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Clinical research and preparation development of qingfei detoxification decoction (mixture) for prevention and treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003122

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

清肺排毒汤（合剂）防治新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究及制剂研发

Public title：

Clinical research and preparation development of qingfei detoxification decoction (mixture) for prevention and treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺排毒汤（合剂）防治新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究及制剂研发

Scientific title：

Clinical research and preparation development of qingfei detoxification decoction (mixture) for prevention and treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030883 ; ChiMCTR2000003122

申请注册联系人：

王饶琼

研究负责人：

杨思进

Applicant：

Wang Rao-Qiong

Study leader：

Yang Si-Jin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0830 3160823

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15228218357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lykyk3160823@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lykyk3160823@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Applicant address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY202011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics review committee of Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Hai Yan

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号西南医科大学附属中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southwest Medical University, 182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southwest Medical University

Address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou

经费或物资来源：

上级批准和医院自筹

Source(s) of funding：

Superior approval and hospital self-financing

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

紧密结合新型冠状病毒肺炎一线防控和临床救治，针对目前预防及诊疗中的关键问题和瓶颈难点，使用中医或中西医结合进行治疗，进行清肺排毒汤（合剂）研发，开展清肺排毒汤（合剂）防治新型冠状病毒肺炎疑似及确诊病人的临床疗效观察，旨在迅速找到针对本次疫病有良好疗效乃至特效的核心方药，提高一线防控和临床救治的有效性。

Objectives of Study：

Closely with a novel coronavirus pneumonia line control and prevention and clinical treatment, according to the present bottlenecks and difficulties, the key issues in the prevention and treatment using traditional Chinese medicine or combination of Chinese and western medicine treatment, clear lung detoxification decoction (mixture), research and development, to carry out the prevention and control of clearing lung detoxification decoction (mixture) new coronavirus pneumonia suspected and confirmed the patient's clinical curative effect observation, to quickly find against this disease has good curative effect and the core of the special effects, the formulas to improve the effectiveness of the control and prevention and clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

以国家卫生健康委颁布的最新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的湖北省以外省份诊断标准为依据，结合流行病学史、临床表现及实验室检查确定疑似病例和确诊病例的轻型、普通型、重型和危重型。

Inclusion criteria

Based on the diagnostic criteria of provinces other than hubei province in the latest diagnosis and treatment program of novel coronavirus pneumonia issued by the national health commission, the light, common, severe and critical types of suspected and confirmed cases were determined by combining epidemiological history, clinical manifestations and laboratory examination.

排除标准：

（1）对组方中药材过敏的患者； （2）无法服用中药汤剂的婴幼儿患者； （3）意识不清或失去意识的患者； （4）妊娠及哺乳期患者，或尿妊娠试验阳性者； （5）经研究医生判断，不适合服用清肺排毒合剂的患者。

Exclusion criteria：

(1) patients allergic to the prescription of traditional Chinese medicine; (2) infants and young children unable to take traditional Chinese medicine decoction; (3) patients with unconsciousness or loss of consciousness; (4) pregnant and lactating patients, or positive urine pregnancy test; (5) according to the judgment of the doctor in the study, it is not suitable for the patients who take qingfei detoxification mixture.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-18

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-18

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

服用清肺排毒汤（合剂）

干预措施代码：

Intervention：

qingfei detoxification decoction (mixture)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

Institution/hospital：

Affiliated hospital of traditional Chinese medicine, southwest medical university

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒核酸检测连续两次转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of novel coronavirus nucleic acid two consecutive negative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部影像学变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest imaging changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systemic symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

There is no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 10 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

手机app“防疫信息平台”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Mobile app

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为了避免观察性偏倚，由项目组指派专人进行临床信息报送。所有信息均通过手机APP“防疫信息平台”上报并汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In order to avoid observational bias, the project team assigned a special person to report clinical information. All information was reported and summarized through the "epidemic prevention information platform" of the mobile APP.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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