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Study on Brain Network of Antidepressant Effect Mechanism with Acupuncture

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002656

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-10

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺抗抑郁效应机制的脑网络研究

Public title：

Study on Brain Network of Antidepressant Effect Mechanism with Acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺抗抑郁效应机制的脑网络研究

Scientific title：

Study on Brain Network of Antidepressant Effect Mechanism with Acupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026451 ; ChiMCTR1900002656

申请注册联系人：

张方圆

研究负责人：

吴倩

Applicant：

Zhang Fangyuan

Study leader：

Wu Qian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13153141502

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13580323354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

791305416@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuqian@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区三元里街道机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

12 Airport Road, Sanyuanli Street, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

201803060054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学心理学系保护人类被试伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for the Protection of Human Subjects, Department of Psychology, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/3/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

广州市新港西路135号中山大学心理学系

Contact Address of the ethic committee：

Department of Psychology, Sun Yat-Sen University, 135 Xingang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-39335843

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lihao55@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学

具体地址：

新港西路135号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University

Address：

135 Xingang Road West

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

运用多学科研究方法与手段，验证轻中度抑郁障碍患者脑功能网络的拓扑属性特异性存在，探讨抑郁症患者脑网络的病理模型。并揭示针刺疗效机制的神经学基础，寻求与临床评价相结合的针刺疗效机制的客观神经指标。

Objectives of Study：

By using multidisciplinary research methods, the specificity topological properties of brain functional network in patients with mild and moderate depression will be verified, and the pathological model of brain network in patients with depression will be discussed. It also hopes to reveal the neurological basis of acupuncture curative effect mechanism and seek objective neurological indexes of acupuncture curative effect mechanism combined with clinical evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合美国精神医学协会DSM-5关于其它躯体情况所致的抑郁障碍发作诊断标准，且程度符合国际疾病分类编码表（ICD-10）中轻度抑郁（F32.0）或中度抑郁（F32.1）、或者HAMD-17评分＜23分，≥8分者。 2. 初诊时为首次发生抑郁障碍； 3. 3个月内未接受激素替代疗法或抗抑郁药物治疗的患者； 4. 年龄≥18岁至≤40岁； 5. 签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

1. Participants who meet the diagnostic criteria of Depressive Disorder Due to Another Medical Condition according to DSM – 5 from the American psychiatric association,and the level of depression conforms to moderate to mild depression (F32.0) or moderate depression (F32.1) according to the International Classification of Diseases Coding Table (ICD-10) or whose HAMD-17 score 8-22; 2. Participants was diagnosed with a first appearance depressive disorder; 3. Participants who have not received hormone replacement therapy or anti-depression medication within 3 months; 4. Participants aged 18 to 40 years; 5. Willingness to participate in the trial and having provided written consent.

排除标准：

1. Beck自杀意念量表(SSI)第4、5项任何一项答案不为“没有”； 2. 经SCL-90评分中抑郁因子项未能排除自杀倾向者（＞26分）； 3. 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验者； 4. 有其他系统的严重疾病需要治疗者； 5. 脑部疾病，判定能力异常（成人韦氏智力量表小于90分者）； 6. 有妊娠意愿或正处于妊娠或哺乳期者； 7. 试验前2周曾服用使用抗抑郁、抗焦虑药物治疗者。 8. 安装心脏起搏器或人工关节者。

Exclusion criteria：

1. Item 4 or 5 of Beck Suicide Ideation Scale (SSI) is not answered "No"; 2. The depression factors in SCL-90 score failed to exclude the suicidal tendency (>26); 3. Participants had participated in other clinical trials within 4 weeks before the start of this study; 4. Participants who had severe diseases of other systems require treatment; 5. Participants had brain diseases and judgment ability was abnormal (Wechsler Adult Intelligence Scale<90); 6. Desiring to conceive,pregnant or lactating women; 7. Participants who had been taking anti-depression and anti-anxiety medication for 2 weeks before the trial; 8. Participant who install a pacemaker or an artificial joint.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2022-05-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2019-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

草酸艾司西酞普兰片

干预措施代码：

Intervention：

Escitalopram Oxalate Tablets

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

设置电针组和药物组(对照)，两组样本量按 1:1 的比例分配。统计分析人员采用 SAS9.3 统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analyst will set electroacupuncture group and the drug group (control),and allocate to each group in a 1:1 ratio .“Proc plan” program of SAS9.3 statistical analysis software will be used to generate the random program in this study.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年通过期刊论文的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of periodical papers in 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过病例记录表和ResMan记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This studu recorded clinical data through CRFs and ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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