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Clinical Randomized Controlled Trial Study on Intervention of Electroacupuncture on Postpartum Rectus Abdominis Separation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004656

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针刺干预产后腹直肌分离的临床随机对照试验研究

Public title：

Clinical Randomized Controlled Trial Study on Intervention of Electroacupuncture on Postpartum Rectus Abdominis Separation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针刺干预产后腹直肌分离的临床随机对照试验研究

Scientific title：

Clinical Randomized Controlled Trial Study on Intervention of Electroacupuncture on Postpartum Rectus Abdominis Separation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041891 ; ChiMCTR2100004656

申请注册联系人：

刘燕

研究负责人：

蒋丽元

Applicant：

Yan Liu

Study leader：

Liyuan Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15952027518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13018976755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

eudora7518@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangliyuan520j@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市体育场路453号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市体育场路453号

Applicant address：

453 Stadium Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

453 Stadium Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属广兴医院

Applicant's institution：

Guangxing Hospital Affiliated to Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LH003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属广兴医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Guangxing Hospital Affiliated to Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈洪宇

Contact Name of the ethic committee：

Hongyu Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

453 Stadium Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属广兴医院

Primary sponsor：

Guangxing Hospital Affiliated to Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市体育场路453号

Primary sponsor's address：

453 Stadium Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属广兴医院

具体地址：

体育场路453号

Institution
hospital：

Guangxing Hospital Affiliated to Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

453 Stadium Road

经费或物资来源：

杭州市医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Hangzhou Medical and Health Technology Project

研究疾病：

产后腹直肌分离

研究疾病代码：

Target disease：

Postpartum rectus abdominis separation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题以产后 DRA 患者为研究对象，采用电针刺疗法结合运动训练干预，并与单纯运动训练治疗组进行对比，对患者的腹直肌间距进行评估，观察电针刺疗法治疗 DRA 的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

This topic takes patients with postpartum DRA as the research object, adopts electroacupuncture therapy combined with exercise training intervention, and compares with the exercise training treatment group, evaluates the distance between the rectus abdominis of the patient, and observes the clinical efficacy of electroacupuncture for DRA And security.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）女性18-45岁，既往无病理性腹直肌分离病史； （2）顺产，产后42天-6个月； （3）诊断为DRA（测量方法：①患者仰卧位，双膝弯曲约呈90°，全身放松，脚掌放平，检查者将单手手指指腹置于患者脐水平线上；②嘱患者腹式呼吸，在呼气的同时将头和肩膀抬离床面，使腹壁肌肉收缩，检查者手指轻轻下压，能容纳的手指数即为两侧腹直 肌之间的距离。测量检查者插入的手指宽度，腹直肌间距≥2cm者即诊断为DRA）；疗程结束评价运动训练组（n = 58）完成数据收集并进行数据统计电针刺+运动训练组（n =58）疾病疗效评价 安全性评价排除例数、不符合入组标准/拒绝评估等原因纳入研究受试者 招募受试者杭州临床中心、广州临床中心、河池临床中心基线评估后随机分为 2 组。 （4）无认知障碍，能正确理解和交流； （5）未在其他医院或机构接受过DRA的治疗； （6）签署知情同意书，配合治疗，能按计划坚持完成全部治疗者。 注：同时符合以上 6 项的患者，方可纳入本研究。

Inclusion criteria

(1) Female 18-45 years old, no history of pathological rectus abdominis separation; (2) Normal delivery, 42 days to 6 months after delivery; (3) Diagnosis of DRA (measurement method: The patient lies in supine position, with both knees bent approximately 90 degrees, the whole body is relaxed, and the soles of the feet are flat. The examiner places the fingertips of one hand on the level of the patient's umbilicus; Breathe, lift your head and shoulders away from the bed while exhaling, so that the abdominal muscles contract, the examiner's fingers are gently pressed down, numbers of fingers that can hold is the distance between the two rectus abdominis muscles. Measure the width of the fingers inserted by the examiner, and the rectus abdominis distance >= 2cm is diagnosed as DRA); at the end of the treatment, evaluate the exercise training group (n = 58) to complete the data collection and perform data statistics.) The number of cases excluded from the evaluation of disease efficacy, safety evaluation, non-compliance with the inclusion criteria/rejection of evaluation, etc. were included in the study subjects recruited subjects were randomly divided into 2 groups after baseline assessment at Hangzhou Clinical Center, Guangzhou Clinical Center, and Hechi Clinical Center. (4) No cognitive impairment, able to understand and communicate correctly; (5) Have not received DRA treatment in other hospitals or institutions; (6) Sign the informed consent, cooperate with the treatment, and can persist in completing all treatments as planned. Note: Patients who meet the above 6 items at the same time can be included in this study.

排除标准：

（1）疑似或确诊的严重脊柱病变（脊柱骨折，转移，炎症或感染性疾病，马尾综合征/广泛神经系统疾病）及神经损伤； （2）骨折、严重心脏病、高血压、癌症等运动禁忌症或严重传染病； （3）近期有任何手术计划； （4）剖宫产史； （5）腹部有手术史。 注：凡符合上述任何一项者，均应排除。

Exclusion criteria：

(1) Suspected or confirmed severe spinal disease (spinal fracture, metastasis, inflammatory or infectious disease, cauda equina syndrome/extensive neurological disease) and nerve damage; (2) Exercise contraindications such as fractures, severe heart disease, hypertension, cancer, etc. or serious infectious diseases; (3) Any surgery plan in the near future; (4) History of cesarean section; (5) A history of surgery on the abdomen. Note: Anyone that meets any of the above should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2023-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-15

至To      2023-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

运动

干预措施代码：

Intervention：

Sports

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

58

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

运动+针刺

干预措施代码：

Intervention：

sport+acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 116

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属广兴医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangxing Hospital Affiliated to Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹白线张力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

White line tension assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

B超+Image J软件

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌肌力级肌耐力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic floor muscle strength level muscle endurance assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychological

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

爱丁堡产后抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstruation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹直肌间距

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rectus abdominis distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist to hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰部疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易McGill疼痛问卷量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digestive function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

利兹消化不良调查问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF36健康调查简表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法（excel）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method (excel)

盲法：

由于针灸试验环节无法进行双盲法操作，故在临床试验过程中，实行三分离原则对操作者、疗效评价者、统计分析工作者进行了分离。即分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价和结果数据统计，以尽量避免可能的偏倚。此外，采用单个隔离的治疗房间治疗、 避免患者之间交流比较等方式最大可能地对患者实施盲法。结局评估者和数据分析者在结果分析结束前不接触包含分配序列的信封；结局评估者对所有受试者在同一时间节点内完成评估，数据分析者在结果统计计算后方可接触隐藏序列的信封。当存在受试者退出试验数量超过15%时，干预分配人员向数据分析者揭盲退出试验的人员分配信息。

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to resman clinical trial public management platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据收集方法：本实验所有参与结局评估人员均接受集体培训，详细界定定性数据的问题含义，定量指标通过使用相同器械重复测量三次取平均值的方式提高数据质量。本实验采用的所有评估器械均具有较高的信度和效度。 2.数据管理：录入、编码、保密及储存的方案，包括任何用来提高数据质量的相关措施（如双重录入、资料值的范围检查）。如数据管理的具体程序没有在研究方案中列出，应指明可以找到其内容的信息数据。数据录入采用结局评估人员、数据分析人员双重录入的方式以减少录入错误的情况。每次完成结局评估后，原始文本将由第三方操作者A进行校对和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection method: All participants in the outcome evaluation of this experiment received collective training to define the meaning of qualitative data in detail. Quantitative indicators were used to repeat the measurement three times with the same equipment to improve the data quality. All evaluation devices used in this experiment have high reliability and validity. 2. Data management: programs for entry, coding, confidentiality and storage, including any related measures to improve data quality (such as double entry, data value range checking). If the specific procedures of data management are not listed in the research plan, the information data whose contents can be found should be specified. Data entry adopts double-entry methods of outcome assessors and data analysts to reduce entry errors. After each outcome assessment, the original text will be proofread and saved by the third-party operator A.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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