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Clinical Study on Dominant Diseases of Aplastic Anemia in Traditional Chinese Medicine-Exploration and Application Based on Intelligent Diagnosis and Treatment Equipment

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000084

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中医数字化四诊和深度学习的再生障碍性贫血中医证候智能诊断设备研发与推广

Public title：

Clinical Study on Dominant Diseases of Aplastic Anemia in Traditional Chinese Medicine-Exploration and Application Based on Intelligent Diagnosis and Treatment Equipment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医数字化四诊和深度学习的再生障碍性贫血中医证候智能诊断设备研发与推广

Scientific title：

Development and Promotion of Intelligent Diagnostic Equipment for Aplastic Anaemia Based on Traditional Chinese Medicine Digital Four Diagnostics and Deep Learning of Chinese Medicine Evidence

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李杭超

研究负责人：

叶宝东

Applicant：

Hangchao Li

Study leader：

Baodong Ye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18814864360

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13588453501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lihc0818@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13588453501@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浙江省中医院邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浙江省中医院邮电路54号

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Study leader's address：

No. 54, Post Road, Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KS-425-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市浙江省中医院邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

Zhejiang Province Hangzhou Zhejiang Province of Traditional Chinese Medicine Hospital Posts and Telecommunications Road No.54

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86-13600519473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18324440606@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市浙江省中医院邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Post Road, Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

中国

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

具体地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Address：

No. 54, Post Road, Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划 (浙江省呻医药管理局项目）

Source(s) of funding：

Science and Technology Programme of Traditional Chinese Medicine in Zhejiang Province (Project of the Administration of Traditional Chinese Medicine of Zhejiang Province)

研究疾病：

再生障碍性贫血

研究疾病代码：

Target disease：

Aplastic Anemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究项目旨在综合运用先进的计算机工程、人工智能、数据分析挖掘等技术，结合 再生障碍性贫血的中医典籍、诊疗规范、名中医经验以及国内外发展现状等，依托现有的中医四诊客观采集分析设备和中医科研传承平台，通过多中心的真实世界研究（RWS），采集再生障碍性贫血病患者的客观化中医望、闻、问、切四诊数据、西医检验、检查数据以及辨证数据等，形成中医特色四诊与证候数据库；应用数据挖掘技术，分析四诊数据、检验检查数据和辨证结果数据等之间的相关性分析，挖掘再生障碍性贫血患者四诊数据上的特异性指标；应深度学习技术，研发再生障碍性贫血辨证AI模型，形成具有高灵敏度的中医证候诊断设备，并投入10家以上医疗机构示范应用，为临床医生采集分析再障患者中医特色四诊信息，以及更准确的辨证和开方提供强有力支撑。

Objectives of Study：

The purpose of this research project is to comprehensively apply advanced computer engineering, artificial intelligence, data analysis and mining technologies, and combine the Chinese medical texts on aplastic anaemia, diagnostic and therapeutic norms, the experience of famous Chinese medicine practitioners, as well as the current situation of domestic and international development, etc., and, relying on the existing Chinese medicine four-diagnostic and objective collection and analysis equipment and Chinese medicine scientific research and inheritance platform, collect the data of aplastic anaemia patients' symptoms and evidence databases by means of multi-centre real-world studies (RWS). Through multi-centre real-world research (RWS), we collect the data of patients with aplastic anaemia from the four objective TCM diagnoses of looking, smelling, questioning and cutting, Western medicine test and examination data, and evidence identification data, etc., to form a database of the four TCM specialties of diagnosis and evidence; we apply data mining technology to analyse the correlation between the data of the four diagnoses, the data of test and examination and the data of the results of the evidence identification, so as to excavate the specific indicators of the data of the four diagnoses of patients with aplastic anaemia; and we should use the deep learning technology to research and develop an AI model, form the Chinese medicine evidence diagnosis equipment with high sensitivity, and put it into more than 10 medical institutions for demonstration and application, so as to provide strong support for clinicians to collect and analyse the four diagnostic information of Chinese medicine characteristics of patients with aplastic anaemia, as well as to identify and prescribe evidence and prescriptions more accurately

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合再生障碍性贫血诊断标准； ②患者年龄范围16～80岁； ③首次诊断后，未使用过标准方案治疗，或当前治疗方案已维持超过3个月； ④肝肾功能健全（肌酐≦1.5*ULN，BUN≦1.5*ULN，ALT≦2*ULN，AST≦2*ULN，总胆红素≦1.5*ULN)； ⑤能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求； ⑥能够理解并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for aplastic anaemia; ② The patient's age range is 16 to 80 years old; ③No standard regimen has been used for treatment after the first diagnosis, or the current regimen has been maintained for more than 3 months; ④ Sound liver and kidney function (creatinine ≦1.5*ULN, BUN ≦1.5*ULN, ALT ≦2*ULN, AST ≦2*ULN, total bilirubin ≦1.5*ULN); ⑤ Able to comply with the study visit schedule and understand and comply with all trial protocol requirements; ⑥ Able to understand and voluntarily sign the written informed consent.

排除标准：

①合并有PNH克隆； ②对中药饮片过敏； ③严重心脏病，包括纽约心脏病协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭，无法控制的高血压或低血压，或严重的瓣膜或心内膜疾病，导致受试者存在血栓栓塞的风险； ④临床显著的或未受控制的持续炎性/自身免疫性疾病（例如类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻、系统性红斑狼疮等）； ⑤预期3个月内进行造血干细胞移植。

Exclusion criteria：

① Combination of PNH clones; ② Allergy to herbal medicinal tablets; (iii) Severe cardiac disease, including New York Heart Association (NYHA) class III or IV congestive heart failure, uncontrolled hypertension or hypotension, or severe valvular or endocardial disease resulting in a risk of thromboembolism in the subject; ④ Clinically significant or uncontrolled persistent inflammatory/autoimmune disease (e.g., rheumatoid arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, celiac disease, systemic lupus erythematosus, etc.); ⑤ Anticipated haematopoietic stem cell transplantation within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

髓枯精虚，热入营血证

样本量：

42

Group：

Marrow and essence deficiency, and blood-heat syndrome

Sample size：

干预措施：

补肾填精凉血方+标准西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Bushentianjingliangxue decotion and Western medicine standard treatment drugs

Intervention code：

组别：

肾虚精亏，髓枯血闭证

样本量：

42

Group：

Marrow and essence deficiency, the depletion of marrow, and blood occlusion syndrome

Sample size：

干预措施：

补肾填精活血方+标准西药

干预措施代码：

Intervention：

Bushentianjinghuoxue decotion and Western medicine standard treatment drugs

Intervention code：

组别：

脾肾气虚，髓枯络伤证

样本量：

42

Group：

Spleen–Kidney?Qi-deficiency, marrow, and collaterals deficiency syndrome

Sample size：

干预措施：

补肾健脾摄血方+标准西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Bushentianjingshexue decotion and Western medicine standard treatment drugs

Intervention code：

组别：

西药队列

样本量：

250

Group：

western medicine cohort

Sample size：

干预措施：

西药标准治疗药物

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine standard treatment drugs

Intervention code：

组别：

脾虚湿阻，髓亏痰凝证

样本量：

42

Group：

Spleen?deficiency?and?dampness, marrow deficiency and phlegm?coagulation syndrome

Sample size：

干预措施：

苓桂术甘合六君子汤+标准西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Lingguizhugan decotion and Liujunzi decotion ，as well as Western medicine standard treatment drugs

Intervention code：

组别：

肾虚精伤，髓亏瘀阻证

样本量：

42

Group：

Kidney deficiency and essence injury, marrow deficiency, and blood stasis syndrome

Sample size：

干预措施：

桃红四物合二仙汤

干预措施代码：

Intervention：

Wenshen Yangxue Huoluo Decoction and Western medicine standard treatment drugs

Intervention code：

组别：

气血虚弱，髓亏血瘀证

样本量：

42

Group：

Qi and blood weakness, marrow deficiency, and blood stasis syndrome

Sample size：

干预措施：

当归补血合四物汤+标准西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Dangguibuxue and Siwu decotion ，as well as Western medicine standard treatment drugs

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 502

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院））

单位级别：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

No. 54, Post Road, Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹部超声

指标类型：

副作用指标

Outcome：

transabdominal ultrasound

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医四诊信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

four diagnostic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后4周、8周、12周

测量方法：

舌脉仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医舌脉信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine Tongue and Pulse Information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

treatment efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT

指标类型：

副作用指标

Outcome：

lung ct

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓液

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random method was used.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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