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Associations between suboptimal health status and TraditChinese Medicine constitution of medical staff fighting the disease, recovered COVID-19 patients and the general public under the outbreak of novel coronavirus pneumonia: an epidemiological study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003319

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下抗疫医护人员、痊愈患者和普通民众亚健康状态和中医体质的流行病学研究

Public title：

Associations between suboptimal health status and TraditChinese Medicine constitution of medical staff fighting the disease, recovered COVID-19 patients and the general public under the outbreak of novel coronavirus pneumonia: an epidemiological study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚健康状态和中医体质的流行病学研究

Scientific title：

Associations between suboptimal health status and Traditional Chinese Medicine constitution: an epidemiological study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033108 ; ChiMCTR2000003319

申请注册联系人：

陈洁瑜

研究负责人：

赵晓山

Applicant：

Chen Jieyu

Study leader：

Zhao Xiaoshan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13570532831

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18620277055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

876072054@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoxs0609@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号

Applicant address：

1023 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1023 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510515

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学

Primary sponsor：

Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号

Primary sponsor's address：

1023 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学

具体地址：

白云区沙太南路1023号

Institution
hospital：

Southern Medical University

Address：

1023 Shatai Road South, Baiyun District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

project funds

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19); 亚健康状态

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19); suboptimal health status

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

阐明抗疫医护人员和治愈COVID-19患者、以及普通民众的亚健康和中医体质的相关性，为其进一步发挥中医药“治未病”学说的丰富思想，在调适、调心、调身基础上进行辨体施治，预防亚健康状态和疾病的发生提供科学依据。

Objectives of Study：

To clarify the relationship between sboptimal health status and Traditional Chinese Medicine constitution of medical staff fighting the epidemic, convalescent patients with COVID-19 and the general public under the outbreak of novel coronavirus pneumonia, so as to provide a scientific basis for the further development of the theory of "Preventive Treatment of Disease" in traditional Chinese medicine, the differentiation and treatment on the basis of adjustment, mind and body adjustment, and the prevention of sboptimal health status and disease occurrence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合亚健康人、健康人以及疾病中任一种的诊断标准； 2. 性别不限，年龄不限； 3. 受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. In accordance with the diagnostic criteria of suboptimal health status, health, and any disease of the disease; 2. Gender unlimited, age unlimited; 3. The subjects were informed and voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

1.正在参加其他药物临床试验的受试者； 2.研究人员认为其他原因不适合临床实验者； 3.有家族遗传性疾病者。

Exclusion criteria：

1. Subjects who are taking part in other drugs clinical trials; 2. Volunteers whom researchers believe not suitable for the clinical trail with other reasons; 3. Hereditary disease;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-20

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-20

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

康复患者组

样本量：

200

Group：

Recovered COVID-19 patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

亚健康组

样本量：

200

Group：

Suboptimal health status

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

200

Group：

Health

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学

单位级别：

高校

Institution/hospital：

Southern Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康促进生活方式得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the score of health-promoting lifestyle profile (HPLP-II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the scores of the Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the score of Sub-Health Measurement Scale V1.0 (SHMS V1.0)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据预计2020年9月底前，通过邮件方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing IPD will be anticipated at the end of June 2022 by E-mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据通过CRF表记录，病例记录表通过建立Excel表记录； 纸质版由研究负责人保存，电子版采用excel软件管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data recorded by the trial record and the record of the case through the establishment of Excel table records; The paper version materials was preserved by study leader, and the electronic version records was managed by excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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