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Study on the clinical effect and mechanism of Bugu capsule assisted postoperative rehabilitation of patients with upper limb fracture based on network pharmacology

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000480

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于网络药理学探讨补骨胶囊辅助上肢骨折患者术后康复的临床效果及机制研究

Public title：

Study on the clinical effect and mechanism of Bugu capsule assisted postoperative rehabilitation of patients with upper limb fracture based on network pharmacology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于网络药理学探讨补骨胶囊辅助上肢骨折患者术后康复的临床效果及机制研究

Scientific title：

Study on the clinical effect and mechanism of Bugu capsule assisted postoperative rehabilitation of patients with upper limb fracture based on network pharmacology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

漆国栋

研究负责人：

漆国栋

Applicant：

QI Guodong

Study leader：

QI Guodong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15023071363

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15023071363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

305411415@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

305411415@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市富华路19号

研究负责人通讯地址：

重庆市富华路19号

Applicant address：

400000

Study leader's address：

400000

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医骨科医院

Applicant's institution：

Chongqing orthopedic hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GKYYIRB20240101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医骨科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Chongqing orthopedic hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

李亚君

Contact Name of the ethic committee：

Li Yajun

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区富华路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19 Fuhua Road Yuzhong District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023-63931734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

drqi3338@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医骨科医院

Primary sponsor：

Chongqing orthopedic hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区富华路19号

Primary sponsor's address：

No. 19 Fuhua Road Yuzhong District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

重庆市中医骨科医院

具体地址：

重庆市渝中区富华路19号

Institution
hospital：

Chongqing orthopedic hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 19 Fuhua Road Yuzhong District Chongqing

经费或物资来源：

重庆市卫健委中医药科研项目（2024WSJK202）

Source(s) of funding：

The scientific research project of traditional Chinese medicine of Chongqing Health Commission（2024WSJK202）

研究疾病：

上肢骨折

研究疾病代码：

Target disease：

Upper limb fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究目标分两层，第一层为观察我院“渝州正骨术”经典中成药制剂补骨胶囊辅助上肢骨折患者内固定术后康复效果。第二层为运用网络药理学方法，预测补骨胶囊对上肢骨折术后患者的潜在干预靶点，探讨补骨胶囊的潜在作用机制。

Objectives of Study：

The objective of this study is divided into two levels. The first level is to observe the rehabilitation effect of Bugu capsule a classic Chinese patent medicine preparation of "Yuzhou orthopedics" in our hospital after assisted internal fixation of patients with upper limb fractures. The second layer is to use network Pharmacology Method to predict the potential intervention target of Bugu capsule for patients with upper limb fracture after operation and explore the potential mechanism of Bugu capsule.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①患者符合西医创伤性上肢骨折诊断及中医气滞血瘀型骨折病诊断; ②患者知情，自愿加入研究; ③患者可接受内固定手术及口服补骨胶囊治疗。

Inclusion criteria

① The patient met the diagnosis of traumatic upper limb fracture in western medicine and fracture disease of qi stagnation and blood stasis type in traditional Chinese medicine; ② The patients were informed and voluntarily joined the study; ③ The patients could be treated with internal fixation and oral Bugu capsules.

排除标准：

①排除上肢多发性骨折患者; ②排除上肢陈旧性骨折患者; ③排除妊娠与哺乳女性患者; ④排除合并脏器功能障碍患者; ⑤排除恶性肿瘤患者; ⑥排除上肢病理性骨折患者。

Exclusion criteria：

① Patients with multiple fractures of the upper extremity were excluded; ② Patients with old fracture of upper limb were excluded; ③ Exclude pregnant and lactating female patients; ④ Patients with organ dysfunction were excluded; ⑤ Excluding patients with malignant tumors; ⑥ Patients with pathological fractures of the upper extremity were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

采用科室优势病种临床路径同质化的住院围术期治疗，术后1周开始口服补骨胶囊（我院内制剂），4粒/次，3次/天，2周为1疗程，连续服用4个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

The inpatient perioperative treatment of homogenization of clinical pathway of department dominant diseases was adopted. One week after operation, Bugu capsule (prepared in our hospital) was taken orally, 4 capsules/time, 3 times/day, 2 weeks as a course of treatment, and 4 courses of treatment were taken continuously.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

采用科室优势病种临床路径同质化的住院围术期治疗，术后1周开始口服碳酸钙（钙尔奇D，惠氏制药，H10950030），1粒/次，1次/天，2周为1疗程，连续服用4个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

The inpatient perioperative treatment with homogenization of clinical pathway of department dominant diseases was adopted. Calcium carbonate (Caltrate D, Wyeth pharmaceutical, h10950030) was taken orally one week after operation, 1 capsule/time, 1 time/day, 2 weeks as a course of treatment, for 4 consecutive courses.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

重庆市中医骨科医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Chongqing orthopedic hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢功能障碍评定量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper limb dysfunction rating scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢产物变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in bone metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折临床愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical healing time of fracture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer 运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl Meyer motor function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将被随机分为实验组或对照组，采用分组随机法，以确保分组大小相等。独立人员将使用随机数表方法创建随机化序列。为确保隐蔽性，将不披露区块大小。顺序编号、不透明、密封的信封将用于隐藏随机化序列。一个对研究一无所知的护士将分配参与者。在信封打开之前，病人的名字会写在信封上。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly divided into experimental group or control group and the grouping randomization method will be adopted to ensure equal grouping size. The independent person will use the random number table method to create the randomization sequence. To ensure concealment block size will not be disclosed. Sequentially numbered opaque sealed envelopes will be used to hide the randomization sequence. A nurse who knew nothing about the study would assign participants. The patient's name will be written on the envelope before it is opened.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

双重输入将用于输入数据，以便我们可以检查不匹配或超出范围的值。对研究数据的访问将受到限制。将尽一切努力确保与本研究有关的任何识别信息的机密性。为了保密，将为参与者提供的信息分配一个编号（而不是参与者的姓名）。所有包括参与者信息在内的文件都将保存在上锁的柜子中，并在研究完成后销毁。所有参与者提供的信息将只用于研究，只有研究人员才能看到。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Dual input will be used to input data so that we can check for mismatched or out of range values. Access to research data will be limited. Every effort will be made to ensure the confidentiality of any identifying information related to this study. For confidentiality information provided by participants will be assigned a number (not the participant's name). All documents including participant information will be kept in a locked cabinet and destroyed after the study is completed. The information provided by all participants will only be used for research and only researchers can see it.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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