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A Multi-Centered Randomized Double-Blinded Parallel Controlled Clinical Study on Efficacy of Warming the Kidney, Invigorating the Spleen, Activating Blood and Removing Edema Method in the Treatment of Chronic Heart Failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003867

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温肾健脾活血利水法治疗慢性心力衰竭的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

Public title：

A Multi-Centered Randomized Double-Blinded Parallel Controlled Clinical Study on Efficacy of Warming the Kidney, Invigorating the Spleen, Activating Blood and Removing Edema Method in the Treatment of Chronic Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温肾健脾活血利水法治疗慢性心力衰竭的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

Scientific title：

A Multi-Centered Randomized Double-Blinded Parallel Controlled Clinical Study on Efficacy of Warming the Kidney, Invigorating the Spleen, Activating Blood and Removing Edema Method in the Treatment of Chronic Heart Failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036154 ; ChiMCTR2000003867

申请注册联系人：

沈雁

研究负责人：

沈雁

Applicant：

Yan Shen

Study leader：

Yan Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917238392

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-65161782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiex1025@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sheny26@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

专项资金

Source(s) of funding：

Special Fund

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究采用随机对照、前瞻性的研究方法，观察健脾温肾活血利水法治疗慢性心力衰竭的临床疗效，评价该方案的有效性和安全性。本研究将为建立慢性心力衰竭中医药精准治疗方案及其规范化应用和推广，提供科学、重要的循证医学证据；充分发挥从脾肾论治慢性心力衰竭的中医药治疗特色与优势，进一步提高慢性心力衰竭的临床疗效，使我国在慢性心力衰竭治疗领域提升一个新水平。

Objectives of Study：

This study used a randomized controlled, prospective study method to observe the clinical efficacy warming the kidney, invigorating the spleen,activating blood and removing edema method in the treatment of chronic heart failure, to evaluate the efficacy and safety of the program. This study will provide scientific and important evidence-based medical evidence for the establishment, standardized application and popularization of Chinese medicine for chronic heart failure.This study makes the most of the characteristics and advantages of traditional chinese therapy from the spleen and kidney in treating chronic heart failure,which will further improve the clinical efficacy of chronic heart failure, so as to raise a new level in the field of treatment of chronic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄在18-74岁，性别不限； ② 符合西医诊断标准；慢性心力衰竭NYHAII-III级者； ③ BNP≥150pg/ml(或Pro-BNP≥600pg/ml)； ④ LVEF≤40%； ⑤ 符合中医辨证标准； ⑥ 同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 to 74years; 2. Those who meet the diagnostic criteria of Western medicine;and with II to III degree of the cardiac function stardand of New York Heart Association; 3. Those whose BNP content >= 150pg/ml(or Pro-BNP >= 600pg/ml); 4. Those whose the left ventricular ejection fraction (LVEF) was <= 40%; 5. Those who meet the syndrome differentiation of TCM; 6. Those who participate in this clinical trial voluntarily, understand and sign the informed consent.

排除标准：

① 合并有严重的原发性疾病者； ② 伴有严重感染者； ③ 计划行心脏外科手术者； ④ 预计不能生存至试验结束的危重患者； ⑤ 妊娠或哺乳期妇女； ⑥ 过敏体质，对多种药物过敏者； ⑦ 有精神异常及不愿合作者； ⑧ 研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Combine the serious primary disorders; 2. Combine serious infection; 3. Plan to accept Cardiac surgical procedures; 4. Critical patients who may cannot survive to the end of the trial; 5. Pregnant or lactating women; 6. Allergic Constitution, allergic to many kinds of medicine; 7. Patients with mental disorder and unwilling to cooperate; 8. Other conditions that are not suitable for participation in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

114

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂联合常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Combined Conventional Western medicine?

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

114

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

温肾健脾活血利水颗粒联合常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Granulate of Warming the Kidney, Invigorating the Spleen,Activating Blood and Removing Edema Combined Conventional Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 228

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆B型利钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma pro-BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEDD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

alkaline phosphatase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

EF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般体格检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

general physical examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

附加指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国堪萨斯城心肌病患者生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

LAD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

r-谷氨酰转肽酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

r-glutamyltransferase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

aspartate transaminase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆BNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NYHA grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生存质量调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota heart failure quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸基转移酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

alanine aminotransfease

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

附加指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

complete blood count

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the total score of TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 74 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由复旦大学公共卫生学院生物统计系专业人员提供。通过IWRS（中央随机系统）采用区组随机表对受试者和试验者进行随机分组。各中心采用竞争入组方式进行受试者的随机分配。随机为对照组和治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized protocol is provided by professionals from department of Biostatistics of public health college from Fudan University. Patients will be randomly divided into two groups with block randomized tables by using the central randomized system (IWRS) . Each center will carry on the patient's random&#32

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台ResMan：www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

use web-based public database ResMan: www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/电子采集和管理系统。数据管理的标准操作规程研究过程严格按照SOP进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/EDC。The standard operating procedures of data management will be conducted in strict accordance with SOP

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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