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Study on the Dose-Effect Relationship of Ginger-Partitioned Moxibustion in the Treatment of Allergic Rhinitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005231

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

隔姜灸治疗过敏性鼻炎的量效关系研究

Public title：

Study on the Dose-Effect Relationship of Ginger-Partitioned Moxibustion in the Treatment of Allergic Rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

隔姜灸治疗过敏性鼻炎的量效关系研究

Scientific title：

Study on the Dose-Effect Relationship of Ginger-Partitioned Moxibustion in the Treatment of Allergic Rhinitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050373 ; ChiMCTR2100005231

申请注册联系人：

闻云帆

研究负责人：

王雯

Applicant：

Wen Yunfan

Study leader：

Wang Wen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15268554192

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15021839823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yunfan1229@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wendywang_8@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区保定路230号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-051-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai TCM-Integrated Hospital, Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

张嗣博

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Sibo

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区保定路230号

Contact Address of the ethic committee：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai TCM-Integrated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区保定路230号

Primary sponsor's address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

具体地址：

保定路230号

Institution
hospital：

Shanghai TCM-Integrated Hospital

Address：

230 Baoding Road

经费或物资来源：

上海中医药大学第十四批大学生创新创业项目

Source(s) of funding：

The 14th Batch of College Students' Innovation and Entrepreneurship Project of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

过敏性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

Allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本试验旨在研究隔姜灸治疗过敏性鼻炎的有效性，初步阐释灸量和疗效的关系，为灸法治疗过敏性鼻炎最优化方案的研究提供实验依据，并为灸法的客观化发展及量效机制研究提供数据和更广泛的思路。

Objectives of Study：

The purpose of the trial is to study the effectiveness of ginger interposed moxibustion in the treatment of allergic rhinitis, and preliminarily explain the dose-effect relationship of moxibustionso as to provide experimental basis for the optimal scheme of moxibustion in the treatment of allergic rhinitis, and provide data and broader ideas for the objective development of moxibustion and the study of dose-effect relationship.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 18≤年龄≤60岁，性别不限； 2. 符合过敏性鼻炎的诊断标准； 3. 为常年性过敏性鼻炎的患者； 4. 所有研究对象在入选前2周均未使用过任何治疗过敏性鼻炎的药物或治疗方法； 5. 能接受隔姜灸治疗； 6. 服从医嘱配合治疗； 7. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Men or women aged 18 to 60 years; 2. Those who have perennial allergic rhinitis; 3. Those who meet diagnostic criteria of allergic rhinitis; 4. Those who have not used any drugs or treatment methods for allergic rhinitis 2 weeks before the trial; 5. Those who accept ginger moxibustion treatment; 6. Those who are willing to cooperate with this trial treatment plan; 7. Those who are willing to sign an informed consent form.

排除标准：

1. 对艾灸产生的烟尘过敏者； 2. 妊娠期或哺乳期妇女； 3. 合并有血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者； 4. 患有精神病或影响其生存质量的严重疾病者； 5. 合并鼻窦炎、中耳炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲等耳鼻喉科感染或器质性病变者； 6. 患有哮喘等发作性呼吸系统疾病并处于发作期者； 7. 在本项目治疗期间参与艾灸的其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to smoke and dust produced by moxibustion; 2. Those who are pregnant, breastfeeding during the study period; 3. Those who have serious disease related to the blood vessel, liver, kidney or haematopoietic system; 4. Those who have mental illness; 5. Those who are complicated with rhinosinusitis, otitis media, nasal polyps, nasal septum deviation and other ENT infections or organic lesions; 6. Those who have asthma and other paroxysmal respiratory diseases and are in the attack period; 7. Those who are participating in the other clinical trials of moxibustion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-20

至To      2022-09-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-20

至To      2022-09-20

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量灸组

样本量：

11

Group：

Low dose moxibustion group

Sample size：

干预措施：

每穴灸3壮

干预措施代码：

2

Intervention：

3 moxibustion per acupoint

Intervention code：

组别：

假灸对照组

样本量：

11

Group：

Placebo groups

Sample size：

干预措施：

用万花油将艾炷的下1/3浸透，每穴灸3壮

干预措施代码：

3

Intervention：

Soak the bottom 1/3 of the moxa cone with kaleidoscope oil, and 3 moxibustion per acupoint

Intervention code：

组别：

高剂量灸组

样本量：

11

Group：

High dose moxibustion group

Sample size：

干预措施：

每穴灸6壮

干预措施代码：

1

Intervention：

6 moxibustion per acupoint

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 33

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai TCM-Integrated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状分级量化表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Nasal Symptom Score (TNSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线评估、第3周、第6周、第10周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, week 3, week 6, and week 10

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

鼻结膜炎相关生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhino Conjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估、第6周、第10周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, week 6, and week 10

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计员将使用SPSS 21.0统计软件生成随机数，随机数按1:1:1的比例依次分为三组。随机化编号将放在顺序编号、不透明、密封的信封中。符合条件的患者将根据其登记顺序获得信封，并根据信封内的随机数分配到相应的组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians will use SPSS 21.0 statistical software to generate random numbers which will be divided into three groups in the ratio of 1:1:1.Random numbers will be placed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. The eligible patients will be given envelopes according to their order of enrollment.

盲法：

治疗和评估将独立进行。对评估员和统计员都实施盲法。

Blinding：

The treatment and assessment will be performed independently. Assessors and statisticians will all be blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CRF

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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