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Sanlian Xingshen Yizhi Acupuncture for mild and moderate Alzheimer's disease: a clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005061

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三联醒神益智针法治疗轻中度阿尔茨海默病的临床研究

Public title：

Sanlian Xingshen Yizhi Acupuncture for mild and moderate Alzheimer's disease: a clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三联醒神益智针法治疗轻中度阿尔茨海默病的临床研究

Scientific title：

Sanlian Xingshen Yizhi Acupuncture for mild and moderate Alzheimer's disease: a clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048788 ; ChiMCTR2100005061

申请注册联系人：

韩娜娜

研究负责人：

嵇波

Applicant：

Han Nana

Study leader：

Ji Bo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18434376452

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911806678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1016778077@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jibo678@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 Beisanhuan Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 Beisanhuan Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021AP001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市王府中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Royal Integrative Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

季红

Contact Name of the ethic committee：

Ji Hong

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区北七家镇王府街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Wangfu Street, Beiqijia Town, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市王府中西医结合医院

Primary sponsor：

Beijing Royal Integrative Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区北七家镇王府街1号

Primary sponsor's address：

1 Wangfu Street, Beiqijia Town, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 Beisanhuan Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划2019YFC1712100

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China 2019YFC1712100

研究疾病：

阿尔茨海默病

研究疾病代码：

Target disease：

Alzheimer's Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.采用随机、对照、盲法的临床研究方案，对比观察“三联醒神益智”针法和单纯头穴电针治疗轻中度AD的疗效； 2.应用头颅MR和脑功能磁共振成像技术，探讨三联醒神益智针法治疗轻中度AD的作用机制。

Objectives of Study：

1.This clinical trial is intended to compare the efficacy of Sanlian Xingshen Yizhi Acupuncture and Scalp acupuncture with electric stimulation in the treatment of mild to moderate AD; 2.To probe into the mechanism underlying the treatment of Sanlian Xingshen Yizhi Acupuncture on basis of cranial MR and fMRI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合NINCDR-ADRDA制定的“很可能的AD”必须具备的条件及《中药新药临床研究指导原则》老年期痴呆诊断标准； 2.记忆力减退≥6个月，并经他人证实； 3.45岁≤年龄≤90岁； 4.符合CDR评定表轻度和中度标准（1分=轻度痴呆，2分=中度痴呆）； 5.MMSE评分≤24分（中学及以上），≤20分（小学），≤17分（文盲）； 6.Hanchinski 评分≤4分； 7.患者愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the necessary conditions for "probable AD" formulated by NINCDR-ADRDA and the diagnostic criteria for senile dementia in the "Guidelines for Clinical Research on New Chinese Medicines"; 2. Memory loss >= 6 months, and confirmed by others; 3. Aged 45 to 90 years; 4. Meet the mild and moderate criteria of the CDR rating scale (1 point = mild dementia, 2 points = moderate dementia); 5. MMSE score <=24 points (middle school and above), <=20 points (primary school), <=17 points (illiterate); 6. Hanchinski score<=4 points; 7. The patient is willing to sign the informed consent.

排除标准：

1.其他原因引起的痴呆； 2.合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 3.晕针或对不能耐受针刺疼痛的患者； 4.3个月内参加过类似研究者。

Exclusion criteria：

1. Dementia caused by other reasons; 2. Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system, mental illness; 3. Acupuncture fainting or patients who cannot tolerate acupuncture pain; 4. Participated in similar investigators within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-18

至To      2022-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-15

至To      2022-12-15

干预措施：

Interventions：

组别：

三联醒神益智针法组

样本量：

35

Group：

Sanlian Xingshen Yizhi Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

三联醒神益智针法（2次/周）

干预措施代码：

Intervention：

Sanlian Xingshen Yizhi Acupuncture(2 times/w)

Intervention code：

组别：

单纯头穴电针组

样本量：

35

Group：

Scalp acupuncture with electric stimulation group

Sample size：

干预措施：

头穴电针（2次/周）

干预措施代码：

Intervention：

Scalp acupuncture with electric stimulation(2 times/w)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京王府中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Royal Integrative Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini Mental Status Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件生成随机序列，根据此表对患者进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher randomized according to a computer-generated,randomly location sequence(random list generated with SPSS)

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月;需要与研究者联系，经过研究者同意后共享研究方案及数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share within 6 months after the trial complete.Contact with the investigator if required and open to sharing with the database and protocol.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集时填写CRF表，采集后录入EDC系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

complete the CRF form at the time of collection and then enter it into the EDC system for subsequent data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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