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Evaluation of the Prebiotic Potential of Yacon (Smallanthus sonchifolius) in Humans

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001358

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

雪莲果益生元作用评价

Public title：

Evaluation of the Prebiotic Potential of Yacon (Smallanthus sonchifolius) in Humans

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雪莲果益生元作用评价

Scientific title：

Evaluation of the Prebiotic Potential of Yacon (Smallanthus sonchifolius) in Humans

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘凌晖

研究负责人：

朱贺

Applicant：

Linghui Pan

Study leader：

He Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18384241692

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18384241692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panlinghui754@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Kkaapss@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区太湖路366号

研究负责人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区太湖路366号

Applicant address：

No. 366Taihu RoadHailing DistrictTaizhou CityJiangsu Province

Study leader's address：

No. 366Taihu RoadHailing DistrictTaizhou CityJiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰州市人民医院

Applicant's institution：

Taizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY 2024-140-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Taizhou Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

常乙玲

Contact Name of the ethic committee：

Yiling Chang

伦理委员会联系地址：

江苏省泰州市海陵区医药高新区太湖路366号

Contact Address of the ethic committee：

366 the Taihu Lake Road Pharmaceutical High tech Zone Hailing District Taizhou Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 523 8636 1059

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yilingsino@163.com

研究实施负责（组长）单位：

泰州市人民医院

Primary sponsor：

Taizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省泰州市海陵区太湖路366号

Primary sponsor's address：

No. 366Taihu RoadHailing DistrictTaizhou CityJiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市人民医院

具体地址：

江苏省泰州市海陵区医药高新区太湖路366号

Institution
hospital：

Taizhou Peoples Hospital

Address：

366 the Taihu Lake Road Pharmaceutical High tech Zone Hailing District Taizhou Jiangsu

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

健康受试者

研究疾病代码：

Target disease：

Healthy volunteers

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在通过分析健康受试者摄入雪莲果前后肠道菌群组成和内源性代谢物的差异，初步评估雪莲果的益生元潜力，并为其作为功能性食品的开发与应用提供理论依据与数据支持。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the prebiotic potential of Yacon (Smallanthus sonchifolius) by analyzing changes in gut microbiota composition and endogenous fecal metabolites in healthy individuals before and after Yacon intervention. The results are expected to provide theoretical and data support for the development of Yacon as a functional food ingredient.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

18-60岁男性和女性；体重指数（BMI）大于18.5 kg/m²；无重大慢性疾病；30天内未使用降糖、降脂和抗炎药物；未参加另一项临床试验；自愿参与，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Male and female participants aged 18 to 60 years; body mass index (BMI) > 18.5 kg/m²; no major chronic diseases; no use of antidiabetic lipid-lowering or anti-inflammatory drugs within the past 30 days; not enrolled in any other clinical trials; voluntarily agreed to participate and signed written informed consent.

排除标准：

30天内使用抗生素、益生菌或其他影响肠道菌群的药物；消化系统疾病病史，如炎症性肠病、肠易激综合症等；对雪莲果或相关食物过敏；妊娠或哺乳期女性；精神或神经系统疾病；男性或女性每日酒精摄入量大于30或15g。

Exclusion criteria：

Participants were excluded if they had used antibiotics probiotics or other medications affecting gut microbiota within the past 30 days; had a history of gastrointestinal diseases such as inflammatory bowel disease or irritable bowel syndrome; had allergies to yacon or related foods; were pregnant or breastfeeding; had psychiatric or neurological disorders; or had a daily alcohol intake greater than 30 g for men or 15 g for women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-20

至To      2025-05-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-20

至To      2024-11-20

干预措施：

Interventions：

组别：

雪莲果干预组

样本量：

20

Group：

Yacon intervention group

Sample size：

干预措施：

雪莲果

干预措施代码：

Intervention：

Yacon

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Taizhou Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人体测量信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anthropometric information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘症状评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constipation symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便内源性代谢物非靶向组学分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

fecal non-targeted metabolomics analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化道症状评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单组自身前后对照设计，所有受试者均接受相同干预措施，未设随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This was a single-arm pre-post comparison study. No randomization procedure was applied as all participants received the same intervention.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年12月31日；ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2030.12.31;ResMan Research Manager“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表(CRF)；数据管理：Exel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using Case Report Forms (CRFs); data management using Excel spreadsheets

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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