Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical study of Yiqi Tongluo Xiezhuo recipe in the treatment of chronic Renal failure (Qi deficiency and Blood stasis and damp-Heat Syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006776

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气通络泄浊方治疗慢性肾功能衰竭（气虚血瘀兼湿热证）的临床研究

Public title：

Clinical study of Yiqi Tongluo Xiezhuo recipe in the treatment of chronic Renal failure (Qi deficiency and Blood stasis and damp-Heat Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在18-75周岁CKDⅢ-Ⅳ期（气虚血瘀兼湿热证）的患者中开展益气通络泄浊方的单中心、随机、平行、阳性对照药、开放性的临床试验

Scientific title：

A single-center, randomized, parallel, positive control and open clinical trial of Yiqi Tongluo Xiezhuo recipe was carried out in 18-75-year-old patients with CKD stage III-IV (syndrome of qi&

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065750 ; ChiMCTR2200006776

申请注册联系人：

张轶斐

研究负责人：

刘伟敬

Applicant：

Zhang Yifei

Study leader：

Liu Weijing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15501113299

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13010419760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyfzyy14@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuweijing-1977@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Applicant address：

No. 11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing University of traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

No. 5 Haiyuncang hutong, Dongcheng district, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022DZMEC-243-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Haiyuncang hutong, Dongcheng district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 5 Haiyuncang hutong, Dongcheng district, Beijing

经费或物资来源：

创新中药关键技术国家重点实验室开放课题

Source(s) of funding：

Open Project of State key Laboratory for innovative key Technologies of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性肾功能衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic renal failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以eGFR为主要疗效指标，采用随机、平行、阳性药对照、开放性临床试验设计，评价益气通络泄浊方治疗慢性肾衰竭(气虚血瘀兼湿热证)的临床有效性及安全性。

Objectives of Study：

Taking eGFR as the main therapeutic index, a randomized, parallel, positive drug control and open clinical trial design was used to evaluate the clinical efficacy and safety of Yiqi Tongluo Xiezhuo recipe in the treatment of chronic renal failure (qi deficiency and blood stasis and damp-heat syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合2012年KIDIGO指南CKDⅢ-V期的诊断标准，并且有效控制可能导致疾病加剧或进展的可逆性因素:如感染、电解质紊乱、高血压、高血糖等;(2)符合中医气虚血瘀兼湿热证证候诊断标准;(3)年龄18-75周岁;(4)理解并签署了知情同意书的自愿受试者

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria of CKD III-V in the 2012 KIDIGO guidelines, and effectively control the reversible factors that may lead to the aggravation or progression of the disease, such as infection, electrolyte disturbance, hypertension, hyperglycemia, etc.; (2) meet the diagnostic criteria of TCM syndrome of qi deficiency and blood stasis and damp-heat syndrome; (3) 18-75 years old; (4) voluntary subjects who understand and sign the informed consent form

排除标准：

(1)系统性红斑狼疮所致的继发性慢性肾功能不全;(2)曾接受过透析治疗或者正在接受透析治疗的患者;肾移植患者(3)合并有心、肝、脑、血液等器官或系统的严重原发性疾病,或患有肿瘤、甲状腺功能亢进、严重炎症等消耗性疾病者;(4)3月内参加过临床试验者或用过糖皮质激素、免疫抑制药物、雷公藤制剂者，或正在接受上述治疗者;(5)24小时尿蛋白定量≥3.0g;血清白蛋白≤25g/L;(6)妊娠期或哺乳期妇女:(7)已知对药物成分过敏者;(8)组前3个月内GFR波动范围≥30%。

Exclusion criteria：

(1) secondary chronic renal insufficiency caused by systemic lupus erythematosus; (2) patients who have received or are undergoing dialysis; renal transplant patients (3) with severe primary diseases of the heart, liver, brain, blood and other organs or systems, or with consumptive diseases such as tumors, hyperthyroidism, severe inflammation, etc. (4) those who have participated in clinical trials within 3 months or have used glucocorticoids, immunosuppressive drugs, Tripterygium wilfordii preparations, or are receiving the above treatment; (5) 24-hour urinary protein ≥ 3.0g; serum albumin ≤ 25g / L; (6) pregnant or lactating women: (7) those who are known to be allergic to drug ingredients; (8) the range of GFR fluctuation ≥ 30% in the first 3 months of the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-14

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗上予以尿毒清颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Niaoduqing granule is given in the basic treatment of western medicine.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗上予以益气通络泄浊方

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Tongluo Xiezhuo prescription is given in the basic treatment of western medicine.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four items of blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白/尿肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary protein / creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合标准的病例，利用Excel软件生成随机数的方法，将患者随机分为两组：试验组与对照组各50例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the criteria were randomly divided into two groups: the test group (n = 50) and the control group (n = 50) by using the random number generated by Excel software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预注册尚无原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

There is no original data for pre-registration

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例记录表采集病例数据，并根据方案所规定的观察项目利用EPIDATA软件建立数据的录入程序

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record table to collect the case data, and use the EPIDATA software to establish the data entry procedure according to the observation items stipulated in the plan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above