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Based on biomass spectrometry, the characteristics of n-glycosylation modification of salivary amylase in the dynamic evolution of spleen deficiency syndrome were studied

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002892

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于生物质谱探讨唾液淀粉酶N-糖基化修饰在脾气虚证动态演变过程的变化特点

Public title：

Based on biomass spectrometry, the characteristics of n-glycosylation modification of salivary amylase in the dynamic evolution of spleen deficiency syndrome were studied

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生物质谱探讨唾液淀粉酶N-糖基化修饰在脾气虚证动态演变过程的变化特点

Scientific title：

Based on biomass spectrometry, the characteristics of n-glycosylation modification of salivary amylase in the dynamic evolution of spleen deficiency syndrome were studied

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000028769 ; ChiMCTR2000002892

申请注册联系人：

谢海媚

研究负责人：

林传权

Applicant：

Xie Haimei

Study leader：

Lin Chuanquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15677133496

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15913117395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

527278793@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chuanquanlin@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市机场路12号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学科技创新中心

Applicant's institution：

Guangzhou university of traditional Chinese medicine science and technology innovation center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K【2019】151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine Ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市机场路12号

Primary sponsor's address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市机场路12号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察并获得唾液淀粉酶N-糖基化修饰程度在糖尿病脾气虚证患者证候演变过程中的变化特征

Objectives of Study：

To observe and obtain the change characteristics of the modification degree of salivary amylase n-glycosylation in the syndrome evolution of diabetic patients with deficiency of temper

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

IGT与T2DM参照2017年美国糖尿病协会的诊断标准，脾虚证诊断标准： 1、肌瘦无力；2、食后腹胀；3、大便溏薄；4、纳饮不香；5、舌胖有齿印；6、脉细无力；具备二项可诊断。 脾胃湿热证诊断标准：1、脘腹痞闷；2、口渴饮少；3、纳呆呕恶；4、头沉身重；5、舌苔黄腻；6、脉滑数；具备二项可诊断。 符合上述诊断标准者；年龄18-65岁；糖化血红蛋白（HbAlc）小于或等于9%；签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. IGT and T2DM were diagnosed according to the diagnostic criteria of the American diabetes association in 2017; 2. Abdominal distension after eating; 3. Thin stool; 4. drink incense; 5. Fat tongue with tooth marks; 6. Weak pulse; Have binomial diagnosable. Diagnostic criteria for dampness and heat syndrome of spleen and stomach: 1. Abdominal distension; 2. thirsty drink less; 3. stay disgusted; 4. Heavy head; 5. yellow tongue coating greasy; 6. Pulse slip number; Have binomial diagnosable. Those meeting the above diagnostic criteria; Aged 18-65 years; Hemoglobin a1c (HbAlc) is less than or equal to 9%; Signed informed consent.

排除标准：

I型糖尿病者，和伴有明显并发症的T1DM；合并肝、肾心血管系统、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者；服用糖皮质激素等对血糖影响较大的药物者；近两个星期内服用影响唾液分泌的药物（如：抗胆碱药和抗胆碱酯酶药等）精神性疾病患者，无自知力，不能确切表达者

Exclusion criteria：

Failing to meet the diagnostic criteria; Type 1 diabetes mellitus, and T1DM with significant complications; Complicated with liver, kidney cardiovascular system, hematopoietic system, endocrine system and other serious primary diseases; Taking glucocorticoids and other drugs that have a greater effect on blood glucose; In the past two weeks, patients with mental diseases who take drugs that affect salivary secretion (such as anticholinergic drugs and anticholinesterase drugs, etc.) have no self-knowledge and cannot express accurately

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-20

至To      2022-12-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-20

至To      2020-12-20

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

120

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

单位级别：

Institution/hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生物质谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

biomass spectrometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

No

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.12.20

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.12.20

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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