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Psychological and Neural Mechanisms of Specific and Non-Specific Effects of Acupuncture in Knee Osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002583

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-09

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗膝骨关节炎特异性和非特异性效应的心理和神经机制研究

Public title：

Psychological and Neural Mechanisms of Specific and Non-Specific Effects of Acupuncture in Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗膝骨关节炎特异性和非特异性效应的心理和神经机制研究

Scientific title：

Psychological and Neural Mechanisms of Specific and Non-Specific Effects of Acupuncture in Knee Osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

D171100003217003

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025807 ; ChiMCTR1900002583

申请注册联系人：

李金玲

研究负责人：

刘存志

Applicant：

Jinling Li

Study leader：

Cunzhi Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17812171525

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-53912201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18765800766@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcz623780@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2017-53-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Jianwei Shang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Primary sponsor：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学针灸推拿学院

具体地址：

北三环东路11号

Institution
hospital：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Road East

经费或物资来源：

北京市科委重大项目（项目编号：D171100003217003）

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission (D171100003217003)

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

结合功能磁共振成像技术和心理特质量表、血液检查，探讨针刺特异性和非特异性效应的心理和神经机制。

Objectives of Study：

Using combining functional magnetic resonance imaging (fMRI) , psychometric trait scale and blood tests to research the psychological and neural mechanisms of specific and non-specific effects of acupuncture in knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄45-65岁之间，男女不限； 2.膝关节疼痛，病程超过6个月； 3.12个月以内的放射检查显示KL分级为Ⅱ或Ⅲ级； 4.过去一周内疼痛数字评分法（NRS）≥4； 5.右利手； 6.签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 45-65 years, male or female; 2. Knee pain more than 6 months; 3. KL (Kellgren-Lawrence) grade II or III in recent 12 months; 4. NRS >= 4 in the past one week; 5. Right handedness; 6. Signed informed consent.

排除标准：

1.有膝关节手术史或正在等待膝关节手术（膝关节置换或膝关节镜手术）； 2.评价关节1年之内有关节镜检查史、近6个月有关节腔注射史； 3.其他疾病引起的膝部疼痛（如关节游离体、关节腔严重积液、感染、恶性肿瘤、自身免疫疾病、外伤、骨折、痛风等）； 4.严重的急性或慢性器质性或精神类疾病； 5.凝血功能障碍疾病（如血友病等）； 6.备孕、妊娠期及哺乳期妇女； 7. 幽闭恐惧症者或体内携带心脏起搏器、金属制品等其他MRI检查禁忌者， 8. MRI扫描中发现有明确器质性病变或严重头部解剖结构不对称者； 9. 近1月内接受推拿或针灸治疗； 10 对针具和酒精过敏或者恐惧扎针者； 11.近3个月内参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Surgery history of knee or waiting for surgery (knee replacement or knee arthroscopy); 2. History of arthroscopy within 1 year or intra-articular injection within 6 months; 3. Knee pain caused by other diseases (such as joint bodies, severe effusion of joint cavity, infection, malignant tumors, autoimmune diseases, trauma, etc.); 4. Severe acute/chronic organic or mental diseases; 5. Coagulation disorders (such as hemophilia, etc.); 6. Pregnant women, pregnant and lactating women; 7. Claustrophobia or with a cardiac pacemaker, metal products and other contraindicated by MRI examinations; 8. Severe skull anatomical asymmetry or definite lesions were found in magnetic resonance scanning; 9. History of receiving acupuncture or massage treatment within 1 months; 10. Allergy to needles and alcohol, or fear acupuncture needles; 11. Participation in another clinical study in the past 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-16

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-16

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

Phase I: 每周3次安慰针干预; Phase II: 每周3次针刺干预

干预措施代码：

Intervention：

Phase I: 3 placebo acupuncture sessions per week; Phase II: 3 acupuncture sessions per week

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

Phase I: 每周3次针刺干预；Phase II: 每周3次安慰针干预

干预措施代码：

Intervention：

Phase I: 3 acupuncture sessions per week; Phase II: 3 placebo acupuncture sessions per week

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blind evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斯坦福期望治疗量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stanford Expectations of Treatment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

催产素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxytocin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服用抢救药物人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of people taking rescue medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特质元情绪量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trait Meta-Mood Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events about acupuncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念注意觉知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindful Attention Awareness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化麦吉尔问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

McGill pain questionnaire- sensory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain Functional Activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大五人格

指标类型：

次要指标

Outcome：

Big Five Personality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因多态性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gene polymorphism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机序列号由不参与试验实施、评估和分析的统计学专家使用SAS 9.3版本软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The blocked randomization sequence was prepared by a professional statistician with the SAS 9.3 software, who is not involved in assessment, treatment or analysis.

盲法：

对结局评价者和数据统计分析者设盲。

Blinding：

Blind method for evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，再由两人交叉核对将数据转录到epidata建立的数据库。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form, and then cross-checked and transcribed to an electronic database file based on Epidata software. All the data management is handled by an independent person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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