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A Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-controlled Positive Drug Clinical Study on the Efficacy and Safety of Mailuoning Granules in the Treatment of Stroke (Cerebral Infarction)&

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006868

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脉络宁颗粒治疗中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究

Public title：

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-controlled Positive Drug Clinical Study on the Efficacy and Safety of Mailuoning Granules in the Treatment of Stroke (Cerebral Infarction)&

注册题目简写：

脉络宁颗粒治疗中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）临床试验

English Acronym：

Clinical trial of Mailuoning Granules in the Treatment of Stroke (Cerebral Infarction) convalescence (Syndromes of Stirring Wind due to Yin Deficiency)

研究课题的正式科学名称：

脉络宁颗粒治疗中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究

Scientific title：

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-controlled Positive Drug Clinical Study on the Efficacy and Safety of Mailuoning Granules in the Treatment of Stroke (Cerebral Infarction)&

研究课题的正式科学名称简写：

脉络宁颗粒治疗中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）临床试验

Scientific title acronym：

Clinical trial of Mailuoning Granules in the Treatment of Stroke (Cerebral Infarction) convalescence (Syndromes of Stirring Wind due to Yin Deficiency)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066729 ; ChiMCTR2200006868

申请注册联系人：

李后如

研究负责人：

曹文峰

Applicant：

Li Houru

Study leader：

Cao Wenfeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13767605403

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13870965608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

0791-86895863

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

544144272@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13870965608@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省抚州市临川区才都工业园银涛大道3号

研究负责人通讯地址：

南昌市爱国路152号

Applicant address：

3 Yintao Avenue, Caidu Industrial Park, Linchuan District, Fuzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

152 Aiguo Road, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

344100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

330006

申请人所在单位：

江西银涛药业有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi Yintao Pharmaceutical Co., LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

药会[2022]41号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西省人民医院

Primary sponsor：

Jiangxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市爱国路152号

Primary sponsor's address：

152 Aiguo Road, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

江西省人民医院

具体地址：

南昌市爱国路152号

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Address：

152 Aiguo Road, Nanchang City

经费或物资来源：

江西银涛药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Yintao Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）

研究疾病代码：

Target disease：

stroke (cerebral infarction)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要目的：以灯盏生脉胶囊为阳性对照，评价脉络宁颗粒治疗中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）的有效性。 次要目的：评价脉络宁颗粒治疗中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）的安全性。

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of Mailuoning Granules in the treatment of stroke (cerebral infarction) convalescence (Syndromes of Stirring Wind due to Yin Deficiency) with Dengzhanshengmai Capsule as the positive control. Secondary Objective: To evaluate the safety of Mailuoning Granules in the treatment of stroke (cerebral infarction) convalescence (Syndromes of Stirring Wind due to Yin Deficiency)

药物成份或治疗方案详述：

成份：牛膝、玄参、石斛、金银花、山银花（灰毡毛忍冬） 方案详述：本研究采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照，采用优效性设计。计划纳入96例中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）患者。入选的合格受试者以2:1的比例被随机分配到脉络宁颗粒组和阳性药灯盏生脉胶囊对照组。治疗期：12周；研究中于用药第0天，第4周、第8周、第12周末各访视一次；此外，研究停药后随访4周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ingredients: Achyranthes bidentalis, Scrophulariae, Dendrobium, Honeysuckle, Lonicerae A multi-centered, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-controlled clinical study of positive drugs was conducted in this study. A total of 96 patients who suffered from stroke (cerebral infarction) convalescence (Syndromes of Stirring Wind due to Yin Deficiency) were planned to be included. All eligible patients were randomized in a 2:1 ratio into the Mailuoning Granule group and the positive drug Dengzhanshengmai Capsule control group. Treatment period: 12 weeks; Visits were made on Day 0, Weeks 4, 8, and 12 of the study. In addition, study discontinuation was followed for 4 weeks.

纳入标准：

符合以下全部标准的受试者可入选本研究： 1）年龄在40~80周岁，男女均可； 2）符合西医脑梗死恢复期诊断标准； 3）符合中医中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）辨证标准； 4）首次发病；或既往脑梗死病史者但本次发作前无残障者（改良Rankin量表评分≤1分）； 5）采用美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分标准，神经功能缺损程度积分为≥7分，≤22分； 6）本次发病病程：从发病之日起15~90天； 7）受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，且自愿签署了书面的知情同意书。

Inclusion criteria

Patients who met all of the following criteria were eligible for inclusion in the study: 1) Ages 40 to 80, regardless of gender; 2) Patients accord to diagnostic standards on western medical cerebral infarction convalescence; 3) Patients accord to syndrome differentiation criteria for stroke (cerebral infarction) convalescence (Syndromes of Stirring Wind due to Yin Deficiency) in TCM; 4) First onset of disease; Or previous history of cerebral infarction but no disability before this attack (modified Rankin scale score ≤1 point); 5) According to the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score, the neurological deficit score was ≥7 points and ≤22 points; 6) Course of onset: 15~90 days from the date of onset; 7) prior to the trial, patients must give informed consent to the trial, fully understand the trial content, process and possible adverse reactions, be able to communicate with researchers well, and be able to complete the trial in accordance with the protocol provisions, and sign a written informed consent form voluntarily, and voluntarily sign a written informed consent.

排除标准：

符合以下任一标准的受试者，不得入选本研究： 1）后循环脑梗死、腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）； 2）既往曾患脑血管病，并留有严重运动功能障碍者； 3）影响药物评价的并发症，包括中风后的抑郁（汉密尔顿抑郁量表评分≥7分）、痴呆、脑梗死后并发脑出血等； 4）经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的中风患者； 5）心源性脑栓塞者； 6）筛选时血糖控制不佳，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有严重糖尿病并发症影响疗效判定的患者； 7）筛选时血压持续升高控制不佳（收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥100 mmHg）者； 8）有出血倾向者或12周内发生过严重出血者； 9）病情较重，出现昏迷影响疗效评价者； 10）本次疾病前因为其他各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者； 11）筛选时合并严重肝、肾（谷丙转氨酶、谷草转氨酶>正常值的1.5倍，或肌酐超过正常值上限1.5倍）疾病、造血系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；精神病患者；严重的风湿免疫疾病、严重骨关节病影响运动功能者； 12）筛选前2周内进行过溶栓治疗的患者； 13）筛选前1个月内使用过已知对主要脏器有重大损害的药物者； 14）已知对试验药物（包括其组方成份）过敏的患者； 15）吞咽障碍不能服药者； 16）筛选前3个月内参加过药物临床试验者； 17）妊娠期、计划妊娠或哺乳期女性患者； 18）其他未能规定但研究者认为不宜参加本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

Patients who met any of the following criteria were excluded from the study: 1) Patients accompany with posterior circulation cerebral infarction, lacunar cerebral infarction, transient Ischemic attack (TIA); 2) Patients suffered from cerebrovascular disease and have severe motor dysfunction before; 3) Complications affecting drug evaluation included post-stroke depression (Hamilton Depression Scale score ≥7), dementia, cerebral hemorrhage after cerebral infarction, etc; 4) Stroke patients confirmed by examination to be caused by brain tumors, brain trauma, hematological diseases, etc.; 5) Patients with cardiogenic cerebral embolism; 6) Patients with poor blood glucose control during screening, fasting blood glucose >11.1mmol/L, or patients with severe diabetic complications affected the efficacy assessment; 7) Patients with poor control of continuous elevated blood pressure during screening (systolic blood pressure ≥180 mmHg, or diastolic blood pressure ≥100 mmHg); 8) Patients with bleeding tendency or patients with severe bleeding within 12 weeks; 9) Patients with severe illness and coma influencing efficacy evaluation; 10) Patients who were unable to complete daily activities independently due to various other diseases and constitutions before this disease, which seriously affected the efficacy evaluation; 11) Screening patients combined with severe liver and kidney (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase > 1.5 times of normal, or creatinine exceeding 1.5 times of the upper limit of normal) diseases, hematopoietic system and other serious primary diseases and dysfunction; Psychiatric patients; Patients with severe rheumatic immune diseases or severe osteoarthropathy that affect motor function; 12) Patients received thrombolytic therapy within the 2 weeks prior to screening; 13) Patients used drugs known to have significant damage to the main organs within 1 month before screening; 14) Patients known to be allergic to the investigational drug (including its components); 15) People with dysphagia cannot take medicine; 16) Patients participated in clinical trials of drugs within 3 months before screening; 17) Female patients during pregnant, planning for pregnancy or lactation; 18) Other patients not specified but considered by the investigator to be not suitable for participating in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-25

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

脉络宁颗粒模拟剂+灯盏生脉胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Mailuoning granule simulation agent + Dengzhan Shengmai capsule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

64

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

脉络宁颗粒+灯盏生脉胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Mailuoning granule+Dengzhan Shengmai capsule simulation agent

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

南昌市洪都中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

third class A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

赣州市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

赣州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

third class A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

赣州市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

赣州市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

third class A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

江西省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

third class A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

赣州市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

赣州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

third class A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

南昌大学第四附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

third class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improved Rankin Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在受试者签署知情同意书后，将为每位受试者分配一个6位筛选号(S-YY-XXX)：首位为筛选代码S，前两位数YY为中心号，后三位数XXX为该中心的受试者筛选顺序号。在筛选时，每名受试者将使用唯一的筛选号进行识别。符合入选标准的患者将按照入组先后顺序由小到大分给药物编号，以适用于整个研究。合格患者将用随机区组方法按照2:1的比例随机分入试验组、对照组。其中试验组64例，对照组32例，共计纳入96例。随机编码表将由统计人员准备提供。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After informed consent has been signed, each patient will be assigned a 6-digit screening number (S-YY-XXX): screening code S will begin with the first two digits, YY, as the center number, and the last three digits, XXX, as the patient screening sequence number for that center. At screening, each patie

盲法：

双盲双模拟 试验组使用的脉络宁颗粒与模拟剂、对照组使用的灯盏生脉胶囊与模拟剂均由江西银涛药业有限公司提供。试验药物与对照药品在外观、形状、规格用量等方面基本相同。

Blinding：

Double blind double simulation Mailuoning granules and simulation agent used in the experimental group and Dengzhanshengmai capsule and simulation agent used in the control group were all provided by Jiangxi Yintao Pharmaceutical Co., Ltd. The appearance, shape, specification and dosage of the test drug and the control drug were basically the same.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或者记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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