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Ultrasonic phased array intelligent simulation acupuncture manipulation system

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005428

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

超声相控阵智能模拟针灸手法系统

Public title：

Ultrasonic phased array intelligent simulation acupuncture manipulation system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声相控阵智能模拟针灸手法系统

Scientific title：

Ultrasonic phased array intelligent simulation acupuncture manipulation system

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054561 ; ChiMCTR2100005428

申请注册联系人：

段俊丽

研究负责人：

段俊丽

Applicant：

Duan Junli

Study leader：

Duan Junli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13651626960

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651626960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duanjunlixh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duanjunlixh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号新华医院

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号新华医院

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-QT-2021-090

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xinhua Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Shi Ming

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路 1665 号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-25076143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号新华医院

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号新华医院

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

校级项目

Source(s) of funding：

School level project

研究疾病：

脑梗死后遗症导致肢体活动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Sequela of cerebral infarction leads to limb movement disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

传统针灸腧穴定位、行针手法依赖于医生的临床经验，医者不同治疗手段就不同，所造成的治疗效果也不同，具有不可重复性，缺少科学定量的分析，阻碍了针灸学术的发展和传承。超声“针灸”是传统针灸的一种创新应用，非“侵入式”的针灸方式，对机体无痛无创，其配合常规方法治疗心脑血管疾病效果显著[24,25]，但目前采用单个元件通过物理方式实现声场聚焦，不能随意调节焦域模式，限制了其的深入研究，很难进入临床应用。超声波作为机械波，可以在频率、强度、空间区域等方面进行精确控制和计量。本项目利用超声相控阵通过电子控制实现声能在皮下聚焦的深度、角度和强度的任意调节准确模拟针灸手法，治疗手段可重复再现，治疗量效关系可科学评价，声学与中医学科交叉，为针灸现代化的研究提供了新思路、新方法、新手段，具有较深的科学意义和应用前景。本项目以超声“针灸”治疗脑梗死后遗症为切入点，通过肢体肌肉行为学、影像学、临床等不同层次进行针灸刺激量与治疗效果之间的量效关系研究，为脑梗死后遗症治疗提供了新的治疗手段，具有良好的社会效应。

Objectives of Study：

Traditional acupuncture and moxibustion acupoint positioning and acupuncture manipulation depend on doctors' clinical experience. Different treatment methods of doctors are different, resulting in different treatment effects, which are unrepeatable and lack of scientific and quantitative analysis, thus hindering the development and inheritance of acupuncture and moxibustion. Ultrasonic "acupuncture" is an innovative application of traditional acupuncture. It is a non-invasive acupuncture method, which is painless and non-invasive. It has a remarkable effect in treating cardiovascular and cerebrovascular diseases with conventional methods [24,25]. However, at present, focusing on sound field by physical means with a single element can not be adjusted at will, which limits its in-depth research and makes it difficult to enter clinical application. As a mechanical wave, ultrasonic waves can be accurately controlled and measured in frequency, intensity, spatial area and so on. In this project, the ultrasonic phased array is used to realize the arbitrary adjustment of the depth, angle and intensity of the subcutaneous focus of acoustic energy through electronic control, which accurately simulates the acupuncture technique. The treatment means can be reproduced repeatedly, the relationship between treatment dose and effect can be scientifically evaluated, and acoustics and traditional Chinese medicine disciplines cross, which provides new ideas, new methods and new means for the research of acupuncture modernization, and has deep scientific significance and application prospect. This project takes ultrasonic "acupuncture" as the breakthrough point to treat sequelae of cerebral infarction, and studies the dose-effect relationship between acupuncture stimulation amount and therapeutic effect through different levels of limb muscle behavior, imaging, clinical, etc., which provides a new therapeutic means for the treatment of sequelae of cerebral infarction and has good social effects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 诊断为脑梗死后遗症导致肢体活动障碍，诊断标准参照《中风病诊断与疗效评定标准》[26]拟定。包括：① 主症：偏瘫、神识昏蒙、言语謇涩或不语、偏身感觉异常、口舌歪斜；② 次症：头痛、眩晕、饮水发呛、目偏不瞬、共济失调。结合头颅CT或MRI的检查结果而确诊。 ② 凡符合以上脑梗死诊断标准，年龄为35-70岁。 ③ 病程在1月以上(处于脑梗死恢复期或后遗症期)，神志清醒。 ④ 肌力在IV级以下，无严重心、肝、肾并发症及糖尿病患者。 ⑤ 能够理解本试验的程序和方法，自愿严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① The diagnosis is limb movement disorder caused by sequela of cerebral infarction, and the diagnosis standard is drawn up according to the Standard for Diagnosis and Efficacy Evaluation of Stroke [26]. Including: ① The main symptoms: hemiplegia, mental confusion, unsmiling or mute speech, abnormal hemiparesis, and skewed tongue and mouth; ② Secondary symptoms: headache, dizziness, choking on drinking water, blindness, ataxia. Combined with the results of CT or MRI, the diagnosis was made. ② Those who meet the above diagnostic criteria of cerebral infarction are 35-70 years old. ③ The course of disease is more than one month (in the recovery period or sequela period of cerebral infarction), and he is conscious. ④ Muscle strength is below grade IV, and there are no serious heart, liver and kidney complications or diabetic patients. ⑤ Be able to understand the procedures and methods of this trial, voluntarily and strictly abide by the clinical trial scheme to complete this trial, and sign the informed consent.

排除标准：

① 排除意识生命体征不稳定的患者； ② 年龄在35岁以下或70岁以上患者； ③ 妊娠或哺乳期女性患者； ④ 未生育者及一年内计划怀孕者； ⑤ 装有心脏起搏器的患者； ⑥ 伴恶性肿瘤、精神病患者； ⑦ 伴有严重的心、脑、肾及造血系统疾病患者； ⑧ 试验过程中出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）；以及癫痫、严重肝肾功能不全、机械性肠梗阻、心动过缓、支气管哮喘者等疾病； ⑨ 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。

Exclusion criteria：

① Exclude patients with unstable vital signs; ② Patients under 35 years old or over 70 years old; ③ Pregnant or lactating female patients; ④ Those who have not given birth and plan to be pregnant within one year; ⑤ Patients with cardiac pacemaker; ⑥ Patients with malignant tumor and psychosis; ⑦ Patients with severe heart, brain, kidney and hematopoietic system diseases; ⑧ During the test, the following cases occurred: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary artery/peripheral artery bypass grafting, heart failure, cerebrovascular accident (including transient ischemic attack); And epilepsy, severe hepatic and renal insufficiency, mechanical intestinal obstruction, bradycardia, bronchial asthma and other diseases; ⑨ In the opinion of the researcher, there is any other situation that may cause the subjects to fail to complete the study or bring obvious risks to the subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-10

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

282

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

传统中医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

282

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

组别：

新技术组

样本量：

282

Group：

New technology group

Sample size：

干预措施：

仪器干预

干预措施代码：

Intervention：

Instrument intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 846

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑梗死后恢复六阶段测评评定表（Brunstrom）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six-stage evaluation scale for post-cerebral infarction recovery (Brunstrom)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FIM评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FIM Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助统计软件，给定种子数，产生846例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～846所对应编号（即随机编码表）。如果受试者满足纳入/排除标准，即可以得到随机编码号。按照随机编号，依照时间先后顺序纳入受试者，依照从小到大的顺序，分配所对应号的治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of statistical software, given the number of seeds, 846 subjects were randomly arranged, that is, the numbers corresponding to serial numbers 001 ~ 846 were listed (that is, the random coding table). If the subjects meet the inclusion/exclusion criteria, the random number can be obtained. Acco

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究者根据实验的具体进度择期选择适当的途径上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Researchers choose the appropriate way to upload according to the specific progress of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、清晰、正确的载入病例报告表。录入相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两端对比。电子数据库文件分类保存，并有多个备份保存与不同磁盘或介质上。妥善保存，防止损害。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers timely, completely, clearly and correctly loaded the data into the case report form. Enter the corresponding database system, and enter it by double computers, and then compare the two ends of the database. Electronic database files are stored in categories, and multiple backups are stored on different disks or media. Keep it properly to prevent damage.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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