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A randomized, open-label, blank-controlled, multi-center clinical study for Lian-Hua Qing-Ke Tablets in the treatment of severe novel coronavirus pneumonia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004363

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

连花清咳片治疗重型新型冠状病毒肺炎随机、对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, open-label, blank-controlled, multi-center clinical study for Lian-Hua Qing-Ke Tablets in the treatment of severe novel coronavirus pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花清咳片治疗重型新型冠状病毒肺炎随机、对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, open-label, blank-controlled, multi-center clinical study for Lian-Hua Qing-Ke Tablets in the treatment of severe novel coronavirus pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042068 ; ChiMCTR2100004363

申请注册联系人：

吴树才

研究负责人：

刘清泉/蒋荣猛/阎锡新/梅建强/吴树才

Applicant：

Wu Shucai

Study leader：

Liu Qingquan /Jiang Rongmeng /Yan Xixin /Mei Jianqiang /Wu Shucai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18633873766

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18633873766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shucaiwu2009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shucaiwu2009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市胜利北街372号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市胜利北街372号

Applicant address：

372 Shengli Street North, Yuejin Street, Chang'an District, Hebei, China

Study leader's address：

372 Shengli Street North, Yuejin Street, Chang'an District, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省胸科医院

Applicant's institution：

Hebei Province Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Province Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘孟佳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Mengjia

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市胜利北街372号

Contact Address of the ethic committee：

372 Shengli Street North, Yuejin Street, Chang'an District, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省胸科医院

Primary sponsor：

Hebei Province Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市胜利北街372号

Primary sponsor's address：

372 Shengli Street North, Yuejin Street, Chang'an District, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.评价连花清咳片治疗重型新型冠状病毒肺炎的临床疗效。 2.评价连花清咳片治疗重型新型冠状病毒肺炎的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical efficacy of Lian-Hua Qing-Ke Tablets in the treatment of pneumonitis caused by severe new coronavirus; 2. To evaluate the safety of Lian-Hua Qing-Ke Tablets in the treatment of pneumonitis caused by severe new coronavirus infection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经病原学检测确诊的新型冠状病毒肺炎患者。 2.年龄18岁以上（含18岁），男女不限。 3.重型新冠病毒肺炎符合以下情况之一者。 a．出现气促，RR≥30 次/分； b．静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%； c．动脉血氧分压（PaO 2）/吸氧浓度（FiO 2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）； d．临床症状进行性加重，肺部影像学显示24～48小时内病灶明显进展>50%者。 4.研究开始前自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with confirmed COVID-19 by Pathogen testing; 2. Above 18 years old (inclusive), both male and female; 3. Severe novel coronavirus pneumonia meets one of the following conditions; (1) Shortness of breath, RR>=30 times/min; (2) In the resting state, the oxygen saturation is less than or equal to 93% when inhaling air; (3) Arterial partial pressure of oxygen (PAO 2)/oxygen concentration (FIO 2) <= 300mmHg (1mmHg=0.133kPa); (4) Patients with progressive clinical symptoms, pulmonary imaging showed significant progression of >50% within 24 ~ 48 hours. 4. Voluntarily sign written informed consent.

排除标准：

1.原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据。 2.有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者。 3.经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等。 4.孕妇或哺乳期女性。 5.近3个月内参与过其他临床试验的患者。 6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者。 7.研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。

Exclusion criteria：

1. There is clear evidence of bacterial infection in respiratory tract infections caused by basic diseases such as primary immunodeficiency disease, acquired immunodeficiency syndrome, congenital respiratory malformations, congenital heart disease, gastroesophageal reflux disease, and abnormal lung development; 2. Subjects with the following conditions: asthma requiring daily treatment, any other chronic respiratory disease, respiratory bacterial infections such as purulent tonsillitis, acute tracheobronchitis, sinusitis, otitis media, and other respiratory tracts diseases that affecting clinical trial evaluation . Chest CT confirmed that patients with basic pulmonary diseases such as severe pulmonary interstitial lesions and bronchiectasis; 3. In the opinion of the investigator, previous or present illnesses may affect patients' participation in the trial or influence the outcome of the study, including: malignant disease, autoimmune disease, liver and kidney disease, blood disease, neurological disease, and endocrine Disease; currently suffering from diseases that seriously affect the immune system, such as: human immunodeficiency virus (HIV) infection, or the blood system, or splenectomy, organ transplantation, etc.; 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients who participated in other clinical trials within the last 3 months; 6. An allergic condition, such as a history of allergies to two or more drugs or foods, or a known allergy to the ingredients of the drug; 7. The investigator believes that there are any factors that are not suitable for enrollment or affect the evaluation of the efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2021-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+连花清咳片片剂 4片/次，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + Lian-Hua Qing-Ke Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗禁止使用相同功效的中药。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨市传染病院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Harbin Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邢台

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

邢台市第二医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Hospital of Xingtai

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状 ( 肺部啰音消失、体温恢复、肺部病变病变吸收＞50%、血象恢复 ) 改善时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement time of clinical symptoms(disappearance of pulmonary rales, recovery of body temperature, absorption of pulmonary lesions> 50%, recovery of blood picture)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biochemical Indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析氧合指数变化（最多28天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of oxygenation index in blood gas analysis (up to 28 days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到转出ICU标准时间（最多28天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

To turn a standard time in the ICU(up to 28 days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上下呼吸道样品中达到核酸检测转为阴性的时间（最多28天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to 2019-nCoV RT-PCR negativity in upper and lower respiratory tract specimens (up to 28 days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机分组后28天内达到临床改善的时间及改善率。 （临床改善被定义为按六点顺序量表将患者的入院状况降低两点，或从医院实时出院，以先到者为准。）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The primary endpoint is time to clinical improvement (censored at Day 28), defined as the time (in days) from randomization of study treatment (remdesivir or placebo) until a decline of two categories on a six-category ordinal scale of clinical status or live discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气比例和持续时间（最多28天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration (days) of mechanical ventilation (up to 28 days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补充氧气的持续时间（最多28天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration (days) of supplemental oxygenation (Time Frame: up to 28 days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率（最多28天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

All cause mortality (up to 28 days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专业人员用电脑生成随机数字表，由医生将所有患者按照就诊先后顺序编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals use a computer to generate a table of random numbers, and all patients are numbered by the doctor in order.

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Epi

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Epi

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据资料分别采用纸质版和电子版进行采集和统计。纸质版将保留原始病例记录表，同时采用电子系统进行网上登记

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and counted by paper edition and electronic edition respectively.The paper version will retain the original case records, while an electronic system will be used for online registration.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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