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Guided by the theory of blood turbidity, combined acupuncture and medicine in the treatment of fatty liver due to qi stagnation and blood stasis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006069

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

以血浊理论为指导，针药结合治疗气滞血瘀型脂肪肝疗效观察

Public title：

Guided by the theory of blood turbidity, combined acupuncture and medicine in the treatment of fatty liver due to qi stagnation and blood stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以血浊理论为指导，针药结合治疗气滞血瘀型脂肪肝疗效观察

Scientific title：

Guided by the theory of blood turbidity, combined acupuncture and medicine in the treatment of fatty liver due to qi stagnation and blood stasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060638 ; ChiMCTR2200006069

申请注册联系人：

王镜宇

研究负责人：

贾红玲

Applicant：

Jingyu Wang

Study leader：

Hongling Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18954725038

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18254178199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

724813694@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiahl1969@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区经八路1号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Applicant address：

No. 1, Jingba Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 1, Jingba Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250014

申请人所在单位：

山东中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Lijuan Zhu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jingba Road,Shizhong District,Jinan,Shandong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Primary sponsor's address：

1 Jingba Road,Shizhong District,Jinan,Shandong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

具体地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Institution
hospital：

he Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Jingba Road,Shizhong District,Jinan,Shandong,China

经费或物资来源：

山东省中医药科技项目(2020M001）

Source(s) of funding：

Shandong Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Project (2020M001)

研究疾病：

脂肪肝

研究疾病代码：

Target disease：

fatty liver

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究目的是评定血浊理论指导下针刺配合刺血、拔罐等手法，结合服用经验方化浊行血汤治疗气滞血瘀型脂肪肝的临床疗效，并形成优化治疗方案。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the clinical efficacy of acupuncture combined with blood pricking, cupping and other manipulations under the guidance of blood turbidity theory, combined with experience-based prescription Huazhuo Xingxue Decoction in the treatment of fatty liver with qi stagnation and blood stasis, and to form an optimized treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

脂肪肝属于中医学“胁痛”“积聚”“痞满”范畴，正严重威胁中国人的健康，成为包括中国在内的全球第一大肝脏疾病，发病率在不断升高，且发病年龄日趋年轻化。目前认为该病的形成与肥胖、乙醇、快速减肥、营养不良、糖尿病、药物及妊娠等因素有关，其临床表现轻者无症状，重者病情凶猛。西医治疗脂肪肝多采取饮食、运动疗法结合药物治疗，但目前尚缺乏有效治疗药物，故而临床不断进行探究。近年来，王新陆教授提出新的理论，从“血浊”的角度解释肝胆病的发病机制，以“理血化浊法”为指导，采用针刺、中药、刺络放血、拔罐等方法协同治疗该病，大大缩短了治疗周期，提高了临床疗效，此项目正是对其临床经验进行整理、总结，形成完整有效的优化治疗方案，并希望将治疗重心前移，在脂肪肝形成的前期及初期即对此进行干预，突出中医药“治未病”特色。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准； （2）中医辨证属于气滞血瘀证； （3）病史清楚，诊断明确； （4）依从性高，签署知情同意书，自愿参与本试验。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Western medicine for non-alcoholic simple fatty liver; (2) TCM syndrome differentiation belongs to the syndrome of qi stagnation and blood stasis; (3) A clear medical history and a clear diagnosis; (4) High compliance, signed informed consent, and voluntarily participated in this trial.

排除标准：

（1）年龄在18岁以下，妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； （2）合并有心血管、脑血管、肾脏系统和造血系统等严重原发性疾病，精神病或认知障碍的患者； （3）妊娠急性脂肪肝、脑病脂肪肝综合征、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等； （4）过敏体质及对本药过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Women under the age of 18, pregnant or planning to become pregnant, and lactating women; (2) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, renal system and hematopoietic system, mental illness or cognitive impairment; (3) Acute fatty liver of pregnancy, fatty liver syndrome of encephalopathy, lipid deposition disease, focal fatty liver, hepatic fatty tumor, etc.; (4) Allergic constitution and those who are allergic to this medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-31

至To      2023-01-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-31

至To      2023-01-25

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

饮食、运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

diet, exercise therapy

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

化浊行血颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Huazhuo Xingxue Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后肝脏B超检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver B-ultrasound before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状及体征治疗前后积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main symptoms and signs before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后血脂（TC、TG）检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids (TC, TG) examination before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要症状及体征治疗前后积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minor symptoms and signs before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后肝功能（ALT、AST）检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function (ALT, AST) test before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次试验的随机方案委托第三方试验机构编制。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized protocol of this trial was entrusted to a third-party testing institution to prepare.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不提供原始数据公众分享，试验结束后可以申请索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public sharing of the original data is not provided for the time being, and you can apply for it after the trial is over.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

源数据类型为仪器测评、评分调查表等；数据收集由临床研究人员在负责人监督下进行，负责人将对报告数据的准确性、完整性、及时性负责。所有数据应清晰以确保准确的解释，并保证其可溯源性；临床数据将建立数据库保管，数据库密码保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The source data types are instrument evaluation, scoring questionnaires, etc.; data collection is carried out by clinical researchers under the supervision of the person in charge, who will be responsible for the accuracy, completeness and timeliness of the reported data. All data should be clear to ensure accurate interpretation and ensure traceability; clinical data will be stored in a database, and the database will be password protected.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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