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Effect of Banxia Xiexin Decoction on plasma GLP-1 level in newly diagnosed type 2 diabetic patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004365

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-31

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

半夏泻心汤对初诊2型糖尿病患者血浆GLP-1水平的影响

Public title：

Effect of Banxia Xiexin Decoction on plasma GLP-1 level in newly diagnosed type 2 diabetic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

半夏泻心汤对初诊2型糖尿病患者血浆GLP-1水平的影响

Scientific title：

Effect of Banxia Xiexin Decoction on plasma GLP-1 level in newly diagnosed type 2 diabetic patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042932 ; ChiMCTR2100004365

申请注册联系人：

吴倩

研究负责人：

倪青

Applicant：

Wu Qian

Study leader：

Ni Qing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901206688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701253942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wqian1744@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

niqing669@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-054-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine

Address：

5 Beixiange, Xicheng District

经费或物资来源：

国家自然基金 （7132174）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (7132174)

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过半夏泻心汤对2型糖尿病患者的GLP-1、GIP、胰高血糖素、PYY、FGF21等指标水平的临床观察，确定其疗效，评价其安全性，为糖尿病的中医治疗提供临床证据。

Objectives of Study：

Objective To observe the clinical effect of Banxia Xiexin Decoction on GLP-1, GIP, glucagon, PYY, FGF21 and other indicators in patients with type 2 diabetes mellitus, and evaluate its safety, so as to provide clinical evidence for TCM treatment of diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医2型糖尿病诊断标准； （2）符合中医消渴诊断标准； （3）年龄18-70岁，性别不限； （4）按照控制饮食，稳定运动量2周以上； （5）已签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) They were in accordance with the diagnostic criteria of type 2 diabetes in western medicine; (2) According to the diagnostic criteria of diabetes in TCM; (3) The age is 18-70 years old, regardless of gender; (4) According to the control diet, stable exercise for more than 2 weeks; (5) Informed consent has been signed.

排除标准：

（1）妊娠期、哺乳期妇女及妊娠糖尿病患者； （2）合并严重心、脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病； （3）精神病患者； （4）合并糖尿病严重并发症； （5）过敏体质及多种药物过敏者。 （6）依从性差者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and lactating women and patients with gestational diabetes mellitus; (2) Severe primary diseases such as heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system were found; (3) Psychopath; (4) Severe complications of diabetes mellitus; (5) Allergic constitution and multiple drug allergy. (6) Those who have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-22

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

C

样本量：

36

Group：

C

Sample size：

干预措施：

半夏泻心汤+盐酸二甲双胍片

干预措施代码：

C

Intervention：

Banxia Xiexin Decoction + metformin hydrochloride tablets

Intervention code：

组别：

B

样本量：

36

Group：

B

Sample size：

干预措施：

盐酸二甲双胍片500mg/片，每次1片，每日3-4次。

干预措施代码：

B

Intervention：

Metformin hydrochloride tablets 500mg / tablet, 1 tablet each time, 3-4 times a day.

Intervention code：

组别：

A

样本量：

36

Group：

A

Sample size：

干预措施：

半夏泻心汤：人参9g，半夏12g，黄芩9g，干姜9g，黄连3g，炙甘草9g，大枣9g

干预措施代码：

A

Intervention：

Banxia Xiexin Decoction: Ginseng 9g, Banxia 12g, Scutellaria 9g, ginger 9g, Coptis 3G, Zhigancao 9g, jujube 9g

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

葡萄糖依赖性促胰岛素释放肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

GIP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠肽类激素酪酪肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

PYY

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高血糖素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucagon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成纤维细胞生长因子21

指标类型：

次要指标

Outcome：

FGF21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高血糖素样肽-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

GLP-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取随机对照试验设计方法，研究者根据随机数字表法将患者分为三组，分别于中药治疗、西药治疗、中药+西药治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, the patients were divided into three groups, which were treated with traditional Chinese medicine, western medicine and traditional Chinese medicine + western medicine.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

必要时通过向第一或通讯作者询问的方式获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained by asking the first or correspondent author if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表； 2.经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员； 3.数据管理员在进行数据录入，按编号的顺序归档保存，并填写检索目录等，以备查考。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The researchers load the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner based on the original observation record of the subject; 2. The case report form after the inspection by the auditor is sent to the clinical trial data administrator in time after the auditor checks the signature; 3. The data administrator performs data entry, archives and saves them in the order of numbers, and fills in the search directory.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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