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Evaluating the Efficacy of Wheat Grain Moxibustion on Jing Points for Antituberculous-Induced Peripheral Neuropathy in Elderly Patients with Pulmonary Tuberculosis:Study Protocol for a Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001074

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

麦粒灸井穴为主对老年肺结核抗痨相关性周围神经病变的疗效评估：一项随机对照研究方案

Public title：

Evaluating the Efficacy of Wheat Grain Moxibustion on Jing Points for Antituberculous-Induced Peripheral Neuropathy in Elderly Patients with Pulmonary Tuberculosis:Study Protocol for a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麦粒灸井穴为主治疗老年肺结核抗痨相关性周围神经病变的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on the Treatment of Antituberculous-Induced Peripheral Neuropathy in Elderly Patients with Pulmonary Tuberculosis Using Wheat Grain Moxibustion on Jing Points

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈叶静

研究负责人：

沈叶静

Applicant：

Yejing Shen

Study leader：

Yejing Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86-17858199581

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86-17858199581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

867135484@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

867135484@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区中山街800号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区中山街800号

Applicant address：

No. 800 Zhongshan Road Lishui City Zhejiang Province Peoples Republic of China

Study leader's address：

No. 800 Zhongshan Road, Lishui City, Zhejiang Province, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

323000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

323000

申请人所在单位：

丽水市中医院

Applicant's institution：

Lishui Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临伦审（KY-20240021）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of Lishui Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈佳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jia

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区中山街800号

Contact Address of the ethic committee：

No. 800 Zhongshan Road Lishui City Zhejiang Province Peoples Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0578-2156129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lsszyykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

丽水市中医院

Primary sponsor：

Lishui Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区中山街800号

Primary sponsor's address：

No. 800 Zhongshan Road Lishui City Peoples Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

丽水市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市中医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区中山街800号

Institution
hospital：

Lishui Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 800 Zhongshan Road, Lishui City, People’s Republic of China

经费或物资来源：

浙江中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Scientific Research Fund Project of Zhejiang Province

研究疾病：

肺结核

研究疾病代码：

Target disease：

pulmonary tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

通过本研究发现麦粒灸井穴为主治疗老年肺结核抗结核相关性的周围神经病变安全有效，且能改善患者的不良情绪。

Objectives of Study：

The objective of this study was to evaluate whether moxibustion with wheat grain will be an effective and safe therapy for isoniazid-induced peripheral neuropathy in elderly patients with tuberculosis meanwhile improve the patients' poor mood.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医肺结核的诊断标准，中医符合“麻木”的诊断标准； ②有抗痨相关性周围神经病变； ③年龄≥60岁； ④依从性好，自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for pulmonary tuberculosis in Western medicine and fulfill the diagnostic standards for "Ma Mu" (numbness and tingling) in Traditional Chinese Medicine;   2.PN symptoms occur after using antituberculous drugs. 3.Age ≥ 60 years. 4.Patients have satisfactory compliance and are willing to enroll in the trial and sign informed consent forms.

排除标准：

(1)耐多药肺结核患者，糖尿病等其他原因引起的周围神经病变，既往有周围神经病病史； (2)有出血倾向、严重肝肾疾病等疾病的患者； (3)同时参加其他临床研究； (4)参加本次研究的前一个月因本病曾接受过针灸等治疗； (5)治疗部位有感染或不宜艾灸者。

Exclusion criteria：

1.Multidrug-resistant tuberculosis patientsPN caused by other diseases such as diabetic peripheral neuropathy;The patient had obvious PN symptoms before using isoniazid. 2.age < 60 years. 3.Patients have severe complications in hematopoietic liver and kidney. 4.Participating in other clinical trials. 5.Had received acupuncture for this disease in last 30days prior to participation in this study. 6. Treatment area is infected.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在常规抗结核治疗基础上，予口服维生素B6片，一次50mg（5片），一日三次，治疗6周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional anti-tuberculosis treatment, participants in the control group will be treated with oral Vitamin B6 (Vit B6) tablets,50 mg (5 tablets) each, three times a day for 6 weeks.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

52

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上，予麦粒灸治疗。在十二井穴 、足三里上行麦粒灸治疗，一穴灸5壮，隔日一次，一周三次，两周为一疗程，治疗3个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, wheat grain moxibustion was given. Prescriptions of acupoints:Jing Points，Zusanli(ST36).One point uses five moxa cones, every other day, three times a week, two weeks for a course of treatment, treatment for three courses.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 104

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

丽水市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市中医院

单位级别：

中医三甲医院

Institution/hospital：

Lishui Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class Hospital of Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者神经毒性问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Neurotoxicity Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总神经病变评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Neuropathy Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Assessment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状疗效评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators for Evaluating the Efficacy of Chinese Medicine Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 120 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究用随机数字表法进行简单随机分组，两组按1﹕1分组纳入研究，其中随机数字表由丽水市中医院科研处的工作人员借助SPSS 21.0产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the table of random numbers eligible participants will be randomly divided to the control group and the treatment group in a ratio of 1:1.The random number tables were generated by the staff of the Research Department of Lishui Hospital of Traditional Chinese Medicine using SPSS 21.0.

盲法：

对结局评估者和数据采集者实施盲法，即操作者、结局评估者和数据分析者三者分离。

Blinding：

Outcome assessors and data collectors will be blinded.In other wordsoperators outcome assessors and data analysts are separated from each other throughout the study.  

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后可向试验负责人发送请求以获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the trial is completed,raw data is available by sending a request to the person in charge.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用人工填写病历记录表，数据录入使用SPSS和Excel进行录入和数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by manually filling out the case record formData entry Excel and SPSS were used for data entry and data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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