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A randomized double blind placebo parallel controlled study on the effect of decoction of simiaoyongan on the plaque fiber cap thickness in patients with carotid atherosclerosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004268

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

四妙勇安汤对颈动脉粥样硬化斑块纤维帽厚度影响的随机双盲安慰剂平行对照研究

Public title：

A randomized double blind placebo parallel controlled study on the effect of decoction of simiaoyongan on the plaque fiber cap thickness in patients with carotid atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四妙勇安汤对颈动脉粥样硬化斑块纤维帽厚度影响的随机双盲安慰剂平行对照研究

Scientific title：

A randomized double blind placebo parallel controlled study on the effect of decoction of simiaoyongan on the paque fiber cap thickness in patients with carotid atherosclerosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039062 ; ChiMCTR2100004268

申请注册联系人：

樊钦华

研究负责人：

吴圣贤

Applicant：

Fan Qinhua

Study leader：

Wu Shengxian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810604390

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501382919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13587192253@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wushx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2020-77

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal subject

研究疾病：

颈动脉粥样硬化

研究疾病代码：

Target disease：

Carotid atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价四妙勇安汤通过降低血清hs-CRP水平增加颈动脉粥样硬化斑块纤维帽厚度的有效性与安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Simiaoyongan Decoction in increasing the thickness of the plaque fiber cap in patients with carotid atherosclerosis by reducing the level of hsCRP.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.彩色多普勒超声确诊颈动脉粥样硬化斑块形成者； 2.hs-CRP≥2mg/L； 3.年龄在40至80岁，性别不限； 4.能坚持长期服药者； 5.病人知情同意，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients with carotid atherosclerotic plaque diagnosed by color Doppler ultrasound; 2. Patients with hs CRP >= 2mg / L; 3. Patients aged between 40 and 80, regardless of gender; 4. Patients who can take medicine for a long time; 5. Patients who have informed consent shall sign the informed consent form.

排除标准：

1.斑块内急性或亚急性出血者； 2.斑块完全钙化、纤维化者； 3.MRI禁忌者（如携带心脏起搏器、假牙、支架等）； 4.活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者； 5.正在使用双重抗血小板药物的患者； 6.严重心律失常、房颤、心衰患者； 7.有严重肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能高于正常值上限1.5倍以上，Cr高于正常值者； 8.任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成12个月治疗以至于影响评价结果； 9.妊娠或哺乳期妇女、有近期妊娠计划的妇女； 10.过敏体质者； 11.研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病； 12.近4周内参加过其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute or subacute hemorrhage in plaque; 2. Patients with complete calcification and fibrosis of plaque; 3. MRI contraindications (such as pacemaker, denture, stent, etc.); 4. Patients with active ulcer and bleeding tendency, long-term use of anticoagulant drugs (such as warfarin); 5. Patients using dual antiplatelet drugs; 6. Patients with severe arrhythmia, atrial fibrillation and heart failure; 7. Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system and respiratory system, whose liver function is more than 1.5 times higher than the upper limit of normal value, and Cr is higher than the normal value; 8. Patients with any other life-threatening or serious diseases can not complete the 12-month treatment, so as to affect the evaluation results; 9. Pregnant or lactating women, women with short-term pregnancy plans; 10. Patients with allergic constitution; 11. Patients with other diseases or psychosis that the researchers believe may limit the efficacy evaluation or follow-up of patients; 12. Patients who have participated in clinical trials of other drugs in recent 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-26

至To      2022-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-26

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

四妙勇安汤安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Simiaoyongan decoction placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

四妙勇安汤

干预措施代码：

Intervention：

Simiaoyongan decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质的坏死核体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of Lipid-Rich Necrotic Core

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最小纤维帽厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimum fiber cap thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能两项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT, AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

管壁总负荷（管壁体积/血管总体积）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total vessel wall load (volume of vascular wall/total volume of blood vessels)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-sensitivityC-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑块内出血体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of bleeding in plaque

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙化体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of plaque calcification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙化体积百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume percentage of plaque calcification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

管壁厚度最大值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum vascular wall thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质的坏死核体积百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume percentage of Lipid-Rich Necrotic Core

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能两项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bun, Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑块内出血体积百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume percentage of bleeding in plaque

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维帽体积百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume percentage of Fiber cap

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

管壁体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of vascular wall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

管壁厚度平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average value of vascular wall thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉粥样硬化危险度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid Atherosclerosis Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular stenosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维帽体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of Fiber cap

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验方案采用区组随机化方法。借助SAS统计软件，给定种子数，产生86例（试验组和对照组）受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为01～86所对应的治疗分配（即随机编码表）。根据入组先后顺序，按照试验药物随机编码的序列，分配试验药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized block method is used in this experiment. With the help of SAS statistical software, given the number of seeds, the random arrangement of 86 subjects (experimental group and control group) is generated, that is, the treatment assignment with serial number 01-86 (random coding table) is listed.&#32

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 ，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理： 1、填写CRF； 2、核对CRF； 3、收回CRF； 4、发疑问表； 5、建立数据库； 6、数据录入； 7、数据库核查； 8、数据备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management: 1. Fill in CRF; 2. Check CRF; 3. Recover CRF; 4. Question list; 5. Establish database; 6. Data entry; 7. Database check; 8. Data backup.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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