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A Multicenter, Prospective, Observational Real-World Study of Bushen Tongluo Decoction for the Treatment of Rheumatoid Arthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000054

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾通络方治疗类风湿关节炎的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

Public title：

A Multicenter, Prospective, Observational Real-World Study of Bushen Tongluo Decoction for the Treatment of Rheumatoid Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾通络方治疗类风湿关节炎的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective, Observational Real-World Study of Bushen Tongluo Decoction for the Treatment of Rheumatoid Arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王钢

研究负责人：

王钢

Applicant：

Gang Wang

Study leader：

Gang Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18298325636

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18298325636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangg_gtmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangg_gtmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

兰州市城关区嘉峪关西路732号

研究负责人通讯地址：

兰州市城关区嘉峪关西路732号

Applicant address：

732 Jiayuguan West Road, Chengguan District, Lanzhou City.

Study leader's address：

732 Jiayuguan West Road, Chengguan District, Lanzhou City.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Gansu Traditional Medicine University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]87

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Wu

伦理委员会联系地址：

兰州市城关区嘉峪关西路732号

Contact Address of the ethic committee：

732 Jiayuguan West Road, Chengguan District, Lanzhou City.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18909462326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1256935844@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Gansu Traditional Medicine University

研究实施负责（组长）单位地址：

兰州市城关区嘉峪关西路732号

Primary sponsor's address：

732 Jiayuguan West Road, Chengguan District, Lanzhou City.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

具体地址：

兰州市城关区嘉峪关西路732号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Gansu Traditional Medicine University

Address：

732 Jiayuguan West Road, Chengguan District, Lanzhou City.

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

类风湿关节炎是一种慢性全身性炎性自身免疫性疾病，其主要特征为慢性进行性的关节炎症、软骨和骨侵蚀。类风湿关节炎骨破坏是本病最常见的临床表现之一，严重影响患者生活质量。研究表明全球类风湿关节炎患病率为0.5%-1%，我国约有300万患者。类风湿关节炎骨破坏发生在病程早期，累及手、足小关节最为常见。骨破坏不仅导致疼痛丧失功能，还增加畸形和残疾的风险。目前关于类风湿关节炎骨破坏的发病机制研究尚不清楚，药物治疗以控制症状为主，无法完全修复和恢复受损骨骼。因此，亟需开展类风湿关节炎骨破坏的药物治疗研究，以减轻患者痛苦、提高生活质量。补肾通络方在临床治疗类风湿关节炎骨破坏效果确切，但其真实世界研究尚少。因此，有必要开展真实世界研究，评价其治疗效果和安全性。

Objectives of Study：

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic systemic inflammatory autoimmune disease characterized by chronic progressive joint inflammation, cartilage, and bone erosion. Bone damage in rheumatoid arthritis is one of the most common clinical manifestations, significantly impacting the quality of life of patients. Studies have indicated a global prevalence of rheumatoid arthritis between 0.5% to 1%, with approximately 3 million patients in China alone. Bone destruction in rheumatoid arthritis occurs early in the disease course, often affecting small joints in the hands and feet. Bone erosion not only leads to pain and functional loss but also increases the risk of deformities and disabilities. The underlying mechanism of bone destruction in rheumatoid arthritis remains unclear, and current drug treatments primarily focus on symptom control, lacking the ability to fully restore and repair damaged bones. Thus, there is an urgent need for research into drug therapies targeting bone damage in rheumatoid arthritis to alleviate patient suffering and enhance their quality of life. Bushen Tongluo Decoction has shown promising effects in the clinical treatment of bone damage in rheumatoid arthritis; however, real-world research in this area remains limited. Therefore, it is essential to conduct real-world studies to comprehensively evaluate the treatment efficacy and safety of Bushen Tongluo Decoction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合上述西医诊断、中医疾病及证候诊断; (2)年龄 35-60 岁; (3)关节功能分级属I、II、III级，双手 X 线分期属于 I、II、III期者; (4)RA 疾病活动度为轻度及中度患者; (5)近期间未服用或注射非甾体抗炎药、改善病情抗风湿药、生物制剂、糖皮质激素类药等;

Inclusion criteria

(1) Meets the aforementioned Western medical diagnosis, traditional Chinese disease classification, and syndrome diagnosis. (2) Age range between 35 and 60 years. (3) Classified with joint function levels I, II, or III, and hand X-ray staging falls under stages I, II, or III. (4) RA disease activity is mild to moderate. (5) Has not recently taken or been administered non-steroidal anti-inflammatory drugs, disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), biologics, glucocorticoids, or similar medications intended to alleviate symptoms or improve rheumatoid arthritis condition.

排除标准：

(1)不符合诊断标准的患者; (2)近半年以来连续使用糖皮质激素类药物(如口服的强的松、甲泼尼龙，静滴的甲强龙等)超过1月者; (3)合并有其他风湿性疾病患者; (4)近1年服用或注射过有助于促进骨形成及吸收的药物，如钙片、骨化三醇或依降钢素等; (5)急性心脑血管病患者; (6)有合并明显其它系统疾病的患者;有严重外伤者，或有计划接受手术及存在严重感染患者; (7)有药物滥用史者;本研究所用药物过敏者;精神疾病病史者; (8)妊娠期或哺乳期以及备孕期的女性;

Exclusion criteria：

(1) Patients who do not meet the diagnostic criteria. (2) Patients who have used glucocorticoid medications continuously for more than one month in the last six months (such as oral prednisone, methylprednisolone, or intravenous methylprednisolone). (3) Patients with concomitant other rheumatic diseases. (4) Patients who have taken medications in the past year that promote bone formation or absorption, such as calcium supplements, calcitriol, or teriparatide. (5) Patients with acute cardiovascular or cerebrovascular diseases. (6) Patients with significant concurrent systemic diseases, severe trauma, planned surgery, or severe infections. (7) Patients with a history of drug abuse, allergies to the medications used in this study, or a history of mental illness. (8) Women who are pregnant, breastfeeding, or in the preconception period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2026-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

200

Group：

Conventional therapy group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤+艾拉莫德

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate+Apremilast

Intervention code：

组别：

补肾通络方组

样本量：

200

Group：

Bushen Tongluo Decoction Group

Sample size：

干预措施：

补肾通络方+甲氨蝶呤+艾拉莫德

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Tongluo Decoction + Methotrexate+Apremilast

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Gansu Traditional Medicine University

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性期反应物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute phase reactants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone mineral density test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

appraisal of life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分法（VAS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Pain Scale (VAS scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

imageological examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列由独立的统计学专家使用计算机生成的随机数表产生。生成的随机序列将由研究团队保管，以确保研究的随机性和客观性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence for this study was generated by an independent statistical expert using a computer-generated random number table. The generated random sequence will be held by the research team to ensure the study's randomness and objectivity.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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