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Randomized controlled trial for clinical optimization protocol of Xing-Pi Jie-Yu Recipe in the treatment of mild to moderate depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002908

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-11

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

醒脾解郁方治疗轻中度抑郁症的随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial for clinical optimization protocol of Xing-Pi Jie-Yu Recipe in the treatment of mild to moderate depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

醒脾解郁方治疗轻中度抑郁症的随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial for clinical optimization protocol of Xing-Pi Jie-Yu Recipe in the treatment of mild to moderate depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029000 ; ChiMCTR2000002908

申请注册联系人：

吕丽佳

研究负责人：

邢佳

Applicant：

Lv Lijia

Study leader：

Xing Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811616528

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810680063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2209381947@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dfyyxingjia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Applicant address：

6 First Zone, Fangzhuang Fangxing Garden, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

6 First Zone, Fangzhuang Fangxing Garden, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2019036702

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

xiayun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支428

Contact Address of the ethic committee：

428 South Branch, East Building, Oriental Hospital, 6 First Zone, Fangzhuang Fangxing Garden, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 First Zone, Fangzhuang Fangxing Garden, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 First Zone, Fangzhuang Fangxing Garden, Fengtai District

经费或物资来源：

市财政科技经费（首都临床诊疗技术研究及示范应用）

Source(s) of funding：

Municipal Science and Technology Funds (Research and Demonstration Application of Capital Clinical Diagnosis and Treatment Technology)

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

课题组拟进一步开展多中心、随机对照、双盲双模拟的临床研究，以期获得醒脾解郁方治疗抑郁症的临床循证证据，同时观察醒脾解郁方与经典抗抑郁药艾司西酞普兰的疗效及作用优势对比，为中医药防治抑郁症提供参考，拓宽思路，也可为目前抑郁症西药治疗遇到的瓶颈寻找新的突破口。同时，为三甲综合医院开展中医药对抑郁症防治的临床循证研究，并将研究成果、治疗方案向基层医院或社区推广，起到有效的标杆作用。

Objectives of Study：

The research team intends to conduct further multi-center, randomized controlled, double-blind, double-simulation clinical studies in order to obtain clinical evidence-based evidence of Xingpi Jieyu Recipe in the treatment of depression, while observing the efficacy and role of Xingpi Jieyu Recipe and classic antidepressant escitalopram. The comparison of advantages provides a reference for the prevention and treatment of depression in Chinese medicine, broadens the thinking, and can also find a new breakthrough for the bottlenecks encountered in the treatment of depression with western medicine. At the same time, we will carry out clinical evidence-based research on the prevention and treatment of depression for traditional Chinese medicine for the top three general hospitals, and promote the research results and treatment schemes to grassroots hospitals or communities, which will serve as an effective benchmark.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合抑郁症的诊断标准； （2）符合肝郁脾虚证证候标准； （3）17 分＜HAMD-17＜24 分； （4）18 岁≤年龄<65 岁； （5）能签署知情同意书者。同时符合以上 5 条的患者，方可入选。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for depression; 2. Meet the criteria for liver stagnation and spleen deficiency syndrome; 3. 17 points <HAMD-17 <24 points; 4. Aged 18 to 65 years; 5. Signed informed consent.

排除标准：

（1）属于双相情感障碍、精神分裂症的患者； （2）近一个月内曾应用镇静催眠和SSRIs 类抗抑郁等精神疾病药物； （3）1 年内有药物依赖或酒精依赖者； （4）严重的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病或癫痫病史者； （5）继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作及双向障碍快速循环发作者； （6）心电图异常或实验室检查结果异常，且具有临床意义者； （7）妊娠期、哺乳期妇女； （8）有严重自杀倾向者； （9）基线与筛选比较，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分下降 25%； （10）无监护人或不能按医嘱服药者。 符合以上任意一条的患者，予以排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with bipolar disorder and schizophrenia; 2. People who have used sedative hypnosis and SSRIs antidepressants in the past month; 3. People with drug or alcohol dependence within 1 year; 4. Those with serious history of heart disease, liver, kidney, endocrine, blood and other medical diseases or epilepsy; 5. authors of rapid onset of depression and bidirectional disorder secondary to other mental or physical diseases; 6. abnormal ECG Those who have abnormal laboratory results and have clinical significance; 7. pregnant and lactating women; 8. those with a serious suicidal tendency; 9. baseline and screening comparison, the total score of the Hamilton Depression Scale (HAMD-17) Decrease by 25%; 10. Those without a guardian or who cannot take medicine as directed by a doctor. Patients who meet any of the above are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

65

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

给予草酸艾司西酞普兰片 10mg/次，1 次/d+醒脾解郁方模拟颗粒（1 剂/日，分两次饭后温服）。

干预措施代码：

Intervention：

Give escitalopram oxalate tablets 10mg / time, 1 time / d + Xingpi Jieyu Fang simulated granules (1 dose / day, twice a day after meal)

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

65

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

给予醒脾解郁方颗粒（1 剂/日，分两次饭后温服）+草酸艾司西酞普兰模拟片 10mg/次，1 次/d。

干预措施代码：

Intervention：

Give Xingpi Jieyu Fang granules (1 dose / day, twice a day warm food) + escitalopram oxalate analog tablets 10mg / times, 1 time / d.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 64 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按中国GCP指导原则制定试验计划，采用分层、区组随机的方法。由北京中医药大学流行病与统计学教研室统计人员用SAS9.13统计软件包按分层区组随机化方法产生130个随机数，将各个受试病例随机分入西药组、中药组。分两级设盲。一级盲底为每个病例对应处理组的代码（A、B），二级盲底代码A、B代表相应处理组。盲底一式两份，分别存放于临床试验负责单位和申办者处，揭盲时由统计分析人员、主要研究者、申办者和盲底保存人员共同参加。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software SAS9.13 will be used to generate a random number sequence.

盲法：

Double blinding

Blinding：

Double blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内；网络平台：中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after trial completion; web platform: China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的受试者来自招募患者，因此，原始数据包括病例报告表（case report form,CRF）、患者日志卡、原始化验单、知情同意书。数据质量检查方面，监查者定期到各中心进行质量检查，通过与原始化验单核对、电话随访患者6个月的方式检查数据的真实性、准确性，并对数据的完整性、及时性 、规范性进行检查。检查合格后收取纸质表格。数据录入者建立EpiData数据库，采用双人双录的形式录入数据，并进行一致性检验，以保证数据准确无误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The subjects of this study were recruited patients. Therefore, the raw data includes case report form (CRF), patient log card, original test form, and informed consent. In terms of data quality inspection, the inspectors regularly go to each center for quality inspection, check the authenticity and accuracy of the data by checking with the original test sheet and telephone follow-up of the patient for 6 months, and check the integrity and timeliness of the data 2. Normative inspection. Receive a paper form after passing the inspection. The data entrants set up the EpiData database, and entered the data in the form of two-person double-entry, and performed a consistency check to ensure the accuracy of the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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