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Clinical study of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of patients with precancerous lesions of hepatitis B and large nodular cirrhosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000672

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医药防治乙型肝炎大结节性肝硬化癌前病变患者临床研究

Public title：

Clinical study of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of patients with precancerous lesions of hepatitis B and large nodular cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药防治原发性肝癌临床疗效评价研究

Scientific title：

Research on the evaluation of the clinical efficacy of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of primary liver cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周振华

研究负责人：

周振华

Applicant：

Zhou Zhenhua

Study leader：

Zhou Zhenhua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15800586832

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15800586832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinghua1220@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinghua1220@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

研究负责人通讯地址：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

Applicant address：

Anhui Hospital Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Anhui Hospital Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

Applicant's institution：

Anhui Hospital Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024SGH--EAD--002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui Hospital Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨秀丽

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xiuli

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区史河路45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Shihe Road Shushan District Hefei City Anhui Province15956932706

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15956932706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

786426775@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

Primary sponsor：

Anhui Hospital Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区史河路45号

Primary sponsor's address：

No. 45 Shihe Road Shushan District Hefei City Anhui Province15956932706

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong District Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区史河路45号

Institution
hospital：

Anhui Hospital Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 45 Shihe Road Shushan District Hefei City Anhui Province15956932706

经费或物资来源：

安徽省教育厅

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Department of Education

研究疾病：

原发性肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

Primary liver cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

建立中医药预防和治疗原发性肝癌的诊疗方案，开展中医药防治乙型肝炎大结节性肝硬化（病理确诊为不典型增生结节，癌前病变）患者。

Objectives of Study：

Establish a diagnosis and treatment plan for the prevention and treatment of primary liver cancer with traditional Chinese medicine carry out multi-center clinical studies on the prevention and treatment of hepatitis B major nodular cirrhosis (pathologically confirmed as dysplastic nodules and precancerous lesions).

药物成份或治疗方案详述：

中医药防治乙型肝炎大结节性肝硬化癌前病变患者临床研究两组患者在一般支持治疗（保肝降酶、利尿剂、降低门静脉压力、白蛋白及血浆等支持治疗）的基础上，治疗组给予补肾健脾解毒联合恩替卡韦、替诺福韦酯或丙酚替诺福韦抗病毒治疗，对照组给予安慰剂联合恩替卡韦、替诺福韦酯或丙酚替诺福韦抗病毒治疗。根据课题实际情况，暂定疗程 1 年，但所有病例均进入数据库，进行长期治疗和随访。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Clinical study of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of patients with precancerous lesions of hepatitis B large nodular cirrhosis on the basis of general supportive treatment (hepatoprotective enzyme-lowering enzyme diuretic portal venous pressure reduction albumin and plasma and other supportive treatments) the treatment group was given antiviral therapy with entecavir tenofovir disoproxil or tenofovir alafenol and the control group was given placebo combined with entecavir tenofovir disoproxil or tenofovir alafenol antiviral therapy. According to the actual situation of the subject the tentative course of treatment was 1 year but all cases were entered into the database for long-term treatment and follow-up.

纳入标准：

① 符合上述乙型肝炎肝硬化癌前病变的诊断标准； ② B 超、CT 或 MRI 检测肝脏再生结节≥3mm 者； ③ 年龄在 18～65 岁，性别不限； ④ 签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the above diagnostic criteria for precancerous lesions of hepatitis B cirrhosis; (2) Patients with liver regenerative nodules ≥3mm detected by B-ultrasound, CT or MRI; (3) Age 18~65 years old, gender is not limited; (4) Sign the informed consent form.

排除标准：

① 合并其它嗜肝病毒感染引起的肝硬化患者； ② B 超、CT 或 MRI 检测存在或怀疑存在原发性肝细胞癌占位者； ③ Child-Pugh C 级大于 12 分的患者，及近 6 个月出现上消化道出血、肝性 脑病、肝肾综合征的患者； ④ 伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；或精神 病患者； ⑤ 法律意义上的残疾者； ⑥ 孕妇或哺乳期妇女； ⑦ 过敏体质或多种药过敏的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with liver cirrhosis caused by other hepatotropic virus infections; (2) Those with presence or suspicion of primary hepatocellular carcinoma mass detected by B-ultrasound, CT or MRI; (3) Patients with Child-Pugh grade C greater than 12 points, and upper gastrointestinal bleeding and hepatic bleeding in the past 6 months Patients with encephalopathy, hepatorenal syndrome; (4) Patients with serious primary diseases of heart, kidney, lung, endocrine, blood, metabolism and gastrointestinal tract; or spiritual patients; (5) persons with disabilities in the sense of the law; (6) Pregnant or lactating women; (7) Patients with allergies or allergies to multiple drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-08

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

乙型肝炎大结节性肝硬化治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

治疗组给予补肾健脾解毒联合恩替卡韦、替诺福韦酯或丙酚替诺福韦抗病毒治疗

干预措施代码：

Intervention：

bushenjianpijiedu granules in combination with entecavir tenofovir disoproxil or tenanol alafenol Fovir antiviral therapy

Intervention code：

组别：

乙型肝炎大结节性肝硬化对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组给予安慰剂联合恩替卡韦、替诺福韦酯或丙酚替诺 福韦抗病毒治疗

干预措施代码：

Intervention：

The control group was given placebo in combination with entecavir tenofovir disoproxil or tenanol alafenol Fovir antiviral therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui province

City：

Hefei city

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui province

City：

Hefei city

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Anhui Hospital Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level of province

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝结节性肝硬化患者肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝结节性肝硬化患者乙肝两对半

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝结节性肝硬化患者肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝结节性肝硬化患者尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝结节性肝硬化患者病死率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mortality

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝结节性肝硬化患者心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝结节性肝硬化患者肝纤维化四项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Four items of liver fibrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝结节性肝硬化患者B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

B ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝结节性肝硬化患者血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝结节性肝硬化患者原发性肝癌发病率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence rate of primary liver cancer

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝结节性肝硬化患者甲胎蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alpha-fetoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝结节性肝硬化患者乙肝病毒

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBVDNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝结节性肝硬化患者并发症发病率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence rate of complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝结节性肝硬化患者中医证候积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Integral Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝结节性肝硬化患者粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stoolanalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者根据样本量，应用SPSS软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the sample size the principal investigator used SPSS software to generate a random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Captur

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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