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Evaluation of effect of professor Xu Xian's Danshen sanjie prescription on moderate to severe acne

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000092

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

运用许铣教授丹参散结方治疗中重度痤疮疗效评价的临床研究方案

Public title：

Evaluation of effect of professor Xu Xian's Danshen sanjie prescription on moderate to severe acne

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运用许铣教授丹参散结方治疗中重度痤疮疗效评

Scientific title：

Evaluation of effect of professor Xu Xian's Danshen sanjie prescription on moderate to severe acne

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064017 ; ChiMCTR2200006641

申请注册联系人：

郭润

研究负责人：

丁旭

Applicant：

GuoRun

Study leader：

DingXu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18611590155

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13801309744

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

grlww25@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingx2009@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-159-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

QiaoJie

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院创新工程

Source(s) of funding：

Innovation project of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

痤疮

研究疾病代码：

Target disease：

acne

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.客观评价丹参散结方治疗中重度痤疮的疗效和安全性，建立中医治疗中重度痤疮的有效模式。 2.通过继承和挖掘名老中医的宝贵经验，拓展和开发中医治疗中重度痤疮的有效方法，并推广临床。

Objectives of Study：

1. Objectively evaluate the efficacy and safety of Danshen Sanjie Recipe in the treatment of moderate and severe acne, and establish an effective mode of Chinese medicine in the treatment of moderate and severe acne. 2. By inheriting and excavating the valuable experience of famous and old Chinese medicine, expand and develop the effective methods of Chinese medicine for treating moderate and severe acne, and promote the clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18~45岁，性别不限； 2.符合痤疮西医诊断标准，分级属于Ⅲ~Ⅳ级，发病病程≥1个月； 3.符合痤疮中医诊断标准痰瘀结聚证； 4.近30日内未服用过糖皮质激素/或免疫抑制剂、抗生素、维甲酸类药物，7日内未外用过糖皮质激素、抗菌剂及维甲酸类药物； 5.自愿加入，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-45 years old, gender unlimited; 2. It meets the diagnostic criteria of Western medicine for acne, and the grade belongs to grade III ~ IV. the disease course is ≥ 1 month; 3. Phlegm and blood stasis accumulation syndrome that meets the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine for acne; 4. No glucocorticoids and / or immunosuppressants, antibiotics and retinoids have been taken in the past 30 days, and no glucocorticoids, antibiotics and retinoids have been used externally in the past 7 days; 5. Voluntarily join and sign informed consent.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女，或3个月内有生育计划者； 2.合并有心脑血管、肝、肾、胃肠道、造血系统、内分泌等严重内科疾病及精神类疾病者； 3.高敏体质及对本研究药物过敏者； 4.职业性痤疮或药物性痤疮样皮疹或患有其他可能影响本试验观察的皮肤病，如湿疹、过敏性皮炎、银屑病、红斑狼疮等； 5.试验观察期间正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women, or those who have a birth plan within 3 months; 2. Patients with serious internal diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, gastrointestinal tract, hematopoietic system, endocrine and mental diseases; 3. High sensitivity constitution and allergic to the study drug; 4. Occupational acne or drug acne like rash or other skin diseases that may affect the observation of this test, such as eczema, allergic dermatitis, psoriasis, lupus erythematosus, etc; 5. Those who were participating in other clinical trials during the trial observation period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-10

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

丹参散结方

干预措施代码：

Intervention：

Danshen sanjie prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

中央直属

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Directly under the central government

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

综合痤疮分级系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Acne Grading System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cardiff痤疮伤残指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiff Acne Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院药理基地生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by pharmacology base of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.10 纸质版原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.10 Original data in paper version

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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