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Acupuncture in the treatment of neovascular age-related macular degeneration: a randomized, open-label trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000361

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针灸治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的随机对照研究

Public title：

Acupuncture in the treatment of neovascular age-related macular degeneration: a randomized, open-label trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活血通络针法治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的随机对照研究

Scientific title：

Huoxue Tongluo acupuncture in the treatment of neovascular age-related macular degeneration: a randomized, open-label trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙武

研究负责人：

孙武

Applicant：

wusun

Study leader：

wusun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17801223057

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17801223057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18717123259@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18717123259@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA101-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐浩

Contact Name of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号，中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

年龄相关性黄斑变性

研究疾病代码：

Target disease：

Age-related macular degeneration

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

半随机对照

Quasi-randomized controlled

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察针灸治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的疗效和安全性

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of acupuncture in the treatment of neovascular age-related macular degeneration

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄在 50-80岁； ② 符合nAMD诊断标准：（a）黄斑区有盘状渗出，且反复出血，可见新生血管，视力减退，黄斑中心凹反射消失。（b）眼底荧光血管造影示：新生血管有荧光渗漏，出血区呈遮蔽荧光； ③ 最佳矫正视力在4-73个字母之间（EDTRS），约等于Snellen视力表 20/32 至 20/800； ④ 有能力签署知情同意者。

Inclusion criteria

① The age range is 50-80 years old; ② Meets the diagnostic criteria for nAMD: (a) Reduced visual acuity. There is discoid exudation in the macular area with repeated hemorrhages visible neovascularization and loss of macular central recess reflex. (b) Fundus fluorescence angiography shows: neovascularization with fluorescence leakage and occluded fluorescence in the hemorrhagic area; (c) ③ Best corrected visual acuity between 4 and 73 letters (EDTRS) approximately equal to 20/32 to 20/800 on the Snellen visual acuity scale; ④ Those who are capable of signing informed consent.

排除标准：

（1）有糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞、虹膜睫状体炎、黄斑裂孔、视网膜脱离、黄斑前膜眼病者； （2）有青光眼病史、眼外伤病史； （3）玻璃体手术史、PDT治疗史； （4）入组前6个月接受过anti-VEGF治疗。 （5）合并有严重心、脑血管、肝脏及肾脏等全身系统疾病，长期服用抗凝药物及凝血功能障碍者； （6）有针灸针金属过敏史者；有晕针病史患者； （7）对anti-VEGF药物过敏的患者； （8）有认识障碍无法检测视力患者； （9）孕妇及备孕者； （10）正在参加其他临床试验患者。

Exclusion criteria：

(1) A history of diabetic retinopathy retinal vein occlusion iridocyclitis macular tear retinal detachment and macular proptosis; (2) History of glaucoma history of ocular trauma; (3) History of vitreous surgery and PDT treatment; (4) Received anti-VEGF treatment 6 months before enrollment. (5) Combined with serious cardiac cerebrovascular hepatic and renal systemic diseases long-term use of anticoagulant drugs and coagulation disorders; (6) Patients with a history of metal allergy to acupuncture needles; patients with a history of needle-sickness; (7) Patients who are allergic to anti-VEGF drugs; (8) Patients with cognitive impairment who are unable to detect vision; (9) Pregnant women and those preparing for pregnancy; (10) Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-15

至To      2028-07-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-15

至To      2028-07-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺+标准anti-VEGF治疗（3+PRN方案）

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture+Standard anti-VEGF therapy (3+PRN regimen)

Intervention code：

组别：

标准治疗组

样本量：

90

Group：

Standard treatment group

Sample size：

干预措施：

标准anti-VEGF治疗（3+PRN方案）

干预措施代码：

Intervention：

Standard anti-VEGF therapy (3+PRN regimen)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

DongfangHospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences Eye Hospital

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一年内的视网膜下纤维化发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of subretinal fibrosis in one year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best-corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中央凹厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

central macular thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

西苑医院GCP中心负责随机方案制定及信封制作。应用SAS9.1进行随机分组，采用不透明的随机信封进行随机序列分配隐藏。根据入组时间顺序，分别对入组患者以1:1比例随机分组分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The GCP Center of Xiyuan Hospital was responsible for the development of the randomization scheme and the production of envelopes. SAS9.1 was applied for random grouping, and opaque randomization envelopes were used for random sequence allocation concealment. According to the chronological order of enrollment, the enrolled patients were randomly grouped and assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio, respectively.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

适当情况下可联系作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available by contacting the author where appropriate

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由第三方人员进行病例记录表(Case Record Form, CRF)记录并统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

由第三方人员进行病例记录表(Case Record Form, CRF)记录并统一管理。

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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