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Efficacy and safety of peroperative oral/exogenous indomethacin for pain prognosis in patients undergoing knee arthroplasty

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002666

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

术前口服/外敷吲哚美辛对膝关节置换术后患者疼痛的疗效作用和安全性对比

Public title：

Efficacy and safety of peroperative oral/exogenous indomethacin for pain prognosis in patients undergoing knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前口服/外敷吲哚美辛对膝关节置换术后患者疼痛的疗效作用和安全性对比

Scientific title：

Efficacy and safety of peroperative oral/exogenous indomethacin for pain prognosis in patients undergoing knee arthroplasty

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026537 ; ChiMCTR1900002666

申请注册联系人：

黄登承

研究负责人：

曹学伟

Applicant：

Dengcheng Huang

Study leader：

Xuewei Cao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13027173412

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13580516689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

80184342@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caoxuewei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院住院部12楼

Applicant address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

12th Floor, Inpatient Department, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2019-127-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼19楼

Contact Address of the ethic committee：

19th Floor, Research Building, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广州省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1. 比较吲哚美辛（口服/外敷）与常规治疗三种方案对于术后疼痛的影响。 2. 比较三组治疗方案手术日的血液和给药部位局部吲哚美辛药物浓度差别。

Objectives of Study：

1. Compare the effects of indomethacin (oral/extraneous) and conventional treatment on postoperative pain. 2. Compare the difference in the concentration of indomethacin in the blood and administration site of the three groups of patients on the operation day.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 术前诊断为单纯性膝骨性关节炎； 2. 年龄介于40-75岁之间； 3. 按要求定期复查，依从性好，能够配合课题研究；

Inclusion criteria

1. Preoperative diagnosis of simple knee osteoarthritis; 2. Aged between 40-75 years; 3. Regular review as required, with good compliance and ability to cooperate with the research of the subject.

排除标准：

1. 有严重畸形、膝关节周围韧带损伤、肌力异常等等异常物理因素； 2. 合并肿瘤或全身性代谢性疾病； 3. 长期使用激素； 4. 术前1周使用非甾体药物 5. 治疗期间加用其他治疗； 6. 可疑有全身或局部感染； 7. 病情危重及由于纳入观察可能加剧病情者； 8. 对非甾体消炎药有过敏者； 9. 一切有出血风险的患者, 例如既往有消化道出血或消化道溃疡。 10. 不能对药物的有效性和安全性作出准确评价者； 11. 糖尿病患者、贴敷部位有皮损或皮肤病的患者。 12. 在随访期间发现其他外伤；

Exclusion criteria：

1. With abnormal physical deformity, ligament injury around the knee joint, abnormal muscle strength and other abnormal physical factors; 2. Combined with tumor or systemic metabolic disease; 3. Long-term use of hormones; 4. Non-steroidal drugs were used 1 week before surgery; 5. Other treatments were used during treatment; 6. Suspected of a systemic or local infection; 7. The condition is critical and may be exacerbated by the inclusion of observations; 8. Those who are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs; 9. All patients at risk of bleeding, eg. previous gastrointestinal bleeding or peptic ulcer. 10. Cannot make an accurate assessment of the effectiveness and safety of the drug; 11. Patients with diabetes or patients with skin lesions or skin diseases. 12. Other traumatic diseases were found during follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2020-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2020-02-29

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

53

Group：

1

Sample size：

干预措施：

常规治疗基础上，术前2日，口服吲哚美辛，25mg,bid

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment, 2 days before surgery, oral indomethacin, 25mg, bid

Intervention code：

组别：

2

样本量：

53

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规治疗基础上，术前2日，贴敷必艾得吲哚美辛巴布膏，一日两贴（膝关节内外侧各一贴），一次贴敷12小时，贴敷2日。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment, 2 days before surgery,topical application of plaster of indomethacin, two stickers per day (medial and lateral of the knee joint), once applied 12 Hours, posted for 2 days.

Intervention code：

组别：

3

样本量：

53

Group：

3

Sample size：

干预措施：

术前仅接受常规治疗（术前无用药）

干预措施代码：

Intervention：

Only routine treatment (no medicine before surgery) before surgery

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 159

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicin

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3组患者术后1周膝关节功能评分对比，采用HSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 week postoperatively, comparison of knee function scores in 3 groups: HSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3组患者手术日的血液、膝关节液、皮下组织及深层组织吲哚美辛药物浓度差别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in drug concentration between blood, knee joint fluid, subcutaneous tissue and deep tissue indomethacin in the three groups on the day of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3组患者术后3天（post-op D1/2/3）膝关节静息疼痛与屈膝疼痛：采用VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperatively 3 days (post-op D1/2/3), 3 groups of patients with resting pain and active pain in the knee: using VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

关节液

组织：

Sample Name：

Joint fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

深层组织

组织：

膝关节滑膜

Sample Name：

Deep organization

Tissue：

Knee joint synovium

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

皮下组织

组织：

膝关节皮下脂肪

Sample Name：

Subcutaneous tissue

Tissue：

Knee subcutaneous fat

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法（将0～9的10个自然数，按编码位数的要求（如两位一组，三位一组，五位甚至十位一组），利用特制的摇码器（或电子计算机），自动地逐个摇出（或电子计算机生成）一定数目的号码编成表， 以备查用）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method (10 natural numbers from 0 to 9, according to the number of coded bits (such as two-group, three-digit, five-digit or even ten-digit), using a special codec (or electronic Computer), automatically popping out (or computer-generated) a certain number of numbers into a table for review)

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题报告，公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Final report, published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF, Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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