there have been no Chinese medicines used to treat depression (including Chinese medicine and decoction), western medicine (fluoxetine, escitalopram, venlafaxine, etc.), or in the short term (3-5) Those who have taken the above drugs within days) have been discontinued for more than 7 days; 5. Willing to accept 42 days of treatment, the subject informed consent, and signed informed consent; 6. Both are right-handed and emmetropia.

排除标准：

受试者的排除标准如下： 1.有自杀倾向抑郁症患者，即汉密尔顿抑郁量表第三项评分≥2分者； 2.现患有抑郁症以外的其他精神疾病者，以及外界环境干扰因素或颅脑外伤引起者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.有药物过敏史者； 5.年龄在18周岁以下或65周岁以上者； 6.合并有心血管、肺肝肾和造血系统等严重原发疾病和严重脑器质性疾病及精神病患者； 7.酗酒和(或)精神活性物质、药物滥用者和依赖者(含安眠药)； 8.凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者; 9.因意识、语言障碍和智力、文化水平不足而无法理解量表内容者。 10.左利手； 11.在洗脱期期间（7日内），患者抑郁症状恢复至健康状态，即洗脱期结束后汉密尔顿抑郁量表评分≤20分者； 12.患病时间超过2年者。

Exclusion criteria：

1. Patients with suicidal depression, the score of the third item of Hamilton Depression Scale ≥ 2 points; 2. People who are suffering from mental illness other than depression, as well as those caused by external environmental disturbances or traumatic brain injury; 3. Pregnant or lactating women; 4. A history of drug allergy; 5. Under 18 years of age or 65 years of age or older; 6. Combined with severe primary diseases such as cardiovascular, pulmonary, liver and kidney and hematopoietic system, and patients with severe brain organic diseases and mental illness; 7. Alcohol and/or psychoactive substances, drug abusers and dependents (including sleeping pills); 8. Does not meet the inclusion criteria, does not use the drug according to the regulations, can not judge the efficacy or incomplete data, affecting the efficacy and safety judgment; 9. Unable to understand scale content due to lack of consciousness, language barriers, and intellectual and cultural level; 10. Left hand; 11. During the elution period (within 7 days), the patient's depressive symptoms return to a healthy state, that is, the Hamilton Depression Scale score ≤ 20 points after the end of the elution period; 12. Those who have been depression for more than 2 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-03

至To      2020-09-03

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-03

至To      2020-09-03

干预措施：

Interventions：

组别：

越鞠丸组

样本量：

96

Group：

Yueju Group

Sample size：

干预措施：

越鞠丸+帕罗西汀安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Yueju Pill+placebo for paroxetine

Intervention code：

组别：

帕罗西汀组

样本量：

96

Group：

Paroxetine Group

Sample size：

干预措施：

帕罗西汀+越鞠丸安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Paroxetine+placebo for Yueju pill

Intervention code：

组别：

合并用药组

样本量：

48

Group：

Combined medication Group

Sample size：

干预措施：

越鞠丸+帕罗西汀

干预措施代码：

Intervention：

Yueju Pill+Paroxetine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市第三人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Huzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市惠爱医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guangzhou Huiai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常熟

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

常熟市第三人民医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Changshu Third People's Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙哥马利抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MADRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、42±2天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

0, 42+/-2 days

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

中医体质判定分型量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM constitutional judgment classification scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、7±1、42±2天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

0, 7+/-1, 42+/-2 days

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、4±1、7±1、15±1、30±2、42±2天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

0, 4+/-1, 7+/-1, 15+/-1, 30+/-, 42+/-2 days

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

抑郁症状学快速自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QIDS-SR16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4±1、7±1、15±1、30±2、42±2天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

0, 4+/-1, 7+/-1, 15+/-1, 30+/-, 42+/-2 days

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

病人健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4±1、7±1、15±1、30±2、42±2天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

0, 4+/-1, 7+/-1, 15+/-1, 30+/-, 42+/-2 days

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

抗抑郁药副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

SERS

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0、4±1、7±1、15±1、30±2、42±2天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

0, 4+/-1, 7+/-1, 15+/-1, 30+/-, 42+/-2 days

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

舌苔

指标类型：

主要指标

Outcome：

coated tongue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、4±1、7±1、15±1、30±2、42±2天

测量方法：

拍照

Measure time point of outcome：

0, 4+/-1, 7+/-1, 15+/-1, 30+/-, 42+/-2 days

Measure method：

photograph

指标中文名：

汉密尔顿24项抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、4±1、7±1、15±1、30±2、42±2天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

0, 4+/-1, 7+/-1, 15+/-1, 30+/-, 42+/-2 days

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、7±1天

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

0, 7+/-1 days

Measure method：

MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由南京中医药大学薛文达使用软件产生随机编码，釆用区组随机方法的对每个中心进行随机编码安排，即列出流水号为所对应的治疗分配，越鞠丸组、帕罗西汀组、合并用药组的病例数比例为2:2:1。共产生1-240号药物，1-60号药物分配给东南大学附属中大医院，61-117号药物分配给常熟市第三人民医院，118-174号药物分配给湖州市第三人民医院，175-240号药物分配给广州市惠爱医院。各中心患者按照入组顺序依次分药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random code is generated by Xue Wenda using the randomization program. The blocked randomization is applied for each center, and the serial number from 1-240 is assigned to the corresponding treatment group for all paticipants. The designated ratio of the Yueju, the paroxetine，the combined medication group is 2

盲法：

由不参加实验人员使用软件产生分组序列。患者、主任医师、药剂师、临床评定医生没有办法知道患者接受何组治疗。中药和西药安慰剂与越鞠丸和氟西汀在形态，气味上无法分辨。

Blinding：

Random code is generated by Xue Wenda using the software, the patient, the chief physician, the pharmacist, and the clinical assessment doctor don't know what groups of treatments the patient receive. Pacebos for either Yueju or paroxetine are indistinguisabale from the real drugs.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过临床试验数据库数据库公共管理平台ResMan提供原始数据，供审核和向公众公式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is provided through the clinical trial database database public management platform ResMan for review and public formula.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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