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Efficacy of Herbal enema prescriptionII(DHEP II) in the treatment of mild or moderate active symptoms of ulcerative colitis：A multicenter prospective randomized control clinical trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002594

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

溃结灌肠液II诱导缓解溃疡性结肠炎轻中度活动期的多中心前瞻性随机对照研究

Public title：

Efficacy of Herbal enema prescriptionII(DHEP II) in the treatment of mild or moderate active symptoms of ulcerative colitis：A multicenter prospective randomized control clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

溃结灌肠液II诱导缓解溃疡性结肠炎轻中度活动期的多中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Efficacy of Herbal enema prescriptionII(DHEP II) in the treatment of mild or moderate active symptoms of ulcerative colitis：A multicenter prospective randomized control clinical trial.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

南京临床医学中心建设经费，项目编号 00303010290

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025900 ; ChiMCTR1900002594

申请注册联系人：

丁康

研究负责人：

丁康

Applicant：

Ding Kang

Study leader：

Ding Kang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18951755243

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18951755243

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

51422503@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

51422503@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市秦淮区大明路157号南京市中医院肛肠科

研究负责人通讯地址：

南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市秦淮区大明路157号南京市中医院肛肠科

Primary sponsor's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

南京市秦淮区大明路157号南京市中医院肛肠科

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing

经费或物资来源：

南京临床医学中心建设经费，项目编号 00303010290

Source(s) of funding：

Nanjing Clinical Medical Center Construction Fund, NO.00303010290

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

本研究通过随机、单盲、对照、多中心、前瞻性研究，以指南推荐的5-氨基水杨酸为基础，探讨中药溃结灌肠液II早期介入溃疡性结肠炎活动期治疗改善其症状的有效性及安全性，并探讨其治疗机理，形成中西医结合诱导缓解溃疡性结肠炎的规范化方案，以期充分发挥中医药优势，减少并延缓溃疡性结肠炎复发，提高患者生存质量，节约卫生资源，降低医疗经济成本，同时保证溃结灌肠液II能够得以继承创新。

Objectives of Study：

This study was based on a randomized, single-blind, controlled, multicenter, prospective study, based on the guideline recommended 5-aminosalicylic acid, to explore effectiveness and safety of ulcerative colitis with traditional Chinese medicine DHEP II. and explore its therapeutic mechanism, forming a standardized program for the induction of ulcerative colitis induced by integrated traditional Chinese and Western medicine, in order to give full play to the advantages of traditional Chinese medicine, reduce and delay the recurrence of ulcerative colitis, improve the quality of life of patients, and save health resources. To reduce the economic cost of medical care, while ensuring that the DHEP II can inherit innovation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合溃疡性结肠炎西医诊断标准（详见研究计划书）; (2)符合溃疡性结肠炎中医证候诊断标准（详见研究计划书）; (3)病情为轻中度活动期患者年龄18-75岁; (4) 近4周内无腹泻病或其他胃肠道疾病史; (5)近1月内未服用抗生素及微生态制剂。 (6) 签署进入研究知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients meeting the Western diagnostic criteria for ulcerative colitis(See the research proposal for details); (2) Comply with the diagnostic criteria for TCM syndromes of ulcerative colitis(See the research proposal for details); (3) The condition is mild to moderate active patients aged 18-75 years; (4) No history of diarrheal disease or other gastrointestinal diseases in the past 4 weeks; (5) Antibiotics and microecological preparations were not taken within the past 1 month; (6) Signed into the study informed consent form.

排除标准：

(1)有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠息内、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者。 (2)妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 (3)过敏体质及对多种药物过敏者。 (4)合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及精神病患者。 (5)病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。

Exclusion criteria：

(1) There are serious complications, such as local stenosis, intestinal obstruction, intestinal perforation, rectal insufficiency, toxic colon expansion, colon cancer, rectal cancer and anal diseases; (2) Women who are pregnant or are preparing for pregnancy, lactating women; (3) Allergies and those who are allergic to multiple drugs; (4) Patients with serious diseases such as liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system and mental patients; (5) The condition is critical and it is difficult to make a definitive evaluation of the effectiveness and safety of the new drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2022-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2022-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

美沙拉秦+溃结灌肠液Ⅱ

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine+DHEP II

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

美沙拉秦+复方黄柏涂剂

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine+Compound Huangbai lotion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

如皋市中医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Rugao Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

昆山市中西医结合医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Kunshan Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

宿迁肛肠专科医院

单位级别：

一级乙等

Institution/hospital：

Suqian Anorectal Specialist Hospital

Level of the institution：

Primary B

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第四附属医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

榆林市星元医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

4th（Xing Yuan）Hospital of Yulin

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

榆林市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yulin Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省邢台市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xingtai People's Hospital, Hebei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

宿迁市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Suqian Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学镇江附属医院（镇江市中医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhenjiang Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine(Zhenjiang Hospital of traditional Chinese Medicine )

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发间隔时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

relapse Intervals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粘膜病变疗效评定标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation criteria for mucosal lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Truelove-Witts分度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Truelove-Witts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Mayo活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mayo index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

综合疗效判定标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive efficacy criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calprotectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation standard

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状疗效判定标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom evaluation criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粘膜

组织：

Sample Name：

Mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机方法，应用DAS临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号，各中心竞争入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the block randomization method is designed to randomize subjects into groups.

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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