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Clinical observation of Qingyi granule combined with dexamethasone in the treatment of acute pancreatitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006356

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清胰颗粒联合地塞米松治疗急性胰腺炎的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of Qingyi granule combined with dexamethasone in the treatment of acute pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清胰颗粒联合地塞米松治疗急性胰腺炎的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of Qingyi granule combined with dexamethasone in the treatment of acute pancreatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061929 ; ChiMCTR2200006356

申请注册联系人：

张金权

研究负责人：

陈海龙

Applicant：

Jinquan Zhang

Study leader：

Hailong Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15640802580

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13304265752

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangjinquandmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hailongchen2007@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning

Study leader's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

116011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

116011

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2021-283

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

222 Zhongshan Road, Xigang District

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National natural science foundation of China

研究疾病：

急性胰腺炎合并肺损伤

研究疾病代码：

Target disease：

acute pancreatitis associated lung injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

旨在探讨对于AP的患者, 采用中西医结合治疗的方案对其症状、体征、化验指标等临床疗效以及经济指标的影响, 以期为临床上AP治疗方案的制定提供参考。

Objectives of Study：

To explore the effect of integrative traditional Chinese and Western medicine therapy regimen on clinical efficacy and economic indicators of symptoms, signs, laboratory test indicators and other symptoms on AP patients, in order to provide a reference for the formulation of clinical AP treatment regimens.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合亚特兰大诊断标准的AP患者；（2）属于中重症急性胰腺炎（Moderately severe acute pancreatitis，MSAP）或重症急性胰腺炎（Severe acute pancreatitis，SAP）的患者，满足下列三项中的其中一项即可：（i）急性生理和慢性健康评估表（APACHE-Ⅱ）>8分（见附表1）；（ii）Ranson评分>3分（见附表2）；（iii）改良的Marshall评分≥2分（见附表3）。（3）年龄>18岁；

Inclusion criteria

（1）Acute pancreatitis patients who meet the diagnostic criteria for Atlanta; （2）Moderately severe acute pancreatitis （MSAP）or severe acute pancreatitis （Severe acute pancreatitis, SAP）patients, who meet one of the following three items is sufficient: （i）Acute Physiology and Chronic Health Assessment Form （APACHE-Ⅱ）> 8 points（see attached table1）; （ii）Ranson score> 3 points（see attached table2）; （iii）Modified Marshall score ≥ 2 points（see attached table3）（3）Age> 18 years old;

排除标准：

（1）合并严重心、肝、肾脏器疾病者；（2）合并休克及恶病质者；（3）复发性急性胰腺炎者；（4）既往合并造血系统原发病者；（5）既往合并风湿免疫性疾病或精神疾病者；（6）妊娠产褥期患者；（7）病历资料不完善；

Exclusion criteria：

（1）Patients with severe heart, liver, and kidney diseases; （2）Patients with shock and cachexia; （3）Patients with recurrent acute pancreatitis; （4）Patients with previous hematopoietic system primary disease; （5）Patients with previous complications of rheumatic immune diseases or mental illness; （6）Pregnancy and puerperium; （7）Incomplete medical records;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-12

至To      2022-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

130

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

清胰颗粒联合地塞米松组

样本量：

50

Group：

Conventional treatment+Qingyi Granules and Dexamethasone group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

清胰颗粒组

样本量：

160

Group：

Conventional treatment and Qingyi Granules group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 340

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Liaoning

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

ICU dwell time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化验指标：Amy、Lps、Tbil、ALT/AST、γ-GT、ALP、WBC、Urea、CRE、Ca2+

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators:Amy、Lps、Tbil、ALT/AST、γ-GT、ALP、WBC、Urea、CRE、Ca2+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗费用

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cost of treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠鸣音异常发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of abnormal bowel sounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院后腹痛、腹胀时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of abdominal pain and bloating after admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU入住率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU occupancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALI/ARDS发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of ALI/ARDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腔积液发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of pleural effusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator utilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有符合条件的患者全部纳入

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All eligible patients were enrolled

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表相关论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Relevant papers will be published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者建立Excel表格管理、录入数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers set up Excel sheets to manage and input data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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