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Study on Urinary Metabolomics of Premenstrual Dysphoric Disorder Patients with Liver-Qi Depression Syndrome Treated With Xiaoyao Powder

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002634

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

逍遥散治疗经前烦躁症肝气郁证患者的尿液代谢组学研究

Public title：

Study on Urinary Metabolomics of Premenstrual Dysphoric Disorder Patients with Liver-Qi Depression Syndrome Treated With Xiaoyao Powder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

逍遥散治疗经前烦躁症肝气郁证患者的尿液代谢组学研究

Scientific title：

Study on Urinary Metabolomics of Premenstrual Dysphoric Disorder Patients with Liver-Qi Depression Syndrome Treated With Xiaoyao Powder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026296 ; ChiMCTR1900002634

申请注册联系人：

许梦白

研究负责人：

许梦白

Applicant：

Xu Mengbai

Study leader：

Xu Mengbai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18765959418

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18765959418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kimy127@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kimy127@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing.

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-73

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Shang Jianwei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyunchang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金，北京中医药大学基本科研业务费在读研究生项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China，Basic Scientific Research Project for Postgraduate of Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

经前烦躁症

研究疾病代码：

Target disease：

Premenstrual Dysphoric Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）拟采用基于液相色谱质谱联用技术（LC-MS）为研究平台，研究经前烦躁症（PMDD）肝气郁证患者尿样代谢物变化，探索与 PMDD 肝气郁证发病机理密切相关的代谢组学特征和小分子标志化合物。 （2）结合临床疗效观察进一步从代谢层面探讨逍遥散治疗 PMDD 肝气郁证的作用机制，为该方的合理应用提供科学依据。

Objectives of Study：

(1) Based on LC-MS technology, we will study the changes of urinary metabolites in patients with premenstrual dysphoric disorder (PMDD) with liver-qi depression, and explore the metabolomic characteristics and small molecular markers closely related to the pathogenesis of PMDD with liver-qi depression. (2) To further explore the mechanism of Xiaoyao Powder in treating PMDD with Liver-qi Depression Syndrome from the metabolic level, combined with clinical observation, so as to provide scientific basis for the rational application of Xiaoyao Powder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版(DSM-5) PMDD 诊断标准，中医证候诊断符合肝气郁证。 2. 年龄分布在 18-30 岁的女性，民族不限。 3. 月经周期基本规律（波动范围≤3d），周期 21-35 天。 4. 意识清楚，具有独立自主的判断能力；能理解本研究的目的并自愿配合者。 5. 无重大疾病，无心肝肾肿瘤、脑部肿瘤或其他颅脑疾病，无服用精神药物史。

Inclusion criteria

1. It conforms to the diagnostic criteria of PMDD in the 5th edition of the Manual of Diagnosis and Statistics of Mental Diseases (DSM-5), and the diagnosis of TCM syndromes conforms to the syndrome of Liver-qi depression. 2. Women aged between 18 and 30 are of unlimited ethnic origin. 3. The basic regularity of menstrual cycle (fluctuation range < 3d) is 21-35 days. 4. Clear-minded and independent judgement; able to understand the purpose of this study and cooperate voluntarily. 5. No major diseases, no heart, liver and kidney tumors, brain tumors or other brain diseases, no history of taking psychotropic drugs.

排除标准：

1. 三个月内曾用治疗 PMDD 的药物。 2. 药物滥用史。 3. 筛选前一个月内参加过其他药物临床试验者。 4. 血液系统疾病。 5. 妊娠或哺乳期女性。 6. 具有心脾等五脏病慢性病史。 7. 六个月内行卵巢切除术或流产者，服用避孕药者。

Exclusion criteria：

1. Drugs for PMDD were used within three months. 2. History of drug abuse. 3. Those who participated in other drug clinical trials within one month before screening. 4. Diseases of the blood system. 5. Pregnant or lactating women. 6. Chronic history of five visceral diseases such as heart and spleen. 7. Ovariectomy or abortion within six months, contraceptive use.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2020-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2020-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

30

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

经前烦躁症组

样本量：

30

Group：

PDMM group

Sample size：

干预措施：

逍遥散

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoyao Powder

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

单位级别：

大学

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled study

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题结题后6个月后再中国临床试验注册中心，上网查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the conclusion of the project, we will go to China Clinical Trial Registry for online enquiry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京中医药大学数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Acquisition and Management of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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