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Clinical study of metabolic associated fatty liver disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000064

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

代谢相关脂肪性肝病的临床研究

Public title：

Clinical study of metabolic associated fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调肝化浊汤联合运动疗法干预代谢相关脂肪性肝病的实用性随机对照临床研究

Scientific title：

A pragmatic randomized controlled clinical study of Tiaogan Huazhuo Decoction combined with exercise therapy in the treatment of metabolic associated fatty liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062635 ; ChiMCTR2200006476

申请注册联系人：

赵美怡

研究负责人：

王少丽

Applicant：

Zhao Meiyi

Study leader：

Wang Shaoli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18004014583

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13466358638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2260395795@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drshaoliwang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

China Academy of traditional Chinese medicine Guang an Men hospital

Study leader's address：

China Academy of traditional Chinese medicine Guang an Men hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

China Academy of traditional Chinese medicine Guang an Men hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-146-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

China Academy of traditional Chinese medicine Guang an Men hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

China Academy of traditional Chinese medicine Guang an Men hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

China Academy of traditional Chinese medicine Guang an Men hospital

Address：

No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Scientific and technological innovation project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

metabolic associated fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）评价调肝化浊汤联合运动疗法干预MAFLD的临床疗效和安全性，为中医药干预MAFLD的临床疗效和安全性提供高级别的循证医学证据； （2）基于调肝化浊汤干预对MAFLD患者肠道菌群结构、SCFAs代谢水平的影响，探讨调肝化浊汤干预MAFLD的作用机制。

Objectives of Study：

（1）To evaluate the clinical efficacy and safety of Tiaogan Hua Zhuo Decoction combined with exercise therapy in the intervention of MAFLD, and to provide high-level evidence-based medical evidence for the clinical efficacy and safety of TRADITIONAL Chinese medicine in the intervention of MAFLD. （2）Based on the effects of Tiaogan Huazhuo Decoction intervention on intestinal microflora structure and SCFAs metabolism level of PATIENTS with MAFLD, the mechanism of Tiaogan Huazhuo Decoction intervention on MAFLD was explored

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合MAFLD的中、西医诊断标准；②年龄在18岁-65岁之间；③依从性好，愿意参加本研究并能完成本研究的所有程序和随访，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine for MAFLD; ② Between 18 and 65 years old; ③ Those who have good compliance, are willing to participate in the study, complete all procedures and follow-up of the study, and sign informed consent.

排除标准：

①妊娠或哺乳期妇女；②合并有重要脏器（如心、脑、肺、肾）严重疾病；③明确诊断为传染性肝炎患者、肝穿刺活检已确诊为肝硬化、肝癌患者；或药物性肝病、遗传因素等其他可导致脂肪肝的特定疾病；④精神和法律上的残疾患者；⑤怀疑或确有药物滥用病史；饮酒史＞5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d；或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量＞80g/d；⑥已知对本方药物组成成分过敏者；⑦存在运动禁忌症者；⑧近1月内使用过抗生素、活菌制剂、激素类药物、免疫抑制剂及其他可能影响肠道菌群的制剂；或近1月内使用过降糖、调脂、保肝药物者；⑨ALT≥3ULN或FPG≥7.0mmol/L且既往未服用降糖药物者；⑩正在参加其他药物临床试验的患者；或近一个月内参加过药物临床试验者。

Exclusion criteria：

① Pregnant or lactating women; ② With serious diseases of important organs (such as heart, brain, lung and kidney); ③ Clearly diagnosed as infectious hepatitis, liver biopsy has confirmed as cirrhosis, liver cancer patients; Or drug-induced liver disease, genetic factors and other specific diseases that can lead to fatty liver; (4) mentally and legally disabled patients; ⑤ Suspected or had a history of drug abuse; Alcohol intake ≥40g/d for males and ≥20g/d for females; Or heavy drinking history within 2 weeks, equivalent to alcohol > 80g/d; ⑥ Known to be allergic to the drug components; ⑦ Exercise contraindications; ⑧ Had used antibiotics, living bacteria preparations, hormone drugs, immunosuppressants and other preparations that may affect intestinal flora in the past 1 month; Or have used hypoglycemic, lipid-regulating and liver-protecting drugs in recent 1 month; ⑨ Patients with ALT≥3ULN or FPG≥7.0mmol/L and no previous hypoglycemic drugs; ⑩ Patients who are participating in clinical trials of other drugs; Or have participated in a drug clinical trial within the past one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2024-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-15

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

58

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

调肝化浊汤+运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Tiaogan Huazhuo Decoction combined with exercise therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

exercise therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 116

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing You An Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China Academy of traditional Chinese medicine Wangjing hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-Hip Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脂肪变程度-肝脏受控衰减系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

controlled attenuation parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1个月后、治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver stiffness measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microflora structure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Chain Fatty Acids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Highigh - sensitivity C - Reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal Ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化分组，随机方法由中国中医科学院广安门医院临床药理研究基地负责，根据计算机产生的随机种子数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method was carried out by the clinical pharmacology Research Base of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, according to the random seed number generated by computer

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is not made public for the time being.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表进行管理，再由研究人员录入EXCEL表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use a Case Record Form table to collect data and researchers will import the data into Excel for management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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