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Study on technical specification and curative effect evaluation of warming lung and guyuan umbilical moxibustion for chronic obstructive pulmonary disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005162

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温肺固元脐灸治疗慢阻肺技术规范及疗效评价研究

Public title：

Study on technical specification and curative effect evaluation of warming lung and guyuan umbilical moxibustion for chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温肺固元脐灸治疗慢阻肺技术规范及疗效评价研究

Scientific title：

Study on technical specification and curative effect evaluation of warming lung and guyuan umbilical moxibustion for chronic obstructive pulmonary disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049802 ; ChiMCTR2100005162

申请注册联系人：

王明航

研究负责人：

王明航

Applicant：

Wang Minghang

Study leader：

Wang Minghang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18638392188

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18638392188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wmh107hn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wmh107hn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/SC-08/03.2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家中医药管理局

具体地址：

东城区工人体育场西路1号

Institution
hospital：

National Administration of Traditional Chinese Medicine (NATCM)

Address：

1 Workers' Stadium Road West, Dongcheng District

经费或物资来源：

2020年中医药古籍文献和特色技术传承专项

Source(s) of funding：

2020 Special project for inheriting traditional Chinese medicine ancient books and literature and characteristic technologies

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的： 1.科学评价温肺固元脐灸治疗 COPD 的临床疗效：通过 220 例慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）稳定期患者随机、对照临床研究，科学评价温肺固元脐灸治疗COPD的临床疗效和安全性； 2.建立温肺固元脐灸治疗 COPD 技术规范：基于临床疗效研究数据，筛选影响温肺固元脐灸临床疗效的主要因素；制定温肺固元脐灸关键技术专家问卷并开展调查研究，确定临床应用的关键技术指标；选择主要影响因素，开展验证比较研究，筛选最佳适应症/条件，完善修订操作技术，最终形成适宜推广的温肺固元脐灸治疗COPD的技术规范。

Objectives of Study：

Main purpose: 1. Scientific evaluation of the clinical efficacy of warming lung and fixing element umbilical moxibustion in treating COPD:In this study, 220 patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) at stable stage were randomized and controlled to evaluate the clinical efficacy and safety of moxibustion with warm lung and solid element in the umbilicus; 1. Establishment of technical specifications for the treatment of COPD with warm lung and solid element umbilical moxibustion: Based on clinical efficacy study data, screened the main factors affecting the clinical efficacy of warm lung and solid element umbilical moxibustion;The questionnaire of key technical experts of warm lung and solid element umbilical moxibustion was developed and investigated to determine the key technical indexes of clinical application;The main influencing factors were selected, the validation and comparative studies were carried out, the optimal indications/conditions were screened, the revised operation techniques were improved, and the technical specifications for the treatment of COPD with warm-lung and solid element umbilical moxibustion were finally formed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合COPD稳定期诊断的患者； 2.年龄≥40岁、≤80岁； 3.辨证为气虚证（肺气虚、肺脾气虚、肺肾气虚）的患者； 4.前一年急性加重次数≥1次； 5.入选前1个月内未参加其他干预措施的临床研究； 6.能够耐受温肺固元脐灸疗法； 7.自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with stable COPD diagnosis; 2. Aged 40 to 80 years; 3. Patients with qi deficiency syndrome (lung qi deficiency, lung spleen deficiency, lung and kidney qi deficiency); 4. The number of acute exacerbations in the previous year >= 1; 5. Not participating in clinical studies of other interventions within 1 month before enrollment; 6. Able to tolerate lung-warming and solid-element umbilical moxibustion therapy; 7. Voluntarily accept the treatment and sign the informed consent.

排除标准：

1.妊娠及哺乳期妇女； 2.神志不清、痴呆、各种精神病患者； 3.合并严重心功能不全； 4.合并活动性肺结核、弥漫性泛细支气管炎、气胸、胸腔积液、肺栓塞者； 5.合并影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病； 6.合并肿瘤； 7.严重肝肾疾病（ALT/AST≥3倍正常值，肾小球滤过率GFR≤29）； 8.已知对灸粉药物组成过敏者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women; 2. Confused, dementia, various mentally ill patients; 3. Combined with severe cardiac insufficiency; 4. Patients with active pulmonary tuberculosis, diffuse panbronchiolitis, pneumothorax, pleural effusion, and pulmonary embolism; 5. Combined with neuromuscular diseases affecting respiratory and motor function; 6. Combined tumor; 7. Severe liver and kidney disease (ALT/AST>=3 times normal value, glomerular filtration rate GFR<=29); 8. Those who are known to be allergic to the composition of moxibustion powder.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-15

至To      2021-09-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

western medicine routine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

110

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

温肺固元脐灸+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Warm lung and solid element umbilical moxibustion + western medicine routine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

COPD急性加重次数和程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number and severity of chronic obstructive pulmonary disease acute exacerbations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤致敏评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of skin sensitization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疗效满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectiveness satisfaction questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状与体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyspnea classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD病人报告的临床结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Reported Outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用网络随机分配方法。由数据管理与统计分析单位根据试验方案制定随机分配方案，通过网络随机分配系统进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The network random assignment method is adopted.The data management and statistical analysis unit formulated the random allocation scheme according to the test scheme, and randomly grouped through the network random allocation system.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

河南中医药大学呼吸疾病临床研究数据中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.happybreath.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case of Form（CRF）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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