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Efficacy, safety and economy of Zi-Long-Jin tablets in the maintenance of advanced non-small cell lung cancer (qi and blood deficiency syndrome): a multicenter, randomized, double-blind, placebo-contr

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002807

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-04

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

紫龙金片维持治疗晚期非小细胞肺癌(气血两虚证)的有效性、安全性和经济性随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验

Public title：

Efficacy, safety and economy of Zi-Long-Jin tablets in the maintenance of advanced non-small cell lung cancer (qi and blood deficiency syndrome): a multicenter, randomized, double-blind, placebo-contr

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

紫龙金片维持治疗晚期非小细胞肺癌(气血两虚证)的有效性、安全性和经济性随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验

Scientific title：

Efficacy, safety and economy of Zi-Long-Jin tablets in the maintenance of advanced non-small cell lung cancer (qi and blood deficiency syndrome): a multicenter, randomized, double-blind, placebo-contr

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

课题编号：2018YFC1707410-03

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027926 ; ChiMCTR1900002807

申请注册联系人：

崔浩

研究负责人：

贾英杰

Applicant：

Hao Cui

Study leader：

Yingjie Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18301231315

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13802133132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuihao@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiayingjie1616@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区亚运村慧忠北里105号B段京师科技大厦

研究负责人通讯地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号

Applicant address：

Jingshi Science and Technology Building, Section B, 105 Huizhong Street North, Asian Games Village, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Wang-Lan-Zhuang, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康派特医药科技开发有限公司

Applicant's institution：

Beijing kangpai medical technology development co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2019[K]字024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Wang-Lan-Zhuang, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Wang-Lan-Zhuang, Xiqing District

经费或物资来源：

天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂

Source(s) of funding：

Tianjin zhongxin pharmaceutical group co., LTD. Longshunrong pharmaceutical factory

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

(1)评价紫龙金片维持治疗晚期非小细胞肺癌的有效性； (2)评价紫龙金片临床应用的安全性； (3)评价紫龙金片临床应用的经济性。

Objectives of Study：

(1) to evaluate the efficacy of zilongjin tablet in the maintenance treatment of advanced non-small cell lung cancer; (2) to evaluate the safety of zilongjin tablets in clinical application; (3) to evaluate the economic efficiency of clinical application of zilongjin tablets.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)病理组织学和/或细胞学诊断的Ⅲb~Ⅳ期非小细胞肺癌患者； 2)入组前符合中医气血两虚证辨证诊断的患者； 3)一线化疗方案治疗≥4个周期后疾病稳定(入组前脑转移患者允许使用全脑放疗至稳定状态)，且在化疗结束后30天内患者； 4)至少有1个可测量的病灶(RECIST标准1.1版本)； 5)ECOG评分≤2，预计生存3个月以上； 6)入组前由研究者根据CTCAE判定化疗期间发生的不良事件已恢复到1级(脱发除外)； 7)年龄18～80岁(包括18岁和80岁)； 8)自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) pathological histology and/or cytology diagnosis IIIb ~ IV non-small cell lung cancer; 2) patients who met the syndrome differentiation diagnosis of qi and blood deficiency syndrome in traditional Chinese medicine before enrollment; 3) the disease was stable after >=4 cycles of first-line chemotherapy (whole-brain radiotherapy was allowed to be used in patients with forebrain metastasis to a stable state), and within 30 days after the end of chemotherapy; 4) at least 1 measurable lesion (RECIST standard version 1.1); 5) ECOG score <=2, expected to survive for more than 3 months; 6) before enrollment, the adverse events occurred during chemotherapy were determined by the researcher according to CTCAE to have recovered to level 1 (except hair loss); 7) Aged 18 ~ 80 years old; 8) those who voluntarily participate in the study and have signed the informed consent.

排除标准：

1)未受控制的脑转移患者。 2)入组前有明确靶向治疗基因检测结果阳性(EGFR阳性或ALK阳性或ROS1阳性或PD-L1≥50%)的患者。 3)实验室检查符合以下任何一项：白细胞＜3.0×109/L，中性粒细胞＜1.5×109/L，血小板＜6×1010/L，红细胞＜2×1012/L，血红蛋白＜8.0g/dl，ALT、AST或Scr超过正常上限2倍，血胆红素超过正常值上限1.5倍者。 4)有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者。 5)有严重出血倾向或出血性疾病的患者。 6)5年内或目前患有其他原发性恶性肿瘤的患者。 7)精神疾病患者，药物滥用或酗酒者。 8)妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者。 9)过敏体质或对本药品过敏者。 10)既往3个月内参加过或正在参加其他临床试验者。 11)研究者认为存在其他任何不适合入选情况者。

Exclusion criteria：

1) uncontrolled brain metastases; 2) patients with positive gene test results of specific targeted therapy (EGFR positive or ALK positive or ROS1 positive or pd-l1 >=50%) before enrollment; 3) the laboratory examination met any of the following criteria: white blood cells < 3.0x10^9/L, neutrophils < 1.5x10^9/L, platelets < 6x10^10/L, red blood cells < 2x10^12/L, hemoglobin < 8.0g/dl, ALT, AST or Scr exceeding 2 times the normal upper limit, and blood bilirubin exceeding 1.5 times the normal upper limit; 4) patients with severe and uncontrolled organic disease or infection, such as decompensated heart, lung and renal failure, which lead to intolerance of chemotherapy; 5) patients with severe bleeding tendency or bleeding disease; 6) patients with other primary malignancies within 5 years or currently; 7) mental illness, drug or alcohol abuse; 8) patients during pregnancy, lactation or pregnancy possibility or planned pregnancy; 9) allergy or allergy to this medicine; 10) have participated in or are participating in other clinical trials within the previous 3 months; 11) the researcher believes that there are any other ineligible conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2021-10-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2020-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

紫龙金片模拟剂+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Zi-long-jin tablet simulant + basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

紫龙金片+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Zi-long-jin tablet+basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

秦皇岛市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qinhuangdao hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xinjiang uygur autonomous region hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan first hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The third affiliated hospital of Beijing university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated tumor hospital of guangzhou medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liaoning Cancer Hospital and Institute

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanxi cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin tumor hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and western medicine hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing University tumor hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of integrated traditional Chinese and western medicine, southern medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率(DCR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间(TTP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of disease progression (TTP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率(ORR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期(PFS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺癌相关的生活质量量表(FACT-L)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung cancer - related quality of life scale (fact-l) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

bowels

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the tril complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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