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Clinical Study on the Treatment of mild - moderate Vascular Dementia of Phlegm Heat Stasis syndrome with Qinzhi zhudan decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004512

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-03

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芩栀猪胆方治疗痰热瘀阻型轻中度血管性痴呆的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of mild - moderate Vascular Dementia of Phlegm Heat Stasis syndrome with Qinzhi zhudan decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双胆芩栀片治疗血管性痴呆的新药开发研究

Scientific title：

Study on the new drug development of Shuangdanqinzhi tablet in the treatment of Vascular Dementia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2019ZX09301-173

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043806 ; ChiMCTR2100004512

申请注册联系人：

孙春燕

研究负责人：

程发峰

Applicant：

Chunyan Sun

Study leader：

Fafeng Cheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188101959231

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810419194

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunchunyan0531@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ch5328373@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BZYLL0515

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦玲玲

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Qin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-53911431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学中医学院

Primary sponsor：

College of Traditional Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

沧州

Country：

china

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

沧州中西医结合医院

具体地址：

黄河路31号

Institution
hospital：

Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

31 Huanghe Road

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project

研究疾病：

轻中度血管性痴呆

研究疾病代码：

Target disease：

Mild - moderate Vascular Dementia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察芩栀猪胆方治疗痰热瘀阻型轻中度血管性痴呆的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of Qinzhi zhudan decoction in the treatment of mild - moderate vascular dementia of phlegm heat stasis syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

西医基础治疗+芩栀猪胆颗粒

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Conventional basic treatment + Qinzhi zhudan decoction.

纳入标准：

①符合血管性痴呆诊断标准，病程持续3个月以上；中医辨证分型属于痰热瘀阻证者； ②根据简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination,MMSE）符合痴呆轻度和中度标准（MMSE≥10分）； ③Hachinski缺血量表（HIS）评分≥7分（附录三）； ④体重男性50-90kg，女性40-80kg； ⑤年龄在45-80岁之间，女性应是无生育能力的绝经期后妇女（至少绝经1年以上）； ⑥患者应具有一定的文化水平，能阅读简单的报纸和写简单的句子； ⑦患者或监护人自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Subjects who met the diagnostic criteria of vascular dementia, the course of disease lasted more than 3 months; TCM syndrome differentiation belongs to phlegm heat stasis syndrome; 2. According to mini mental state examination (MMSE), the subjects met the criteria of mild and moderate dementia (MMSE >= 10 points); 3. Subjects with his score >= 7 (Appendix 3); 4. Male subjects weighing 50-90kg and female subjects weighing 40-80kg; 5. The subjects aged between 45-80 years old should be infertile postmenopausal women (menopause for at least one year); 6. The subjects with a certain level of education can read simple newspapers and write simple sentences; 7. Patients or guardians voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

①阿尔茨海默病或其他原因的痴呆，HIS评分<7分； ②因头部损伤导致认知障碍的患者； ③患有某些疾病能干扰认知功能评价，如严重便利手偏瘫、失语、视听障碍，包括嗜酒、吸毒或其他精神性药物滥用者； ④符合DSM-Ⅳ标准的短暂的器质性精神病（如：外因性抑郁，精神分裂症），抑郁症或其他精神障碍； ⑤癫痫、脑炎、帕金森病或引起痴呆的其他痴呆； ⑥肝、肾或心功能衰竭者，如ALT或AST在正常值3倍以上者，或血清肌酐>177umol/L,或心功能2-4级者； ⑦其他可引起认知损害的疾病，如恶性肿瘤、甲状腺功能异常、梅毒，以及严重贫血患者； ⑧对该品过敏者。

Exclusion criteria：

1. For patients with Alzheimer's disease or dementia of other reasons, his score was less than 7; 2. Patients with cognitive impairment caused by head injury; 3. Patients with certain diseases that can interfere with the evaluation of cognitive function, such as severe hand hemiplegia, aphasia, visual and auditory impairment, including alcoholics, drug abusers or other psychotropic drug abusers; 4. Patients with transient organic psychosis (such as exogenous depression, schizophrenia), depression or other mental disorders meeting DSM - Ⅳ criteria; 5. Patients with epilepsy, encephalitis, Parkinson's disease or other dementia causing dementia; 6. Patients with liver, kidney or heart failure, such as those whose ALT or ast are more than 3 times the normal value, or whose serum creatinine is more than 177umol / L, or whose heart function is 2-4 grade; 7. Patients with other diseases that can cause cognitive impairment, such as malignant tumor, thyroid dysfunction, syphilis, and severe anemia; 8. Subjects allergic to the product.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

服用中药芩栀猪胆颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Take Chinese medicine Qinzhi zhudan decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

沧州

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

沧州中西医结合医院

单位级别：

三级甲等中西医结合医院

Institution/hospital：

Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive section,ADAS-cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天、入组后1月、入组后2月、入组后3月

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 1 month after enrollment, 2 months after enrollment, and 3 months after enrollment

Measure method：

Fill in the questionnaire

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组当天、入组后1月、入组后2月、入组后3月

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 1 month after enrollment, 2 months after enrollment, and 3 months after enrollment

Measure method：

blood detection

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天、入组后1月、入组后2月、入组后3月

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 1 month after enrollment, 2 months after enrollment, and 3 months after enrollment

Measure method：

Fill in the questionnaire

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组当天、入组后1月、入组后2月、入组后3月

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 1 month after enrollment, 2 months after enrollment, and 3 months after enrollment

Measure method：

blood detection

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating,CDR-SD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天、入组后1月、入组后2月、入组后3月

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 1 month after enrollment, 2 months after enrollment, and 3 months after enrollment

Measure method：

Fill in the questionnaire

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

activity of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天、入组后1月、入组后2月、入组后3月

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 1 month after enrollment, 2 months after enrollment, and 3 months after enrollment

Measure method：

Fill in the questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为单臂实验，不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment is a one-arm experiment and no random method is involved.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表期刊论文及联系注册联系人 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish journal articles and contact the registered applicant.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过病例信息表采集，通过excel电子表格进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected via case report form and managed via excel spreadsheets

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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