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A single-center, randomized, controlled study of the combination of tonifying the kidneys, relieving dampness and resolving blood stasis formula with weight loss in the treatment of obese polycystic ovary syndrome with insulin resistance

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006708

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾利湿化瘀方联合减重治疗肥胖型多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗的单中心、随机、对照研究

Public title：

A single-center, randomized, controlled study of the combination of tonifying the kidneys, relieving dampness and resolving blood stasis formula with weight loss in the treatment of obese polycystic ovary syndrome with insulin resistance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾利湿化瘀方联合减重治疗肥胖型多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗的单中心、随机、对照研究

Scientific title：

A single-center, randomized, controlled study of the combination of tonifying the kidneys, relieving dampness and resolving blood stasis formula with weight loss in the treatment of obese polycystic ovary syndrome with insulin resistance

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064988 ; ChiMCTR2200006708

申请注册联系人：

凌静

研究负责人：

杜雪莲

Applicant：

Jing Ling

Study leader：

Xuelian Du

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13430220429

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15919778851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ljserene@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jndxl@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Applicant address：

No.1, Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No.1, Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2022-121-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第四临床医学院深圳市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine, Fourth Clinical Medical College of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

于枫

Contact Name of the ethic committee：

YU FENG

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8860079

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.1, Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Guangdong Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

polycystic ovarian syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题应用补肾利湿化瘀方联合减重治疗肥胖型PCOS-IR，以单中心、随机、对照的临床试验设计为研究方法，以中医临床症候评分，糖脂代谢指标如空腹血糖、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、体质指数（BMI）、腰臀比（WHR）等，性激素指标如血清卵泡刺激素（FSH）、雌二醇（E2）、雄激素（T）、黄体生成素（LH）、性激素结合球蛋白（SHBG）、泌乳素（PRL）等以及安全性指标为评价指标，旨在评价补肾利湿化瘀方联合减重治疗肥胖型（肾虚痰瘀型）PCOS-IR的有效性及安全性。

Objectives of Study：

In this study, we applied the combination of tonifying kidney, dampness and stasis formula to treat obese PCOS-IR with a single-center, randomized, controlled clinical trial design, using Chinese medicine clinical symptom score, glucolipid metabolic indexes such as fasting blood sugar (FINS), fasting insulin (FPG), insulin resistance index (HOMA-IR), body mass index (BMI), waist-to-hip ratio (WHR), etc. Sex hormone indices such as serum follicle stimulating hormone (FSH), estradiol (E2), androgen (T), luteinizing hormone (LH), sex hormone-binding globulin (SHBG), and prolactin (PRL), as well as safety indices, were used to evaluate the efficacy and safety of the combination of tonifying the kidneys, dampness and stasis formula for weight reduction in the treatment of obese (kidney deficiency, phlegm and stasis type) PCOS-IR.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合多囊卵巢综合征中西医诊断，并伴有胰岛素抵抗； 2.年龄在 20-40岁，近半年内无妊娠计划的女性； 3.体重指数（BMI）=体重/身高^2（kg/m^2）≥24； 4.自愿参加并签署知情同意书； 5.有能力使用智能手机配合医学减重线上指导及跟踪随访； 6.如使用激素类药物治疗，需停药3个月以上。

Inclusion criteria

1. conform to Chinese or Western diagnosis of polycystic ovary syndrome with insulin resistance. 2. Women aged 20-40 years with no pregnancy plan in the future 6 months. 3. Body mass index (BMI) = weight/height^2 (kg/m^2) >= 24. 4. Voluntary participation and signed informed consent. 5. have the ability to use a smartphone to cooperate with medical weight loss online guidance and follow-up. 6. If using hormonal medication, the medication should be stopped for more than 3 months.

排除标准：

1.不符合纳入标准或没有按规定用药、依从性差者； 2.正在参加其他药物临床试验的患者； 3.近期服用过激素类药物或其他西药； 4.经检查检验测定证实，有明显生殖系统器质性病变或畸形，或有严重全身性疾病如心脑血管、内分泌、肝肾和造血系统等重要脏器病变及精神病患。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the inclusion criteria or do not take the drug as prescribed or have poor compliance. 2. Patients who are participating in clinical trials of other drugs. 3. Have recently taken hormonal drugs or other western drugs 4. Have obvious organic lesions or malformations of the reproductive system, or serious systemic diseases such as cardiovascular, endocrine, liver, kidney and hematopoietic system and other important organ lesions and psychiatric patients, as confirmed by examination test measurements.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-31

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-31

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

40

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

补肾利湿化瘀方联合医学减重

干预措施代码：

Intervention：

Tonifying the kidney, relieving dampness and resolving blood stasis formula combined with medical weight loss

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸二甲双胍片

干预措施代码：

Intervention：

Metformin hydrochloride tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素5项

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSH/LH/E2/PRL/T

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovulation rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围/臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist/hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

30天

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

30 days

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以EXCEL生成随机数字后放入不透光信封。将60例符合纳排标准的受试者按2:1随机分为中药组40人和对照组20人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated in EXCEL and placed in opaque envelopes. Sixty subjects who met the nadir criteria were randomly divided 2:1 into 40 in the herbal group and 20 in the control group.

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Null

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质及电子病例记录表采集数据，六元空间临床大数据平台https://h6world.cn/管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper and electronic case record forms capture data, and the Sixth Element Space clinical big data platform manages the data.https://h6world.cn/

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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